Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen verihiutalerikas plasma verrattuna väkevöityihin luuytimen kantasoluinjektioihin polven nivelrikkoon

sunnuntai 22. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) väkevään luuytimen aspiraattiin (BMAC) polven nivelrikkoon

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiskehon omat paranevat ja regeneratiiviset solut voivat lievittää niveltulehduksen kipua. Luuydin sisältää kantasoluja, jotka voivat muuttua useiden eri kudostyyppien soluiksi, kun taas verihiutalerikas plasma sisältää kasvutekijöitä. Molempien tekniikoiden on osoitettu lievittävän kipua, ja tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat verrata näitä kahta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Konsentroitu luuytimen aspiraatti (BMAC) tai verihiutalerikas plasma (PRP). BMAC-potilaiden luuydin aspiroidaan koehenkilöiden suoliluun harjasta, ja runsaasti soluja sisältävä osa väkevöidään ja injektoidaan sen jälkeen koehenkilön oireisiin polveen. BMAC-potilaille otetaan myös laskimokokoverta kyynärpäälaskimosta PRP-toimenpiteen simuloimiseksi. PRP-potilailla on sama laskimoverenotto kyynärpäälaskimosta ja sitä seuraava verihiutalepitoisuus. Tuloksena oleva PRP ruiskutetaan oireenmukaiseen polveen. PRP-potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio suoliluun harjasta BMAC-toimenpiteen simuloimiseksi. Seuranta 1 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta, toistetaan röntgenkuvat 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava molemminpuolinen OA ja kipu toisessa polvessa.
  • Nivelrikko voi olla primaarinen tai toissijainen. Polvissa on oltava Kellgren-Lawrence-luokat 1-3.
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin kokeillut 6 viikon ajan jotakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehdusta ehkäisevä tai injektiohoito.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai seulontalaboratoriotulokset.
  • Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia lääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Potilaat, jotka ottavat reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  • Potilaat, joilla on polven systeeminen, reumaattinen tai tulehdussairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven nivelrikko, johon liittyy reisiluun tai sääriluun sivunivelen Pagetin tauti, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, Charcotin polvinivel, villonodu niveltulehdus ja nivelen kondromatoosi.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva infektiotauti.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus tai syöpä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kantasoluja
Osallistujat saavat BMAC-injektion oireenmukaiseen polveen.
Biologinen: Konsentroitu luuytimen aspiraatti (BMAC)
Osallistujien polveen ruiskutetaan suoliluun harjasta kerättyjä BMAC-kantasoluja
Active Comparator: Plasma
Osallistujille annetaan verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio oireisiin polveen
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Osallistujien polveen ruiskutetaan verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka on saatu laskimokokoveren otosta kyynärpäälaskimosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
noin 12 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-008718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Konsentroitu luuytimen aspiraatti (BMAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa