Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos vérlemezkében gazdag plazma kontra koncentrált csontvelői őssejt injekciók térdízületi gyulladás esetén

2019. december 22. frissítette: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Véletlenszerű, egyszeri vak, ellenőrzött vizsgálat a hagyományos vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a koncentrált csontvelő aspirátum (BMAC) összehasonlításáról a térdízületi gyulladásban

Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emberi szervezet saját gyógyító és regeneráló sejtjei enyhíthetik az ízületi gyulladás fájdalmát. A csontvelő őssejteket tartalmaz, amelyek különféle szövettípusok sejtjévé változhatnak, míg a vérlemezkékben gazdag plazma növekedési faktorokat tartalmaz. Mindkét technikáról kimutatták, hogy enyhíti a fájdalmat, és ezzel a vizsgálattal a vizsgálók össze kívánják hasonlítani a két kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Koncentrált csontvelő-leszívás (BMAC) vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP). A BMAC alanyok csontvelőjét leszívják az alanyok csípőtaréjából, és a sejtben gazdag részt koncentrálják, majd az alanyok tüneti térdébe fecskendezik. A BMAC betegeknél vénás teljes vért is vesznek az antecubitalis vénából a PRP eljárás szimulálására. A PRP alanyok ugyanazt a vénás vért veszik az antecubitalis vénából, és ezt követően a vérlemezke koncentrációt. A kapott PRP-t a tünetekkel járó térdbe fecskendezik. A PRP alanyok csontvelő-aspiráción is átesnek a csípőtarajból, hogy szimulálják a BMAC eljárást. Nyomon követés 1 héttel, 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után, ismételt röntgenfelvétellel 12 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak kétoldali OA-nak és fájdalomnak kell lenniük az egyik térdben.
  • Az osteoarthritis lehet elsődleges vagy másodlagos. A térdeknek Kellgren-Lawrence 1-3 fokozatúnak kell lenniük.
  • Az alanyoknak korábban 6 hétig ki kell próbálniuk az alábbi konzervatív kezelések valamelyikét: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő vagy injekciós terápia.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros hematológiai, szérumkémiai vagy szűrési laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek.
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszereket (vényköteles vagy vény nélkül kapható) szedő betegek, beleértve a gyógynövényes kezeléseket is, a kiindulási látogatást követő 14 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül reumaellenes gyógyszert szedtek (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat).
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül injekciót kaptak a kezelt térdbe.
  • Terhes vagy jelenleg szoptató betegek.
  • Betegek szisztémás, reumás vagy gyulladásos térdbetegségben vagy chondrocalcinosisban, hemochromatosisban, gyulladásos ízületi gyulladásban, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi arthropathiában, ochronosisban, hemofil arthropathiában, fertőző ízületi gyulladásban, Charcot térdízületben, villonodu synovitis és synovialis chondromatosis.
  • Folyamatos ismert fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegségben vagy daganatos betegségben szenvedő betegek.
  • Kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Őssejtek
A résztvevők koncentrált csontvelő-aspirátum (BMAC) injekciót kapnak a tüneti térdbe
Biológiai: Koncentrált csontvelő-szívás (BMAC)
A résztvevők térdébe a csípőtarajból gyűjtött BMAC őssejteket fecskendeznek be.
Aktív összehasonlító: Vérplazma
A résztvevők vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót kapnak a tünetekkel járó térdbe
Biológiai: Thrombocyta-gazdag plazma (PRP)
A résztvevők térdébe vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) fecskendeznek be, amelyet az antecubitalis vénából vett vénás teljes vérből nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 12 hónap
A nemkívánatos események száma
körülbelül 12 hónap
Morbiditás
Időkeret: körülbelül 12 hónap
Az elhunyt résztvevők száma
körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-008718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Koncentrált csontvelő-szívás (BMAC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel