Konvenční injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus koncentrované injekce kmenových buněk kostní dřeně pro osteoartrózu kolena
22. prosince 2019 aktualizováno: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající konvenční plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) s koncentrovaným aspirátem kostní dřeně (BMAC) pro osteoartrózu kolena
Předchozí klinické studie prokázaly, že vlastní hojivé a regenerační buňky lidského těla mohou zmírnit bolest způsobenou artritidou.
Kostní dřeň obsahuje kmenové buňky, které se mohou měnit na buňky různých typů tkání, zatímco plazma bohatá na krevní destičky obsahuje růstové faktory.
Ukázalo se, že obě techniky zmírňují bolest a pomocí této studie chtějí výzkumníci porovnat tyto dvě léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Koncentrovaný aspirát kostní dřeně (BMAC) nebo plazma bohatá na krevní destičky (PRP).
Subjektům BMAC bude odebrána kostní dřeň z hřebenů kyčelních kostí a část bohatá na buňky bude koncentrována a následně injikována do symptomatického kolena subjektů.
Pacientům s BMAC bude také odebrána plná žilní krev z antekubitální žíly k simulaci postupu PRP.
Subjekty s PRP budou mít stejný odběr žilní krve z antekubitální žíly s následnou koncentrací krevních destiček.
Výsledný PRP bude injikován do symptomatického kolena.
Subjekty PRP také podstoupí aspiraci kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu pro simulaci postupu BMAC.
Sledování za 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po injekci, s opakovanými rentgenovými snímky po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít bilaterální OA a bolest v jednom koleni.
- Osteoartróza může být primární nebo sekundární. Kolena musí mít Kellgren-Lawrence stupeň 1-3.
- Subjekty musely předtím vyzkoušet 6 týdnů jednu z následujících konzervativních léčeb: Úprava aktivity, ztráta hmotnosti, fyzikální terapie, protizánětlivá nebo injekční terapie.
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co je plně vysvětlena povaha studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální hematologií, chemií séra nebo laboratorními výsledky screeningu.
- Pacienti užívající protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně bylinných terapií, do 14 dnů od základní návštěvy.
- Pacienti užívající léky proti revmatickému onemocnění (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
- Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolena nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou stehenní nebo tibie, ochronózou, hemofilní artropatií, infekční artritidou, Charcotův kolenní kloub, villonodulární synovitida a synoviální chondromatóza.
- Pacienti s probíhajícím známým infekčním onemocněním.
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, renálním, jaterním, endokrinním onemocněním nebo rakovinou.
- Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kmenové buňky
Účastníci budou mít injekce koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (BMAC) do symptomatického kolena
|
Účastníkům budou do kolena injikovány kmenové buňky BMAC získané z hřebene kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Plazma
Účastníci budou mít injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do symptomatického kolena
|
Účastníkům bude do kolena vstříknuta plazma bohatá na krevní destičky (PRP) získaná z odběru plné žilní krve z předloktní žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
Počet zemřelých účastníků
|
přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-008718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .