Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás poszttraumás fejfájás esetén

2021. október 4. frissítette: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Az Omega-3 és Omega-6 zsírsavak célzott megváltoztatása poszttraumás fejfájás esetén (táplálkozás a PTH számára)

Ennek a több helyszínes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a magas omega-3/alacsony omega-6-tartalmú étrendi beavatkozás (a H3-L6 diéta) és a kontroll diéta hatékonyságát a fejfájás csökkentésében és a katonák, veteránok és a katonák funkciójának javításában. poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő katonai egészségügyi ellátásban részesülők. Ezen túlmenően a tanulmány megvizsgálja az étrendi beavatkozások hatását az omega-3 és omega-6 zsírsavakból származó anti-nociceptív és pro-nociceptív lipid mediátorokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrénszerű PTH több okból is ideális betegpopuláció a H3-L6 beavatkozás hatásainak tesztelésére. Először is, bár a PTH másodlagos fejfájás szindrómának számít, az a tény, hogy a migrénszerű PTH fenotípusa megkülönböztethetetlen az elsődleges migrénes rendellenességektől, és közös fájdalommal összefüggő társbetegségek (pl. szorongás, depresszió) arra utal, hogy közös biokémiai mechanizmusok állhatnak mindkét feltétel hátterében. Másodszor, sok PTH-beteg gyenge vagy hiányos terápiás választ tapasztal a rendelkezésre álló kezelésekre, miközben gyakran a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásoktól szenved. A gyógyszerhasználat egyidejű csökkentése mellett a fejfájás javulásának kilátása (amint azt a Chronic Daily Headache Trial is mutatja) különösen előnyös lehet PTH esetében, mivel bizonyos fejfájás elleni gyógyszerek (pl. opiátok, izomrelaxánsok, alvást segítő szerek) kognitív mellékhatásokkal járnak, amelyek ronthatják a traumás agysérülésből (TBI) származó maradék kognitív károsodást.

Míg a PTH a TBI utáni fogyatékosság egyik fontos oka, a memória-, végrehajtói funkciók, depresszió, szorongás, ingerlékenység, fáradtság, poszttraumás stressz és egyéb idegrendszeri rendellenességek szintén gyakoriak a TBI után, és hozzájárulnak a fogyatékossághoz. A H3-L6 (High Omega-3 Low Omega-6) beavatkozás megnövelte számos kulcsfontosságú bioaktív mediátor keringési koncentrációját, ami feltételezhetően szintén kedvező hatással lehet ezekre a TBI-vel összefüggő, nem fejfájással összefüggő, TBI harci sérülésekkel kapcsolatos károsodásokra. Az omega-3 zsírsavakat széles körben tanulmányozták preklinikai modellekben és humán TBI-ben, és ígéretes bizonyítékot szolgáltatnak mind a neuroprotektív, mind a neuroresztoratív hatékonyságra.

A lehetséges mechanizmusok közé tartoznak az antioxidáns, gyulladáscsökkentő és pro-neurogén hatások. Pilotanulmányunkban a H3-L6 beavatkozás jelentősen megnövelte a keringő dokozahexaénsav-eikozapentaénsav (DHA-EPA) szintjét, amely a neuritok növekedésének és szinaptogenezisének erős stimulátora a hippocampusban és más központi idegrendszeri (CNS) szövetekben. A szinaptamid bioszintézis megfelelő növekedése a központi idegrendszer szöveteiben feltételezhetően elősegítheti a traumás agysérüléshez kapcsolódó kognitív és funkcionális idegrendszeri helyreállítást. Ezen túlmenően, az omega-6 zsírsavak gyulladást okozó metabolitjainak csökkentése további előnyökkel járhat azon túl, amit csak az omega-3 pótlással lehet elérni.

Vizsgálat típusa: Intervenciós, 2. fázis, kettős vak Vizsgálatterv: Elosztás: Randomizált, párhuzamos csoport Maszkolás: Kettős vak (résztvevő, vizsgáló, eredményértékelő) Elsődleges cél: Kezelés

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

Hipotézis és célkitűzés: A vizsgálók a következő hipotézisekhez kapnak támogatást három konkrét célon keresztül:

1. konkrét cél: Összehasonlítani a H3-L6 diéta és a kontroll diéta hatékonyságát a fejfájás csökkentésében és a fejfájással összefüggő életminőség javításában.

1. hipotézis: A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményez:

(1a) a fejfájás hatásteszt – fejfájás-specifikus életminőség-mérő – elsődleges klinikai eredmény);

(1b) átlagos teljes fejfájás óra naponta; és

(1c) az átlagos súlyos fejfájás órák száma naponta.

Másodlagos eredményintézkedések:

2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a H3-L6 diéta növelheti-e a keringő anti-nociceptív omega-3 metabolitokat és csökkentheti-e a pro-nociceptív omega-6 metabolitokat a poszttraumás fejfájásban szenvedő betegeknél.

2. hipotézis: A kontroll étrendhez képest a H3-L6 diéta jelentősen megnöveli az anti-nociceptív omega-3 metabolitokat, beleértve a 17-hidroxi-DHA-t (elsődleges biokémiai cél), és csökkenti a nociceptív omega-6 metabolitok mennyiségét.

Egyéb eredményintézkedések 3. specifikus cél: A H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségek feltárása a nem fejfájásos TBI kimenetelek javításában.

3. hipotézis: A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményez:

(3a) nem fejfájásos fájdalom; (3b) depresszió/szorongás; (3c) a poszttraumás stressz zavar tünetei; (3d) kognitív funkció; (3e) alvásminőség; és (3f) jelentősen csökkenti az akut fájdalomcsillapítók használatát. Jelentkezés: Összesen legfeljebb 300 résztvevő jelentkezett be a 3 katonai helyszín közé 120 12 hetes diétát végző személy számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, bármely nemű személynek kell lennie, legalább 18 éves, és meg kell felelnie a traumás agysérülés feltételeinek, az agyműködés fiziológiás zavara, amely legalább az egyikben nyilvánul meg. a következő:

    1. . Az eszméletvesztés bármely időszaka
    2. . Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt
    3. . A mentális állapot bármilyen változása a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar és zavartság)

    4. . Fokális neurológiai hiányok, amelyek tartósak vagy nem.

      • A traumatikusan indukált fej ütése, a fej egy tárgyba ütése vagy az agy gyorsító/lassító mozgása (pl. ostorcsapás) a fej közvetlen külső sérülése nélkül.
  • Megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása III. verziójának (ICHD-III) kritériumainak a tartós poszttraumás fejfájásra vonatkozóan, amely legalább 3 hónapos fejfájás, amelyet a fej traumás sérülése okoz.

  • Megfelel az ICHD-III kritériumoknak az epizodikus/krónikus migrénre, aurával vagy anélkül (kivéve az organikus betegségek kizárását):

    1. . 4-72 óráig tartó fejfájásos rohamok (kezeletlen vagy sikertelenül kezelt)

    2. . A fejfájás az alábbi jellemzők közül legalább kettővel rendelkezik:

      1. egyoldalú elhelyezkedés
      2. lüktető minőség
      3. mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása
      4. a rutin fizikai tevékenység (pl. séta vagy lépcsőzés) miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése

    3. . Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább 1:

      1. hányinger és/vagy hányás
      2. fotofóbia és fonofóbia
  • A vizsgálat lehetséges jelöltjének fejfájás miatt orvos felügyelete alatt kell állnia, és nem kell teljes mértékben reagálnia a szokásos fejfájás-kezelésekre.
  • A fejfájás gyakorisága havonta több mint 8 nap.
  • Több mint 6 hónapos fejfájás kórtörténetben kell szerepelnie
  • Képesnek kell lennie hét dietetikus tanácsadáson való részvételre vagy távoli részvételre (videokonferencia vagy telefonon), és be kell tartania a vizsgálatban résztvevőknek biztosított étrendet.
  • A Védelmi Minisztérium (DoD) egészségügyi ellátásban részesülőnek kell lennie, és jogosultnak kell lennie a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC), a Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) vagy a Womack Army Medical Center (WAMC) ellátására.

Kizárási kritériumok:

  • Egy személy nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha kórtörténetében specifikus ételallergia szerepel, különösen a halra, a tejtermékekre vagy a gluténra.

Szintén kizáróak a következők:

  • Terhesség vagy várható terhesség
  • Irtózás a halevéstől
  • A TBI-n kívüli szerves agyi rendellenességek anamnézisében (vasculitis, encephalitis, meningitis, agydaganat)
  • súlyos egészségügyi betegségek, például rosszindulatú daganatok, cukorbetegség, autoimmun vagy immunhiányos betegségek, a kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus
  • A következő 16 hétben várható üzembe helyezés vagy más helyre költözés
  • Képtelenség angolul olvasni és kommunikálni
  • Zsírsavat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata
  • Aktív vagy közelmúltbeli (2 éves) kábítószer-használattal kapcsolatos kezelés
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a protokoll megértését és a vizsgálati eljárások elvégzését, beleértve az étrend betartását, a vérvételt és a napi fejfájásnapló vezetését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H3-L6
Magas omega-3, alacsony omega-6-tartalmú étrend
Egyéb: Diéta/táplálkozási beavatkozás
A beavatkozást étrend-kiegészítők helyett élelmiszertermékeken keresztül hajtják végre
Más nevek:
  • Magas omega-3 versus magas omega-6 étrendi beavatkozás
Aktív összehasonlító: L3-H6
Átlagos amerikai többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) tartalmú kontroll étrend alacsony omega-3 és magas omega-6 tartalommal
Egyéb: Diéta/táplálkozási beavatkozás
A beavatkozást étrend-kiegészítők helyett élelmiszertermékeken keresztül hajtják végre
Más nevek:
  • Magas omega-3 versus magas omega-6 étrendi beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges klinikai eredmény: A magas omega-3/alacsony omega-6 (H3-L6) diéta és az alacsony omega-3/magas omega-6 (L3-H6) diéta hatékonyságának összehasonlítása a fejfájás csökkentésében és a fejfájás enyhítésében. kapcsolódó életminőség.
Időkeret: A HIT-6-ot tanulmányi látogatásokon adják be a 0. héten (beiratkozás), a 4., 10., 12., 14., 16. héten
Legfeljebb 300 résztvevő tölti ki a fejfájás hatástesztet (HIT-6) – ez egy fejfájás-specifikus életminőség-mérő, miközben részt vettek a vizsgálatban. Az elsődleges kimeneti mérőszám a HIT-6 pontszámok változása a kiinduláskor és a diétás beavatkozás végén.
A HIT-6-ot tanulmányi látogatásokon adják be a 0. héten (beiratkozás), a 4., 10., 12., 14., 16. héten
Elsődleges biokémiai eredmény: A H3-L6 és L3-H6 diéta keringő zsírsavakra és bioaktív metabolitokra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Böjt vérvétel a tanulmányi látogatásokon a 4., 10. és 16. héten
A 16 hetes vizsgálat során a vizsgálat minden résztvevőjétől háromszor vesznek vért a keringő zsírsavak és bioaktív metabolitjaik elemzése céljából. Minden vérmintában a következő zsírsavakat mérik (ng vagy pg/ml): 17-hidroxi-DHA (dokozahexaénsav), 18-hidroxi-EPA (eikozapentaénsav), 9-HODE (hidroxil-oktadekadiénsav), 13 -ODE (oktadekadiénsav), 5-HETE (hidroxil-eikozatetraénsav), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. A 17-hidroxi-DHA és a kapcsolódó zsírsavak szintjének változásait a vérvétel között az alapvonalon és a 12 hetes diétás beavatkozás végén összehasonlítják a fejfájás gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változásokkal azonos időpontokban.
Böjt vérvétel a tanulmányi látogatásokon a 4., 10. és 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a magas omega-3/alacsony omega-6 (H3-L6) diéta és az alacsony omega-3/magas omega-6 (L3-H6) diéta hatékonyságát a fejfájás csökkentésében.
Időkeret: Napi on-line naplóbejegyzés a 16 hetes vizsgálat során
Akár 300 résztvevő is naponta fejfájásnaplót ír, miközben részt vett a 16 hetes vizsgálatban. A résztvevők rögzítik a fejfájással járó órák számát naponta. Az eredmény mértéke a napi fejfájás átlagos óraszámának változása a kezdeti és a diétás beavatkozás végén a H3-L6 és L3-H6 diétás intervenciós csoportok között.
Napi on-line naplóbejegyzés a 16 hetes vizsgálat során
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket a nem fejfájásos fájdalom kimenetelének javítására.
Időkeret: Tanulmányi látogatások a 0. és a 16. héten
A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményezhet a nem fejfájásos fájdalomban. A fájdalom felmérését, a Total Body Pain Scale-t a kiinduláskor és a 12 hetes diétás beavatkozás végén adják be. Az eredmény mértéke a nem fejfájásos fájdalom csökkenése, amint azt a felmérés alapján mérik a diétás beavatkozás kezdetén és végén.
Tanulmányi látogatások a 0. és a 16. héten
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket az akut fájdalomcsillapítók használatának csökkentésében
Időkeret: Napi on-line naplóbejegyzés a 16 hetes vizsgálat során
A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményezhet: Akut fájdalomcsillapítók alkalmazása. A résztvevők naponta rögzítik az adott 24 órás időszakban használt összes fájdalomcsillapítót. Az eredmény mértéke a H3-L6 és L3-H6 diétás intervenciós csoportok között az akut fájdalomcsillapítók változása a kezdetben és a diétás beavatkozás végén.
Napi on-line naplóbejegyzés a 16 hetes vizsgálat során
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket az alvásminőség javítására
Időkeret: a PSQI-t a vizsgálat 4. és 16. hetében adják be
A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményezhet az alvás minőségében. A 12 hetes diétás beavatkozás kezdetén és végén egy alvásminőségi felmérést, a PSQI-t adják be. Az eredmény mértéke a PSQI pontszám változása a kiinduláskor és a diétás beavatkozás végén a H3-L6 és L3-H6 diétás intervenciós csoportok között.
a PSQI-t a vizsgálat 4. és 16. hetében adják be
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket a pszichés distressz (depresszió/szorongás) javítására
Időkeret: Tanulmányi látogatások a 0. és a 16. héten
A PROMIS-29, a pszichológiai distressz (depresszió/szorongás) felmérése a 12 hetes diétás beavatkozás kezdetén és végén kerül beadásra. Az eredmény mértéke a depresszió és/vagy a szorongás csökkenése, amint azt a PROMIS-29 méri az alapvonalon és a diétás beavatkozás végén.
Tanulmányi látogatások a 0. és a 16. héten
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek javítására
Időkeret: A PCL-C-t tanulmányi látogatásokon adják be a 4. és 16. héten
A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményezhet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben. A PCL-C, a poszttraumás stressztünetek felmérése, a kiinduláskor és a 12 hetes diétás beavatkozás végén kerül beadásra. Az eredmény mértéke a PCL-C pontszám csökkenése a kiindulási és a diétás beavatkozás végén a H3-L6 és L3-H6 diétás intervenciós csoportok között.
A PCL-C-t tanulmányi látogatásokon adják be a 4. és 16. héten
Feltárni a H3-L6 beavatkozásban rejlő lehetőségeket az agyrázkódás utáni tünetek javítására.
Időkeret: Az NSI-t és a GOS-E-t a 4. és 16. héten adják be.
A kontroll diétához képest a H3-L6 diéta jelentős javulást eredményezhet az agyrázkódás utáni tünetekben. A Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) és a Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) a kiinduláskor és a 12 hetes diétás beavatkozás végén kerül beadásra. Az eredmény mértéke az NSI és GOS-E pontszám változása a kiinduláskor és a diétás beavatkozás végén a H3-L6 és L3-H6 diétás intervenciós csoportok között.
Az NSI-t és a GOS-E-t a 4. és 16. héten adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Tanulmányi igazgató: John Mann, MD, UNC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 416047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a Federation Interagency Traumatic Brain Injury Repository-ba (FITBIR) kell feltölteni, és a vizsgálat befejezése után elérhetővé kell tenni

IPD megosztási időkeret

A tanulmány után feltöltődik a FITBIR-be

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

FITBIR-en keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta/táplálkozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel