Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventioneel bloedplaatjesrijk plasma versus geconcentreerde beenmergstamcelinjecties voor artrose van de knie

22 december 2019 bijgewerkt door: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin conventioneel bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt vergeleken met geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC) voor artrose van de knie

Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de genezende en regeneratieve cellen van het menselijk lichaam de pijn van artritis kunnen verlichten. Beenmerg bevat stamcellen die kunnen veranderen in cellen van verschillende weefseltypen, terwijl bloedplaatjesrijk plasma groeifactoren bevat. Van beide technieken is aangetoond dat ze pijn verlichten en met deze studie willen de onderzoekers de twee behandelingen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC) of bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Bij BMAC-proefpersonen wordt beenmerg afgezogen uit de bekkenkammen van de proefpersoon en het cellulaire rijke deel wordt geconcentreerd en vervolgens geïnjecteerd in de symptomatische knie van de proefpersoon. BMAC-patiënten zullen ook een veneus volbloed laten afnemen uit de antecubitale ader om een ​​PRP-procedure te simuleren. PRP-proefpersonen zullen dezelfde veneuze bloedafname hebben uit de antecubitale ader met daaropvolgende bloedplaatjesconcentratie. Het resulterende PRP wordt in de symptomatische knie geïnjecteerd. PRP-proefpersonen zullen ook een beenmergaspiratie ondergaan vanuit de bekkenkam om de BMAC-procedure te simuleren. Follow-up na 1 week, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na injectie, met herhaalde röntgenfoto's na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bilaterale OA en pijn in één knie hebben.
  • Artrose kan primair of secundair zijn. Knieën moeten Kellgren-Lawrence Grades 1-3 hebben.
  • Proefpersonen moeten eerder 6 weken een van de volgende conservatieve behandelingen hebben geprobeerd: aanpassing van de activiteit, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende therapie of injectietherapie.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met abnormale hematologie, serumchemie of screeninglaboratoriumresultaten.
  • Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief kruidentherapieën, binnen 14 dagen na het basisbezoek.
  • Patiënten die medicatie tegen reumatische aandoeningen gebruiken (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten die injecties in de behandelde knie kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
  • Patiënten met systemische, reumatische of ontstekingsziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, Charcot's kniegewricht, villonodular synovitis en synoviale chondromatose.
  • Patiënten met een aanhoudende bekende infectieziekte.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte of kanker.
  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stamcellen
Deelnemers krijgen injecties met geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC) in symptomatische knie
Biologisch: Geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC)
Deelnemers krijgen een knie-injectie met BMAC-stamcellen die zijn geoogst uit de bekkenkam
Actieve vergelijker: Plasma
Deelnemers krijgen bloedplaatjesrijke plasma-injecties (PRP) in symptomatische knie
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Deelnemers krijgen een knie-injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) verkregen uit een veneuze volbloedafname uit de antecubitale ader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Het aantal bijwerkingen
ongeveer 12 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Het aantal overleden deelnemers
ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-008718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren