Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne zastrzyki z osocza bogatopłytkowego w porównaniu ze skoncentrowanymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

22 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca konwencjonalne osocze bogatopłytkowe (PRP) ze skoncentrowanym aspiratem szpiku kostnego (BMAC) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Poprzednie badania kliniczne wykazały, że własne komórki lecznicze i regeneracyjne ludzkiego ciała mogą złagodzić ból związany z zapaleniem stawów. Szpik kostny zawiera komórki macierzyste, które mogą zmieniać się w komórki różnych typów tkanek, podczas gdy osocze bogatopłytkowe zawiera czynniki wzrostu. Wykazano, że obie techniki łagodzą ból, a badacze chcą w tym badaniu porównać te dwie metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Skoncentrowana aspirat szpiku kostnego (BMAC) lub osocze bogatopłytkowe (PRP). Osobnikom z BMAC pobiera się szpik kostny z grzebieni biodrowych podmiotu, a część bogatą w komórki będzie zagęszczana, a następnie wstrzykiwana do objawowego kolana podmiotu. Pacjenci z BMAC będą również mieli pełną krew żylną pobraną z żyły łokciowej w celu symulacji procedury PRP. Pacjenci PRP będą mieli ten sam pobór krwi żylnej z żyły przedłokciowej z późniejszym stężeniem płytek krwi. Powstały PRP zostanie wstrzyknięty do objawowego kolana. Pacjenci PRP zostaną również poddani aspiracji szpiku kostnego z grzebienia biodrowego, aby zasymulować procedurę BMAC. Kontrola po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu, z powtórnymi zdjęciami radiologicznymi po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów i ból w jednym kolanie.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów może być pierwotna lub wtórna. Kolana muszą mieć stopnie Kellgren-Lawrence 1-3.
  • Pacjenci muszą wcześniej wypróbować przez 6 tygodni jedną z następujących terapii zachowawczych: modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, terapia przeciwzapalna lub iniekcyjna.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne (na receptę lub bez recepty), w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, stawem kolanowym Charcota, guzkami kosmkowo-guzkowymi zapalenie błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej.
  • Pacjenci z trwającą znaną chorobą zakaźną.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, nerek, wątroby, chorobą endokrynologiczną lub rakiem.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komórki macierzyste
Uczestnicy otrzymają zastrzyki ze skoncentrowanego aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w objawowe kolano
Biologiczny: Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (BMAC)
Uczestnicy otrzymają w kolano wstrzyknięte komórki macierzyste BMAC pobrane z grzebienia biodrowego
Aktywny komparator: Osocze
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) w objawowe kolano
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte w kolano osocze bogatopłytkowe (PRP) uzyskane z pełnej krwi żylnej pobranej z żyły przedłokciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
około 12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba zmarłych uczestników
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-008718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (BMAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj