Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel blodpladerigt plasma versus koncentreret knoglemarvsstamcelleinjektioner til slidgigt i knæet

22. december 2019 opdateret af: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionelt blodpladerigt plasma (PRP) med koncentreret knoglemarvsaspirat (BMAC) for slidgigt i knæet

Tidligere kliniske forsøg har vist, at den menneskelige krops egne helbredende og regenerative celler kan lindre smerten ved gigt. Knoglemarv indeholder stamceller, som kan ændre sig til celler af forskellige vævstyper, mens blodpladerigt plasma indeholder vækstfaktorer. Begge teknikker har vist sig at lindre smerte, og med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Koncentreret knoglemarvsaspirat (BMAC) eller blodpladerigt plasma (PRP). BMAC-personer vil have knoglemarv aspireret fra forsøgspersonernes hoftebenskamme, og den cellulære del vil blive koncentreret og efterfølgende injiceret i forsøgspersonernes symptomatiske knæ. BMAC-patienter vil også få et venøst ​​fuldblod udtaget fra den antecubitale vene for at simulere en PRP-procedure. PRP-personer vil have samme venøse blodudtag fra den antecubitale vene med efterfølgende blodpladekoncentration. Den resulterende PRP vil blive injiceret i det symptomatiske knæ. PRP-personer vil også gennemgå en knoglemarvsaspiration fra hoftekammen for at simulere BMAC-proceduren. Opfølgning 1 uge, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter injektionen med gentagne røntgenbilleder efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have bilateral OA og smerter i det ene knæ.
  • Slidgigt kan være primær eller sekundær. Knæ skal have Kellgren-Lawrence Grade 1-3.
  • Forsøgspersoner skal tidligere have prøvet 6 uger med en af ​​følgende konservative behandlinger: Aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, anti-inflammatorisk eller injektionsterapi.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal hæmatologi, serumkemi eller screening laboratorieresultater.
  • Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive urteterapi, inden for 14 dage efter baseline besøg.
  • Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studiestart.
  • Patienter, der modtager injektioner i det behandlede knæ inden for 3 måneder før studiestart.
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinose, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronosis, hæmofil artropati, infektiøs led, villedon, knæbetændelse, synovitis og synovial chondromatosis.
  • Patienter med igangværende kendt infektionssygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom eller cancer.
  • Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stamceller
Deltagerne vil have koncentreret knoglemarvsaspirat (BMAC) injektioner i symptomatisk knæ
Biologisk: Koncentreret knoglemarvsaspirat (BMAC)
Deltagerne får injiceret et knæ med BMAC-stamceller høstet fra hoftekammen
Aktiv komparator: Plasma
Deltagerne får blodpladerigt plasma (PRP) injektioner i symptomatisk knæ
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
Deltagerne vil få injiceret et knæ med blodpladerigt plasma (PRP) opnået fra en venøs fuldblodstrækning fra den antecubitale vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 12 måneder
Antallet af uønskede hændelser
cirka 12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: cirka 12 måneder
Antallet af afdøde deltagere
cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-008718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Koncentreret knoglemarvsaspirat (BMAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner