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Plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di cellule staminali del midollo osseo concentrate per l'artrosi del ginocchio

22 dicembre 2019 aggiornato da: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato che confronta il plasma ricco di piastrine convenzionale (PRP) con l'aspirato di midollo osseo concentrato (BMAC) per l'artrosi del ginocchio

Precedenti studi clinici hanno dimostrato che le cellule curative e rigenerative del corpo umano possono alleviare il dolore dell'artrite. Il midollo osseo contiene cellule staminali che possono trasformarsi in cellule di diversi tipi di tessuto, mentre il plasma ricco di piastrine contiene fattori di crescita. Entrambe le tecniche hanno dimostrato di alleviare il dolore e con questo studio gli investigatori desiderano confrontare i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Aspirato di midollo osseo concentrato (BMAC) o plasma ricco di piastrine (PRP). Ai soggetti BMAC verrà aspirato il midollo osseo dalle creste iliache dei soggetti e la porzione ricca di cellule verrà concentrata e successivamente iniettata nel ginocchio sintomatico dei soggetti. I pazienti BMAC avranno anche un sangue intero venoso prelevato dalla vena antecubitale per simulare una procedura PRP. I soggetti PRP avranno lo stesso prelievo di sangue venoso dalla vena antecubitale con successiva concentrazione piastrinica. Il PRP risultante verrà iniettato nel ginocchio sintomatico. I soggetti PRP subiranno anche un'aspirazione del midollo osseo dalla cresta iliaca per simulare la procedura BMAC. Follow-up a 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione, con radiografie ripetute a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere OA bilaterale e dolore a un ginocchio.
  • L'artrosi può essere primaria o secondaria. Le ginocchia devono avere gradi Kellgren-Lawrence 1-3.
  • I soggetti devono aver provato in precedenza 6 settimane di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, terapia antinfiammatoria o iniettiva.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ematologia anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (prescrizione o da banco), comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
  • - Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno allattando.
  • Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, villonodulare sinovite e condromatosi sinoviale.
  • Pazienti con malattia infettiva nota in corso.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine o tumorali clinicamente significative.
  • Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali
I partecipanti riceveranno iniezioni di concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) nel ginocchio sintomatico
Biologico: Aspirato di midollo osseo concentrato (BMAC)
Ai partecipanti verrà iniettato un ginocchio con cellule staminali BMAC raccolte dalla cresta iliaca
Comparatore attivo: Plasma
I partecipanti riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nel ginocchio sintomatico
Biologico: Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Ai partecipanti verrà iniettato un ginocchio con plasma ricco di piastrine (PRP) ottenuto da un prelievo di sangue intero venoso dalla vena antecubitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 12 mesi
Il numero di eventi avversi
circa 12 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: circa 12 mesi
Il numero di partecipanti deceduti
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-008718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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