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Herkömmliches plättchenreiches Plasma im Vergleich zu Injektionen mit konzentrierten Knochenmarkstammzellen bei Osteoarthritis des Knies

22. Dezember 2019 aktualisiert von: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich von herkömmlichem plättchenreichem Plasma (PRP) mit konzentriertem Knochenmarkaspirat (BMAC) bei Osteoarthritis des Knies

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die heilenden und regenerativen Zellen des menschlichen Körpers die Schmerzen bei Arthritis lindern können. Knochenmark enthält Stammzellen, die sich in Zellen verschiedener Gewebetypen verwandeln können, während plättchenreiches Plasma Wachstumsfaktoren enthält. Es hat sich gezeigt, dass beide Techniken Schmerzen lindern, und mit dieser Studie möchten die Forscher die beiden Behandlungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Konzentriertes Knochenmarkaspirat (BMAC) oder plättchenreiches Plasma (PRP). BMAC-Patienten wird Knochenmark aus den Beckenkämmen der Patienten aspiriert, und der zellreiche Teil wird konzentriert und anschließend in das symptomatische Knie der Patienten injiziert. BMAC-Patienten wird auch ein venöses Vollblut aus der antekubitalen Vene entnommen, um ein PRP-Verfahren zu simulieren. PRP-Probanden wird die gleiche venöse Blutentnahme aus der antecubitalen Vene mit anschließender Thrombozytenkonzentration unterzogen. Das resultierende PRP wird in das symptomatische Knie injiziert. PRP-Probanden werden auch einer Knochenmarkpunktion aus dem Beckenkamm unterzogen, um das BMAC-Verfahren zu simulieren. Nachsorge 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion, mit wiederholten Röntgenaufnahmen nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bilaterale OA und Schmerzen in einem Knie haben.
  • Arthrose kann primär oder sekundär sein. Knie müssen Kellgren-Lawrence-Grade 1-3 haben.
  • Die Probanden müssen zuvor 6 Wochen lang eine der folgenden konservativen Behandlungen ausprobiert haben: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsverlust, physikalische Therapie, entzündungshemmende oder Injektionstherapie.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Hämatologie, Serumchemie oder Screening-Laborergebnissen.
  • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch einnehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) einnehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Charcot-Kniegelenk, Villonodularis Synovitis und synoviale Chondromatose.
  • Patienten mit anhaltender bekannter Infektionskrankheit.
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen oder Krebs.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stammzellen
Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit konzentriertem Knochenmarkaspirat (BMAC) in das symptomatische Knie
Biologisch: Konzentriertes Knochenmarksaspirat (BMAC)
Den Teilnehmern wird ein Knie mit BMAC-Stammzellen aus dem Beckenkamm injiziert
Aktiver Komparator: Plasma
Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) in das symptomatische Knie
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Den Teilnehmern wird ein Knie mit plättchenreichem Plasma (PRP) injiziert, das aus einer venösen Vollblutentnahme aus der Antekubitalvene gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
ungefähr 12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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