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従来の多血小板血漿対変形性膝関節症に対する濃縮骨髄幹細胞注射

2019年12月22日 更新者:Shane A. Shapiro、Mayo Clinic

変形性膝関節症に対する従来の多血小板血漿(PRP)と濃縮骨髄吸引液(BMAC)を比較する無作為化、単一盲検、対照試験

以前の臨床試験では、人体自体の治癒および再生細胞が関節炎の痛みを和らげることが実証されています。 骨髄にはさまざまな組織タイプの細胞に変化できる幹細胞が含まれており、多血小板血漿には成長因子が含まれています。 どちらの技術も痛みを和らげることが示されており、この研究で治験責任医師は 2 つの治療法を比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 濃縮骨髄吸引液 (BMAC) または多血小板血漿 (PRP)。 BMAC 被験者は、被験者の腸骨稜から骨髄を吸引し、細胞の豊富な部分を濃縮し、続いて被験者の症候性膝に注射します。 BMAC 患者は、PRP 手順をシミュレートするために、肘前静脈から静脈全血を採取することもあります。 PRP被験者は、前肘静脈から同じ静脈血を採取し、その後の血小板濃度を測定します。 得られた PRP は、症候性の膝に注射されます。 PRP 被験者は、BMAC 手順をシミュレートするために、腸骨稜からの骨髄吸引も受けます。 注射後 1 週間、6 週間、6 か月、12 か月でフォローアップし、12 か月で X 線写真を繰り返します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は両側のOAと片方の膝の痛みを持っている必要があります。
  • 変形性関節症は、一次性または二次性である可能性があります。 膝は、Kellgren-Lawrence グレード 1 ~ 3 を持っている必要があります。
  • -被験者は、以前に次の保存的治療のいずれかを6週間試したことがある必要があります:活動の修正、減量、理学療法、抗炎症、または注射療法。
  • 研究の性質が完全に説明された後、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • -血液学、血清化学、またはスクリーニング検査結果が異常な患者。
  • -ベースライン来院から14日以内に、ハーブ療法を含む抗炎症薬(処方箋または店頭)を服用している患者。
  • -抗リウマチ性疾患薬(メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む)を服用している患者 研究登録前の3か月以内。
  • -研究に参加する前の3か月以内に治療された膝に注射を受けた患者。
  • 妊娠中または現在授乳中の患者。
  • 膝または軟骨石灰化症の全身性、リウマチ性、または炎症性疾患、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節の患者滑膜炎、および滑膜軟骨腫症。
  • -進行中の既知の感染症の患者。
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、または癌の患者。
  • -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:幹細胞
参加者は、症候性の膝に濃縮骨髄吸引液(BMAC)を注射します。
参加者は、腸骨稜から採取した BMAC 幹細胞を膝に注射します。
アクティブコンパレータ:プラズマ
参加者は、多血小板血漿(PRP)を症候性の膝に注射します
参加者は、肘前静脈から静脈全血を採取して得た多血小板血漿(PRP)を膝に注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠:約12ヶ月
有害事象の数
約12ヶ月
罹患率
時間枠:約12ヶ月
死亡者数
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月22日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-008718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

濃縮骨髄吸引液 (BMAC)の臨床試験

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