常规富血小板血浆与浓缩骨髓干细胞注射治疗膝骨关节炎
2019年12月22日 更新者：Shane A. Shapiro、Mayo Clinic
比较常规富血小板血浆 (PRP) 与浓缩骨髓穿刺液 (BMAC) 治疗膝骨关节炎的随机、单盲、对照试验
先前的临床试验已经证明人体自身的愈合和再生细胞可以减轻关节炎的疼痛。
骨髓含有干细胞，可以变成各种不同组织类型的细胞，而富含血小板的血浆含有生长因子。
这两种技术都被证明可以减轻疼痛，研究人员希望通过这项研究来比较这两种治疗方法。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分为两组。
浓缩骨髓抽吸物 (BMAC) 或富血小板血浆 (PRP)。
BMAC 受试者将从受试者的髂嵴抽取骨髓，富含细胞的部分将被浓缩，随后注入受试者有症状的膝盖。
BMAC 患者还将从肘前静脉抽取静脉全血以模拟 PRP 程序。
PRP 受试者将从肘前静脉抽取相同的静脉血，随后进行血小板浓缩。
由此产生的 PRP 将被注射到有症状的膝盖中。
PRP 受试者还将接受从髂嵴进行的骨髓抽吸，以模拟 BMAC 程序。
注射后 1 周、6 周、6 个月和 12 个月进行随访，并在 12 个月时重复拍摄 X 光片。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有双侧骨关节炎和单膝疼痛。
- 骨关节炎可能是原发性或继发性的。 膝盖必须具有 Kellgren-Lawrence 等级 1-3。
- 受试者之前必须尝试过 6 周的以下保守治疗之一：活动调整、减肥、物理治疗、抗炎或注射治疗。
- 在充分解释研究的性质后，患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 血液学、血清化学或筛查实验室结果异常的患者。
- 患者在基线就诊后 14 天内服用抗炎药物（处方药或非处方药），包括草药疗法。
- 在进入研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）的患者。
- 在进入研究前 3 个月内接受治疗膝关节注射的患者。
- 怀孕或正在哺乳的患者。
- 患有系统性、风湿性或炎症性膝关节疾病或软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节炎、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、褐黄病、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot 膝关节、绒毛结节性关节炎的患者滑膜炎和滑膜软骨瘤病。
- 患有持续已知传染病的患者。
- 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病或癌症的患者。
- 在进入研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干细胞
参与者将在有症状的膝盖中注射浓缩骨髓穿刺液 (BMAC)
|
参与者的膝盖将注射从髂嵴采集的 BMAC 干细胞
|
|
有源比较器：等离子体
参与者将在有症状的膝盖中注射富血小板血浆 (PRP)
|
参与者的膝盖将注射富血小板血浆 (PRP)，该血浆是从肘前静脉抽取的静脉全血获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：大约 12 个月
|
不良事件数
|
大约 12 个月
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发病率
大体时间：大约 12 个月
|
死亡参与者人数
|
大约 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月22日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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