Обычная обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекциями концентрированных стволовых клеток костного мозга при остеоартрозе коленного сустава
22 декабря 2019 г. обновлено: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее обычную обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) с концентрированным аспиратом костного мозга (BMAC) при остеоартрозе коленного сустава
Предыдущие клинические испытания показали, что собственные заживляющие и регенеративные клетки человеческого организма могут облегчить боль при артрите.
Костный мозг содержит стволовые клетки, которые могут превращаться в клетки различных типов тканей, а богатая тромбоцитами плазма содержит факторы роста.
Было показано, что оба метода облегчают боль, и в этом исследовании исследователи хотят сравнить два метода лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в две группы.
Концентрированный аспират костного мозга (BMAC) или обогащенная тромбоцитами плазма (PRP).
У субъектов BMAC будет аспирация костного мозга из гребней подвздошных костей субъектов, а часть, богатая клетками, будет сконцентрирована и впоследствии введена в симптоматическое колено субъектов.
У пациентов с BMAC также будет взята венозная цельная кровь из локтевой вены для имитации процедуры PRP.
У субъектов PRP будет такой же забор венозной крови из локтевой вены с последующей концентрацией тромбоцитов.
Полученный PRP будет введен в симптоматическое колено.
Субъекты PRP также будут подвергаться аспирации костного мозга из гребня подвздошной кости, чтобы имитировать процедуру BMAC.
Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции с повторными рентгенограммами через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь двусторонний ОА и боль в одном колене.
- Остеоартроз может быть первичным или вторичным. Колени должны иметь классы Kellgren-Lawrence 1-3.
- Субъекты должны были ранее попробовать 6 недель одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, потеря веса, физиотерапия, противовоспалительная или инъекционная терапия.
- Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномальной гематологией, биохимией сыворотки или результатами скрининговых лабораторных исследований.
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты (по рецепту или без рецепта), включая лечение травами, в течение 14 дней после исходного визита.
- Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие инъекции в обработанное колено в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
- Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями коленного сустава или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, артропатией коленного сустава, ассоциированной с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охронозом, гемофильной артропатией, инфекционным артритом, коленным суставом Шарко, виллонодулярным синовит и синовиальный хондроматоз.
- Пациенты с текущим известным инфекционным заболеванием.
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями или раком.
- Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стволовые клетки
Участникам будут делать инъекции концентрированного аспирата костного мозга (BMAC) в симптоматическое колено.
|
Участникам введут в колено стволовые клетки BMAC, собранные из гребня подвздошной кости.
|
|
Активный компаратор: Плазма
Участникам будут делать инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в симптоматическое колено.
|
Участникам введут в колено обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), полученную из венозной цельной крови, взятой из локтевой вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
примерно 12 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
Количество умерших участников
|
примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрированный аспират костного мозга (BMAC)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария