Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell blodplättsrik plasma kontra koncentrerad benmärgsstamcellsinjektioner för artros i knäet

22 december 2019 uppdaterad av: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

En randomiserad, enkelblindad, kontrollerad studie som jämför konventionellt blodplättsrikt plasma (PRP) med koncentrerat benmärgsaspirat (BMAC) för artros i knäet

Tidigare kliniska prövningar har visat att människokroppens egna helande och regenerativa celler kan lindra smärtan av artrit. Benmärg innehåller stamceller som kan förändras till celler av olika vävnadstyper, medan blodplättsrik plasma innehåller tillväxtfaktorer. Båda teknikerna har visat sig lindra smärta och med denna studie vill utredarna jämföra de två behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Koncentrerad benmärgsaspirat (BMAC) eller blodplättsrik plasma (PRP). BMAC-patienter kommer att få benmärg aspirerad från patientens höftkammen och den cellulära delen kommer att koncentreras och därefter injiceras i försökspersonernas symtomatiska knä. BMAC-patienter kommer också att få ett venöst helblod som tas från antecubitalvenen för att simulera ett PRP-förfarande. PRP-personer kommer att ta samma venösa blod från antecubitalvenen med efterföljande trombocytkoncentration. Den resulterande PRP kommer att injiceras i det symtomatiska knäet. PRP-personer kommer också att genomgå en benmärgsaspiration från höftbenskammen för att simulera BMAC-proceduren. Uppföljning 1 vecka, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter injektion, med upprepade röntgenbilder efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha bilateral artros och smärta i ett knä.
  • Artros kan vara primär eller sekundär. Knän måste ha Kellgren-Lawrence årskurs 1-3.
  • Försökspersonerna måste tidigare ha provat 6 veckor med någon av följande konservativa behandlingar: Aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatorisk eller injektionsterapi.
  • Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal hematologi, serumkemi eller screeninglaboratorieresultat.
  • Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel (receptbelagda eller receptfria), inklusive örtbehandlingar, inom 14 dagar efter besöket vid baslinjen.
  • Patienter som tar medicin mot reumatisk sjukdom (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studiestart.
  • Patienter som får injektioner i det behandlade knäet inom 3 månader före studiestart.
  • Patienter som är gravida eller för närvarande ammar.
  • Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos, hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet associerad med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronosis, hemofil artropati, charcotledartrit, villodulär artrit, synovit och synovial kondromatos.
  • Patienter med pågående känd infektionssjukdom.
  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, leversjukdom, endokrin sjukdom eller cancer.
  • Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stamceller
Deltagarna kommer att få injektioner med koncentrerad benmärgsaspirat (BMAC) i symtomatiskt knä
Biologisk: Koncentrerad benmärgsaspirat (BMAC)
Deltagarna kommer att få ett knä injicerat med BMAC-stamceller skördade från höftbenskammen
Aktiv komparator: Plasma
Deltagarna kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) injektioner i symtomatiskt knä
Biologisk: Blodplättsrik plasma (PRP)
Deltagarna kommer att få ett knä injicerat med blodplättsrik plasma (PRP) erhållen från en venös helblodstagning från antecubitalvenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: cirka 12 månader
Antalet biverkningar
cirka 12 månader
Sjuklighet
Tidsram: cirka 12 månader
Antalet avlidna deltagare
cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-008718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Koncentrerad benmärgsaspirat (BMAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera