무릎 골관절염에 대한 기존의 혈소판 풍부 혈장 대 농축 골수 줄기 세포 주사
2019년 12월 22일 업데이트: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
무릎 골관절염에 대한 기존의 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 농축 골수 흡인액(BMAC)을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 대조 시험
이전 임상 시험에서는 인체 자체의 치유력과 재생 세포가 관절염의 통증을 완화할 수 있음을 입증했습니다.
골수에는 다양한 조직 유형의 세포로 변할 수 있는 줄기 세포가 포함되어 있으며 혈소판 풍부 혈장에는 성장 인자가 포함되어 있습니다.
두 기술 모두 통증을 완화시키는 것으로 나타났으며 이 연구를 통해 연구자는 두 가지 치료법을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
농축 골수 흡인물(BMAC) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP).
BMAC 피험자는 피험자의 장골능에서 골수를 흡인하고 풍부한 세포 부분을 농축한 후 피험자의 증상이 있는 무릎에 주사합니다.
BMAC 환자는 또한 PRP 절차를 시뮬레이션하기 위해 전주정맥에서 정맥 전혈을 채취합니다.
PRP 과목은 후속 혈소판 농도와 함께 전주 정맥에서 동일한 정맥혈을 채취합니다.
생성된 PRP는 증상이 있는 무릎에 주입됩니다.
PRP 피험자는 또한 BMAC 절차를 시뮬레이션하기 위해 장골능에서 골수 흡인을 받게 됩니다.
주사 후 1주, 6주, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취하고 12개월에 반복 방사선 사진을 찍습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 한쪽 무릎에 양측 OA 및 통증이 있어야 합니다.
- 골관절염은 1차 또는 2차일 수 있습니다. 무릎은 Kellgren-Lawrence 등급 1-3이어야 합니다.
- 피험자는 이전에 다음 보존적 치료 중 하나를 6주 동안 시도해야 합니다: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증 또는 주사 요법.
- 환자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자.
- 기준선 방문 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 항염증 약물(처방 또는 비처방)을 복용하는 환자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함)을 복용 중인 환자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 치료받은 무릎에 주사를 맞은 환자.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자.
- 무릎의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절접근 파제트병과 관련된 무릎의 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 슬관절, 융모 결절성 윤활막염, 윤활막 연골종증.
- 진행 중인 알려진 전염병이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환 또는 암이 있는 환자.
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 줄기 세포
참가자는 증상이 있는 무릎에 BMAC(농축 골수 흡인) 주사를 맞을 것입니다.
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참가자는 장골능에서 수확한 BMAC 줄기 세포를 무릎에 주사하게 됩니다.
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활성 비교기: 혈장
참가자는 증상이 있는 무릎에 혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 주사를 맞을 것입니다.
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참가자는 전주정맥에서 채취한 정맥 전혈에서 얻은 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)을 무릎에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생
기간: 약 12개월
|
부작용의 수
|
약 12개월
|
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병적 상태
기간: 약 12개월
|
사망한 참가자 수
|
약 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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