创伤后头痛的营养
有针对性地改变 Omega-3 和 Omega-6 脂肪酸以治疗创伤后头痛（PTH 的营养）
研究概览
详细说明
出于多种原因，偏头痛样 PTH 是测试 H3-L6 干预效果的理想患者群体。 首先，虽然 PTH 被认为是一种继发性头痛综合征，但事实上偏头痛样 PTH 的表型与原发性偏头痛无法区分，并且具有常见的疼痛相关合并症（例如，偏头痛）。 焦虑、抑郁）表明共同的生化机制可能是这两种情况的基础。 其次，许多 PTH 患者对现有治疗的治疗反应不佳或不完全，通常同时遭受药物相关的不良反应。 在减少药物使用的同时改善头痛结果的前景（如慢性每日头痛试验中所见）可能对 PTH 特别有益，因为某些头痛药物（例如 阿片类药物、肌肉松弛剂、助眠剂）具有认知副作用，这可能会加重创伤性脑损伤 (TBI) 造成的残余认知障碍。
虽然 PTH 是 TBI 后残疾的重要原因，但记忆力、执行功能、抑郁、焦虑、易怒、疲劳、创伤后应激障碍和其他神经行为障碍等问题在 TBI 后也很常见，并导致残疾。 H3-L6（高 Omega-3 低 Omega-6）干预增加了几种关键生物活性介质的循环浓度，假设这也可能对与 TBI 战伤相关的这些 TBI 相关非头痛损伤产生有利影响。 Omega-3 脂肪酸已在临床前模型和人类 TBI 中得到广泛研究，并展示了神经保护和神经恢复功效的有希望的证据。
潜在的机制包括抗氧化、抗炎和促神经原性作用。 在我们的初步研究中，H3-L6 干预显着提高了二十二碳六烯酸-二十碳五烯酸 (DHA-EPA) 的循环水平，DHA-EPA 是海马体和其他中枢神经系统 (CNS) 组织中轴突生长和突触形成的有效刺激物。 中枢神经系统组织中突触酰胺生物合成的相应增加可以假设有助于与创伤性脑损伤相关的认知和功能神经恢复。 此外，减少 omega-6 脂肪酸的促炎代谢物可能会提供额外的好处，超出单独补充 omega-3 所能达到的效果。
研究类型：介入性、2 期、双盲 研究设计：分配：随机、平行组 掩蔽：双盲（参与者、研究者、结果评估者） 主要目的：治疗
主要结果指标：
假设和目标：研究人员将通过三个具体目标获得对以下假设的支持：
具体目标 1：比较 H3-L6 饮食与对照饮食在减轻头痛和改善头痛相关生活质量方面的功效。
假设 1：与对照饮食相比，H3-L6 饮食将在以下方面产生显着改善：
(1a) 头痛影响测试——头痛特定的生活质量测量——主要临床结果）；
(1b) 平均每天头痛总时数；和
(1c) 平均每天剧烈头痛的时间。
次要结果测量：
具体目标 2：评估 H3-L6 饮食是否可以增加创伤后头痛患者循环中的抗伤害性 omega-3 代谢物，并减少促伤害性 omega-6 代谢物。
假设 2：与对照饮食相比，H3-L6 饮食会显着增加抗伤害性 omega-3 代谢物，包括 17-羟基 DHA（主要生化目标），并减少促伤害性 omega-6 代谢物。
其他结果测量 具体目标 3：探索 H3-L6 干预改善非头痛 TBI 结果的潜力。
假设 3：与对照饮食相比，H3-L6 饮食将在以下方面产生显着改善：
(3a) 非头痛疼痛； (3b) 抑郁/焦虑； (3c) 创伤后应激障碍的症状； (3d) 认知功能； (3e) 睡眠质量； (3f) 将显着减少急性止痛药的使用。 注册：在 3 个军事站点中注册了多达 300 名参与者，共 120 名 12 周饮食完成者
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kimbra Kenney, MD
- 电话号码：301 400 0492
- 邮箱：kimbra.kenney@usuhs.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carol Moore, MS
- 邮箱：carol.moore.ctr@usuhs.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Cora Davis
- 电话号码：301-319-3780
- 邮箱：cora.davis.ctr@usuhs.edu
-
接触：
- Kimbra Kenney, MD
- 电话号码：301 400 0942
- 邮箱：kimbra.kenney@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- 招聘中
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
接触：
- Jacques Arrieux
- 电话号码：910-908-2268
- 邮箱：jacques.p.arrieux.ctr@mail.mil
-
接触：
- Katie Russell
- 电话号码：910 908 2274
- 邮箱：katie.n.russell.ctr@mail.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- 招聘中
- Fort Belvoir Community Hospital
-
接触：
- Rebecca Sandlain
- 邮箱：rebecca.l.sandlain.ctr@mail.mil
-
接触：
- Melissa Guerra, MD
- 邮箱：melissa.f.guerra.civ@mail.mil
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了被纳入研究，您必须是至少 18 岁的任何性别的人，符合脑外伤的标准，脑功能的生理破坏，至少有一个表现下列：
- .任何失去知觉的时期
- .对事故发生前后的事件的任何记忆丧失
- .事故发生时精神状态的任何改变（例如，感到头晕、迷失方向和困惑）
.局灶性神经功能缺损可能是永久性的，也可能不是永久性的。
- 创伤性诱发包括头部被撞击、头部撞击物体或大脑经历加速/减速运动（即 鞭打），头部没有直接的外部创伤。
- 符合国际头痛疾病分类第 III 版 (ICHD-III) 持续性创伤后头痛的标准，该标准被定义为由头部外伤引起的头痛至少持续 3 个月。
符合 ICHD-III 发作性/慢性偏头痛标准，有或无先兆（排除器质性疾病除外）：
- .持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
.头痛至少具有以下两个特征：
- 单边定位
- 脉动的品质
- 中度或重度疼痛强度
- 因日常体力活动（例如，步行或爬楼梯）而加重或导致避免日常体力活动
.在头痛期间至少出现以下 1 项：
- 恶心和/或呕吐
- 畏光症和声音恐惧症
- 这项研究的潜在候选人必须接受过头痛医生的护理，并且对标准头痛治疗没有完全反应。
- 每月头痛频率必须超过 8 天。
- 必须有超过6个月的头痛病史
- 必须能够参加或远程参与（通过视频会议或电话）七次营养师咨询会议，并坚持为研究参与者提供的饮食。
- 必须是国防部 (DoD) 医疗保健受益人，并且有资格在沃尔特里德国家军事医疗中心 (WRNMMC)、贝尔沃堡社区医院 (FBCH) 或沃马克陆军医疗中心 (WAMC) 接受护理。
排除标准：
- 如果一个人有特定食物过敏史，尤其是对鱼、奶制品或麸质过敏，则不能参加这项研究。
排他性的还有：
- 怀孕或预期怀孕
- 厌恶吃鱼
- 除 TBI 外的器质性脑病史（血管炎、脑炎、脑膜炎、脑肿瘤）
- 重大疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、自身免疫或免疫缺陷疾病、中风或心肌梗塞病史
- 预计在未来 16 周内部署或迁移到备用位置
- 无法用英语阅读和交流
- 定期使用含脂肪酸的补充剂
- 积极或近期（2 年）药物滥用治疗史
- 认知障碍导致无法理解方案和完成研究程序，包括遵守饮食、抽血和保持每日头痛日记。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：H3-L6
高 Omega-3、低 Omega-6 饮食
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干预将通过食品而不是膳食补充剂进行
其他名称：
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有源比较器：L3-H6
控制含有低 omega-3 和高 omega-6 含量的美国平均多不饱和脂肪酸 (PUFA) 含量的饮食
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干预将通过食品而不是膳食补充剂进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要临床结果：比较高 omega-3/低 omega-6 (H3-L6) 饮食与低 omega-3/高 omega-6 (L3-H6) 饮食在减轻头痛和改善头痛方面的功效——相关的生活质量。
大体时间：HIT-6 在第 0 周（入组）、第 4、10、12、14、16 周的研究访问中进行
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多达 300 名参与者完成了头痛影响测试 (HIT-6) - 一项头痛特定的生活质量测量在参加研究时进行了 6 次。
主要结果指标是 HIT-6 分数在基线和饮食干预结束时的变化。
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HIT-6 在第 0 周（入组）、第 4、10、12、14、16 周的研究访问中进行
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主要生化结果：评估 H3-L6 和 L3-H6 饮食对循环脂肪酸和生物活性代谢物的影响。
大体时间：在第 4、10、16 周的研究访视时抽取空腹血
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在为期 16 周的研究期间，所有研究参与者都将抽血 3 次，以分析循环脂肪酸及其生物活性代谢物。
将在每个血样中测量以下脂肪酸（ng 或 pg/mL）：17-羟基-DHA（二十二碳六烯酸）、18-羟基-EPA（二十碳五烯酸）、9-HODE（羟基-十八碳二烯酸）、13 -ODE（十八碳二烯酸）、5-HETE（羟基二十碳四烯酸）、8-HETE、9-HETE、11-HETE。
将在基线和 12 周饮食干预结束时抽血之间 17-羟基-DHA 和相关脂肪酸水平的变化与同一时间点头痛频率和严重程度的变化进行比较。
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在第 4、10、16 周的研究访视时抽取空腹血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较高 omega-3/低 omega-6 (H3-L6) 饮食与低 omega-3/高 omega-6 (L3-H6) 饮食在减轻头痛方面的功效。
大体时间：16 周研究期间的每日在线日记条目
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在参加为期 16 周的研究期间，每天最多有 300 名参与者完成头痛日记。
参与者记录每天头痛的总时数。
结果测量是 H3-L6 和 L3-H6 饮食干预组之间在基线和饮食干预结束时平均每日头痛时间的变化。
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16 周研究期间的每日在线日记条目
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探索 H3-L6 干预改善非头痛疼痛结果的潜力。
大体时间：第 0 周和第 16 周的研究访问
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与对照饮食相比，H3-L6 饮食可显着改善非头痛疼痛。
将在基线和 12 周饮食干预结束时进行疼痛调查，即全身疼痛量表。
结果测量是在基线和饮食干预结束时通过调查测量的非头痛疼痛的减少。
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第 0 周和第 16 周的研究访问
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探索 H3-L6 干预减少急性止痛药使用的潜力
大体时间：16 周研究期间的每日在线日记条目
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与对照饮食相比，H3-L6 饮食可能会在以下方面产生显着改善： 使用急性止痛药。
参与者将每天记录在该 24 小时内使用的所有止痛药。
结果衡量指标是 H3-L6 和 L3-H6 饮食干预组之间在基线和饮食干预结束时使用的急性止痛药的变化。
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16 周研究期间的每日在线日记条目
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探索H3-L6干预改善睡眠质量的潜力
大体时间：PSQI 在研究的第 4 周和第 16 周进行
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与对照饮食相比，H3-L6 饮食可显着改善睡眠质量。
睡眠质量调查 PSQI 将在 12 周饮食干预的基线和结束时进行。
结果测量是 H3-L6 和 L3-H6 饮食干预组之间 PSQI 评分在基线和饮食干预结束时的变化。
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PSQI 在研究的第 4 周和第 16 周进行
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探索H3-L6干预改善心理困扰（抑郁/焦虑）的潜力
大体时间：第 0 周和第 16 周的研究访问
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PROMIS-29 是一项心理困扰（抑郁/焦虑）调查，将在基线和 12 周饮食干预结束时进行。
结果测量是在基线和饮食干预结束时通过 PROMIS-29 测量的抑郁和/或焦虑的减少。
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第 0 周和第 16 周的研究访问
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探索H3-L6干预改善创伤后应激障碍（PTSD）症状的潜力
大体时间：PCL-C 在第 4 周和第 16 周的研究访问中进行
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与对照饮食相比，H3-L6 饮食可能会显着改善创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。
PCL-C 是一项创伤后应激症状调查，将在基线和 12 周饮食干预结束时进行。
结果测量是 H3-L6 和 L3-H6 饮食干预组之间基线和饮食干预结束时 PCL-C 评分的降低。
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PCL-C 在第 4 周和第 16 周的研究访问中进行
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探索 H3-L6 干预改善脑震荡后症状的潜力。
大体时间：NSI 和 GOS-E 在第 4 周和第 16 周进行。
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与对照饮食相比，H3-L6 饮食可显着改善脑震荡后症状。
神经行为症状量表 (NSI) 和格拉斯哥结果评分扩展 (GOS-E) 将在基线和 12 周饮食干预结束时进行。
结果测量是 H3-L6 和 L3-H6 饮食干预组之间在基线和饮食干预结束时 NSI 和 GOS-E 评分的变化。
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NSI 和 GOS-E 在第 4 周和第 16 周进行。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimbra Kenney, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
- 研究主任：Chris Ramsden, MD、National Institutes of Health (NIH)
- 研究主任：John Mann, MD、UNC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Faurot KR, Cole WR, MacIntosh BA, Dunlap M, Moore CB, Roberson B, Guerra M, Domenichiello AF, Palsson O, Rivera W, Nothwehr A, Arrieux J, Russell K, Jones C, Werner JK, Clark R, Diaz-Arrastia R, Suchindran C, Mann JD, Ramsden CE, Kenney K. Targeted dietary interventions to reduce pain in persistent post-traumatic headache among service members: Protocol for a randomized, controlled parallel-group trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106851. doi: 10.1016/j.cct.2022.106851. Epub 2022 Jul 13.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
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- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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饮食/营养干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘