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Plasma rico em plaquetas convencional versus injeções concentradas de células-tronco da medula óssea para osteoartrite do joelho

22 de dezembro de 2019 atualizado por: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Um estudo randomizado, simples-cego e controlado comparando plasma rico em plaquetas (PRP) convencional com aspirado concentrado de medula óssea (BMAC) para osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos anteriores demonstraram que as células de cura e regeneração do próprio corpo humano podem aliviar a dor da artrite. A medula óssea contém células-tronco que podem se transformar em células de vários tipos de tecidos diferentes, enquanto o plasma rico em plaquetas contém fatores de crescimento. Ambas as técnicas demonstraram aliviar a dor e, com este estudo, os investigadores desejam comparar os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em dois grupos. Aspirado de Medula Óssea Concentrado (BMAC) ou Plasma Rico em Plaquetas (PRP). Os indivíduos BMAC terão medula óssea aspirada das cristas ilíacas dos indivíduos e a porção rica em células será concentrada e subsequentemente injetada no joelho sintomático dos indivíduos. Os pacientes com BMAC também terão sangue total venoso coletado da veia antecubital para simular um procedimento de PRP. Indivíduos com PRP terão o mesmo sangue venoso coletado da veia antecubital com subsequente concentração de plaquetas. O PRP resultante será injetado no joelho sintomático. Os sujeitos do PRP também serão submetidos a uma aspiração de medula óssea da crista ilíaca para simular o procedimento BMAC. Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a injeção, com radiografias repetidas em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter OA bilateral e dor em um joelho.
  • A osteoartrite pode ser primária ou secundária. Os joelhos devem ter Graus Kellgren-Lawrence 1-3.
  • Os indivíduos devem ter tentado anteriormente 6 semanas de um dos seguintes tratamentos conservadores: modificação da atividade, perda de peso, fisioterapia, anti-inflamatório ou terapia de injeção.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ser totalmente explicada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hematologia anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem.
  • Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios (prescrição ou venda livre), incluindo terapias à base de ervas, dentro de 14 dias da visita inicial.
  • Pacientes tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Pacientes que receberam injeções no joelho tratado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
  • Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória do joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, articulação do joelho de Charcot, vilonodular sinovite e condromatose sinovial.
  • Pacientes com doença infecciosa conhecida em curso.
  • Pacientes com doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa ou câncer.
  • Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Células-tronco
Os participantes receberão injeções de Aspirado de Medula Óssea Concentrada (BMAC) no joelho sintomático
Biológico: Aspirado Concentrado de Medula Óssea (BMAC)
Os participantes terão um joelho injetado com células-tronco BMAC colhidas da crista ilíaca
Comparador Ativo: Plasma
Os participantes receberão injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) no joelho sintomático
Biológico: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os participantes terão um joelho injetado com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) obtido de uma coleta de sangue venoso total da veia antecubital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
O número de eventos adversos
aproximadamente 12 meses
Morbidade
Prazo: aproximadamente 12 meses
O número de participantes falecidos
aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-008718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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