Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonelle blodplate-rik plasma versus konsentrert benmarg stamcelle-injeksjoner for slitasjegikt i kneet

22. desember 2019 oppdatert av: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

En randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie som sammenligner konvensjonell blodplate rik plasma (PRP) med konsentrert benmargsaspirat (BMAC) for slitasjegikt i kneet

Tidligere kliniske studier har vist at menneskekroppens egne helbredende og regenerative celler kan lindre smerten ved leddgikt. Benmarg inneholder stamceller som kan endre seg til celler av ulike vevstyper, mens blodplaterikt plasma inneholder vekstfaktorer. Begge teknikkene har vist seg å lindre smerte, og med denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne de to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Konsentrert benmargsaspirat (BMAC) eller blodplaterikt plasma (PRP). BMAC-individer vil få benmarg aspirert fra pasientens hoftekammen, og den cellulære rike delen vil bli konsentrert og deretter injisert i forsøkspersonens symptomatiske kne. BMAC-pasienter vil også få et venøst ​​fullblod tappet fra antecubitalvenen for å simulere en PRP-prosedyre. PRP-personer vil ha samme venøse bloduttak fra antecubitalvenen med påfølgende blodplatekonsentrasjon. Den resulterende PRP vil bli injisert i det symptomatiske kneet. PRP-personer vil også gjennomgå en benmargsaspirasjon fra hoftekammen for å simulere BMAC-prosedyren. Oppfølging 1 uke, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon, med gjentatte røntgenbilder etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha bilateral OA og smerter i ett kne.
  • Artrose kan være primær eller sekundær. Knær må ha Kellgren-Lawrence Grade 1-3.
  • Forsøkspersonene må tidligere ha prøvd 6 uker med en av følgende konservative behandlinger: Aktivitetsendring, vekttap, fysioterapi, antiinflammatorisk eller injeksjonsterapi.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormal hematologi, serumkjemi eller screening laboratorieresultater.
  • Pasienter som tar antiinflammatoriske medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert urtebehandlinger, innen 14 dager etter baseline-besøk.
  • Pasienter som tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studiestart.
  • Pasienter som får injeksjoner i det behandlede kneet innen 3 måneder før studiestart.
  • Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer.
  • Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil artropati, infeksiøs leddgikt, villonknogle, synovitt og synovial kondromatose.
  • Pasienter med pågående kjent infeksjonssykdom.
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, nyre, lever, endokrin sykdom eller kreft.
  • Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stamceller
Deltakerne vil ha injeksjoner med konsentrert benmargsaspirat (BMAC) i symptomatisk kne
Biologisk: Konsentrert benmargsaspirat (BMAC)
Deltakerne vil få et kne injisert med BMAC-stamceller høstet fra hoftekammen
Aktiv komparator: Plasma
Deltakerne vil få blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner i symptomatisk kne
Biologisk: Blodplate-rik plasma (PRP)
Deltakerne vil få et kne injisert med blodplate-rik plasma (PRP) hentet fra en venøs fullblodprøve fra antecubitalvenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 måneder
Antall uønskede hendelser
ca 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: ca 12 måneder
Antall avdøde deltakere
ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-008718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Konsentrert benmargsaspirat (BMAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere