Plasma riche en plaquettes conventionnel versus injections concentrées de cellules souches de moelle osseuse pour l'arthrose du genou
22 décembre 2019 mis à jour par: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Un essai randomisé, à simple insu et contrôlé comparant le plasma riche en plaquettes (PRP) conventionnel à l'aspiration concentrée de moelle osseuse (BMAC) pour l'arthrose du genou
Des essais cliniques antérieurs ont démontré que les propres cellules de guérison et de régénération du corps humain peuvent soulager la douleur de l'arthrite.
La moelle osseuse contient des cellules souches qui peuvent se transformer en cellules de différents types de tissus, tandis que le plasma riche en plaquettes contient des facteurs de croissance.
Il a été démontré que les deux techniques soulagent la douleur et avec cette étude, les enquêteurs souhaitent comparer les deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés en deux groupes.
Aspiration concentrée de moelle osseuse (BMAC) ou plasma riche en plaquettes (PRP).
Les sujets BMAC auront de la moelle osseuse aspirée des crêtes iliaques des sujets et la partie riche en cellules sera concentrée et ensuite injectée dans le genou symptomatique des sujets.
Les patients BMAC auront également un sang veineux total prélevé dans la veine antécubitale pour simuler une procédure PRP.
Les sujets PRP auront le même prélèvement de sang veineux de la veine antécubitale avec une concentration plaquettaire ultérieure.
Le PRP résultant sera injecté dans le genou symptomatique.
Les sujets PRP subiront également une aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque pour simuler la procédure BMAC.
Suivi à 1 semaine, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'injection, avec répétition des radiographies à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une arthrose bilatérale et des douleurs dans un genou.
- L'arthrose peut être primaire ou secondaire. Les genoux doivent avoir les grades Kellgren-Lawrence 1-3.
- Les sujets doivent avoir essayé au préalable pendant 6 semaines l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, perte de poids, thérapie physique, anti-inflammatoire ou thérapie par injection.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été pleinement expliquée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hématologie, une chimie sérique ou des résultats de laboratoire de dépistage anormaux.
- Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des thérapies à base de plantes, dans les 14 jours suivant la visite initiale.
- Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Patients recevant des injections dans le genou traité dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
- Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou de chondrocalcinose, d'hémochromatose, d'arthrite inflammatoire, d'arthropathie du genou associée à une maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'ochronose, d'arthropathie hémophilique, d'arthrite infectieuse, d'articulation du genou de Charcot, de villonodulaire synovite et chondromatose synoviale.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse connue en cours.
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou d'un cancer cliniquement significatif.
- Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cellules souches
Les participants recevront des injections de concentré de moelle osseuse (BMAC) dans le genou symptomatique
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Les participants auront un genou injecté avec des cellules souches BMAC récoltées à partir de la crête iliaque
|
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Comparateur actif: Plasma
Les participants recevront des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le genou symptomatique
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Les participants auront un genou injecté avec du plasma riche en plaquettes (PRP) obtenu à partir d'un prélèvement sanguin veineux total de la veine antécubitale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: environ 12 mois
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Le nombre d'événements indésirables
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environ 12 mois
|
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Morbidité
Délai: environ 12 mois
|
Le nombre de participants décédés
|
environ 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-008718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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