Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding voor posttraumatische hoofdpijn

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Gerichte wijziging van omega-3- en omega-6-vetzuren voor posttraumatische hoofdpijn (voeding voor PTH)

Het doel van deze multi-site studie is het evalueren van de werkzaamheid van een hoge omega-3/lage omega-6 dieetinterventie (het H3-L6 dieet) vs. een controledieet bij het verminderen van hoofdpijn en het verbeteren van de functie bij soldaten, veteranen en begunstigden van militaire gezondheidszorg met posttraumatische hoofdpijn (PTH). Daarnaast zal de studie de effecten onderzoeken van de dieetinterventies op anti-nociceptieve en pro-nociceptieve lipide-mediatoren die zijn afgeleid van omega-3- en omega-6-vetzuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine-achtige PTH is om verschillende redenen een ideale patiëntenpopulatie om de effecten van de H3-L6-interventie te testen. Ten eerste, hoewel PTH wordt beschouwd als een secundair hoofdpijnsyndroom, is het feit dat migraineachtige PTH een fenotype heeft dat niet te onderscheiden is van primaire migraineaandoeningen en gemeenschappelijke pijngerelateerde comorbiditeiten deelt (bijv. angst, depressie) suggereert dat gedeelde biochemische mechanismen ten grondslag kunnen liggen aan beide aandoeningen. Ten tweede ervaren veel PTH-patiënten slechte of onvolledige therapeutische reacties op beschikbare behandelingen, vaak terwijl ze lijden aan geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Het vooruitzicht van verbeterde hoofdpijnuitkomsten met gelijktijdige vermindering van medicatiegebruik (zoals gezien in de Chronic Daily Headache Trial) kan met name gunstig zijn bij PTH, aangezien bepaalde hoofdpijnmedicatie (bijv. opiaten, spierverslappers, slaapmiddelen) cognitieve bijwerkingen hebben, die resterende cognitieve stoornissen als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI) kunnen verergeren.

Hoewel PTH een belangrijke oorzaak is van invaliditeit na TBI, komen problemen met geheugen, executieve functie, depressie, angst, prikkelbaarheid, vermoeidheid, posttraumatische stress en andere neurologische gedragsstoornissen ook vaak voor na TBI en dragen bij aan invaliditeit. De H3-L6 (High Omega-3 Low Omega-6) interventie verhoogde de circulerende concentraties van verschillende belangrijke bioactieve mediatoren die hypothetisch ook gunstige effecten zouden kunnen hebben op deze TBI-geassocieerde niet-hoofdpijnstoornissen geassocieerd met TBI-gevechtsverwondingen. Omega-3-vetzuren zijn uitgebreid bestudeerd in preklinische modellen en TBI bij mensen en tonen veelbelovend bewijs van zowel neuroprotectieve als neuroherstellende werkzaamheid.

Mogelijke mechanismen zijn onder meer antioxiderende, ontstekingsremmende en pro-neurogene effecten. In onze pilotstudie verhoogde de H3-L6-interventie de circulerende niveaus van docosahexaeenzuur-eicosapentaeenzuur (DHA-EPA), een krachtige stimulator van de groei van neurieten en synaptogenese in de hippocampus en andere weefsels van het centrale zenuwstelsel (CZS). Overeenkomstige verhogingen van de biosynthese van synaptamide in weefsels van het centrale zenuwstelsel zouden hypothetisch kunnen helpen bij cognitief en functioneel neuroherstel geassocieerd met traumatisch hersenletsel. Verder kan de vermindering van pro-inflammatoire metabolieten van omega-6-vetzuren extra voordelen opleveren die verder gaan dan wat kan worden bereikt door omega-3-suppletie alleen.

Onderzoekstype: interventie, fase 2, dubbelblind Onderzoeksopzet: toewijzing: gerandomiseerd, parallelle groep Maskering: dubbelblind (deelnemer, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar) Primair doel: behandeling

Primaire uitkomstmaten:

Hypothese en doelstelling: De onderzoekers zullen ondersteuning krijgen voor de volgende hypothesen door middel van drie specifieke doelen:

Specifiek doel 1: Vergelijken van de werkzaamheid van het H3-L6-dieet met het controledieet, wat betreft het verminderen van hoofdpijn en het verbeteren van de aan hoofdpijn gerelateerde kwaliteit van leven.

Hypothese 1: Vergeleken met het controledieet zal het H3-L6-dieet een significante verbetering opleveren in:

(1a) de Headache Impact Test - een hoofdpijnspecifieke maatstaf voor de kwaliteit van leven - Primair klinisch resultaat);

(1b) gemiddelde totale hoofdpijnuren per dag; En

(1c) gemiddelde uren ernstige hoofdpijn per dag.

Secundaire uitkomstmaten:

Specifiek doel 2: evalueren of het H3-L6-dieet de circulerende anti-nociceptieve omega-3-metabolieten kan verhogen en pro-nociceptieve omega-6-metabolieten kan verminderen bij patiënten met posttraumatische hoofdpijn.

Hypothese 2: Vergeleken met het controledieet zal het H3-L6-dieet zorgen voor een significante toename van anti-nociceptieve omega-3-metabolieten, waaronder 17-hydroxy DHA (Primary Biochemical Aim), en een afname van pro-nociceptieve omega-6-metabolieten.

Andere resultaten Maatregelen Specifiek doel 3: Onderzoeken van het potentieel van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van niet-hoofdpijn TBI-uitkomsten.

Hypothese 3: Vergeleken met het controledieet zal het H3-L6-dieet een significante verbetering opleveren in:

(3a) pijn zonder hoofdpijn; (3b) depressie/angst; (3c) symptomen van posttraumatische stressstoornis; (3d) cognitieve functie; (3e) slaapkwaliteit; en (3f) zal het gebruik van acute pijnstillers aanzienlijk verminderen. Inschrijving: Maximaal 300 totale deelnemers ingeschreven op de 3 militaire locaties voor 120 12 weken durende dieetvoltooiers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet u een persoon zijn van een van beide geslachten die ten minste 18 jaar oud is, voldoet aan de criteria voor het hebben van een traumatisch hersenletsel, een fysiologische verstoring van de hersenfunctie, zoals blijkt uit ten minste één van het volgende:

    1. . Elke periode van bewustzijnsverlies
    2. . Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval
    3. . Elke verandering van de mentale toestand op het moment van het ongeval (bijv. zich versuft, gedesoriënteerd en verward voelen)

    4. . Focale neurologische tekorten die al dan niet permanent zijn.

      • Traumatisch veroorzaakt omvat het hoofd dat wordt geraakt, het hoofd dat een voorwerp raakt, of de hersenen die een versnellings-/vertragingsbeweging ondergaan (d.w.z. whiplash) zonder direct extern trauma aan het hoofd.
  • Voldoet aan de International Classification of Headache Disorders-versie III (ICHD-III) criteria voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn, gedefinieerd als hoofdpijn van ten minste 3 maanden veroorzaakt door een traumatisch hoofdletsel.

  • Voldoet aan ICHD-III-criteria voor episodische/chronische migraine, met of zonder aura (met uitzondering van uitsluiting voor organische ziekte):

    1. . Hoofdpijnaanvallen die 4-72 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)

    2. . Hoofdpijn heeft minimaal 2 van de volgende kenmerken:

      1. eenzijdige ligging
      2. pulserende kwaliteit
      3. matige of ernstige pijnintensiteit
      4. verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)

    3. . Tijdens hoofdpijn ten minste 1 van de volgende:

      1. misselijkheid en/of braken
      2. fotofobie en fonofobie
  • Een potentiële kandidaat voor deze studie moet onder behandeling zijn van een arts voor hoofdpijn en een onvolledige respons hebben op standaard hoofdpijnbehandelingen.
  • Moet een hoofdpijnfrequentie hebben van meer dan 8 dagen per maand.
  • Moet een hoofdpijngeschiedenis hebben van meer dan 6 maanden
  • Moet in staat zijn om zeven diëtisten-counselingsessies bij te wonen of op afstand deel te nemen (via videoconferentie of telefoon) en zich te houden aan het dieet dat aan de deelnemers aan de studie wordt verstrekt.
  • Moet een begunstigde zijn van het Ministerie van Defensie (DoD) en in aanmerking komen voor zorg in het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) of Womack Army Medical Center (WAMC).

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon kan niet deelnemen aan dit onderzoek als hij een voorgeschiedenis heeft van specifieke voedselallergieën, vooral voor vis, zuivelproducten of gluten.

Eveneens uitgesloten zijn:

  • Zwangerschap of verwachte zwangerschap
  • Afkeer van het eten van vis
  • Geschiedenis van een andere organische hersenaandoening dan TBI (vasculitis, encefalitis, meningitis, hersentumor)
  • Ernstige medische ziekte zoals maligniteit, diabetes, auto-immuun- of immuundeficiëntiestoornissen, voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct
  • Verwachte implementatie of verhuizing naar een andere locatie in de komende 16 weken
  • Onvermogen om Engels te lezen en te communiceren
  • Regelmatig gebruik van vetzuurbevattende supplementen
  • Actieve of recente (2 jaar) geschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik
  • Cognitieve stoornis die begrip van het protocol en voltooiing van onderzoeksprocedures verhindert, waaronder naleving van het dieet, bloedafnames en het bijhouden van een dagelijks hoofdpijndagboek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H3-L6
Hoog Omega-3, laag Omega-6 dieet
Ander: Dieet / voedingsinterventie
De interventie zal worden toegediend via voedselproducten in plaats van voedingssupplementen
Andere namen:
  • Hoge omega-3 versus hoge omega-6 voedingsinterventie
Actieve vergelijker: L3-H6
Controledieet met een gemiddeld gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in de VS met een laag gehalte aan omega-3 en een hoog gehalte aan omega-6
Ander: Dieet / voedingsinterventie
De interventie zal worden toegediend via voedselproducten in plaats van voedingssupplementen
Andere namen:
  • Hoge omega-3 versus hoge omega-6 voedingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair klinisch resultaat: om de werkzaamheid van het dieet met veel omega-3 / laag omega-6 (H3-L6) te vergelijken met het dieet met laag omega-3 / hoog omega-6 (L3-H6) bij het verminderen van hoofdpijn en het verbeteren van hoofdpijn gerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: De HIT-6 wordt afgenomen bij studiebezoeken in week 0 (inschrijving), 4, 10, 12, 14, 16
Maximaal 300 deelnemers voltooien de Headache Impact Test (HIT-6) - een hoofdpijnspecifieke kwaliteit van leven-meting 6 keer terwijl ze deelnamen aan het onderzoek. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de HIT-6-scores bij baseline en aan het einde van de dieetinterventie.
De HIT-6 wordt afgenomen bij studiebezoeken in week 0 (inschrijving), 4, 10, 12, 14, 16
Primair biochemisch resultaat: evalueren van de effecten van het H3-L6- en L3-H6-dieet op circulerende vetzuren en bioactieve metabolieten.
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname tijdens studiebezoeken in week 4, 10, 16
Alle studiedeelnemers zullen 3 keer bloed laten afnemen tijdens de 16 weken durende studie voor analyse van circulerende vetzuren en hun bioactieve metabolieten. De volgende vetzuren worden gemeten in elk bloedmonster (ng of pg per ml): 17-hydroxy-DHA (docosahexaeenzuur), 18-Hydroxy-EPA (eicosapentaeenzuur), 9-HODE (hydroxyl-octadecadieenzuur), 13 -ODE (octadecadieenzuur), 5-HETE (hydroxyl-eicosatetraeenzuur), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. Veranderingen in 17-hydroxy-DHA en verwante vetzuren tussen bloedafnames bij baseline en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie zullen worden vergeleken met veranderingen in hoofdpijnfrequentie en -ernst op dezelfde tijdstippen.
Nuchtere bloedafname tijdens studiebezoeken in week 4, 10, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van het dieet met veel omega-3/weinig omega-6 (H3-L6) en het dieet met weinig omega-3/hoog omega-6 (L3-H6) bij het verminderen van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dagelijkse online dagboekaantekening tijdens de 16 weken durende studie
Tot 300 deelnemers vullen dagelijks een hoofdpijndagboek in tijdens de 16 weken durende studie. Deelnemers registreren het totale aantal hoofdpijnuren per dag. De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dagelijkse hoofdpijnuren bij aanvang en aan het einde van de dieetinterventie tussen de H3-L6 en L3-H6 dieetinterventiegroepen.
Dagelijkse online dagboekaantekening tijdens de 16 weken durende studie
Onderzoeken van het potentieel van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van niet-hoofdpijngerelateerde pijnuitkomsten.
Tijdsspanne: Studiebezoeken in week 0 en 16
Vergeleken met het controledieet kan het H3-L6-dieet een significante verbetering opleveren in niet-hoofdpijnpijn. Een onderzoek naar pijn, de Total Body Pain Scale, zal worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. De uitkomstmaat is een vermindering van niet-hoofdpijnpijn zoals gemeten door de enquête bij aanvang en aan het einde van de dieetinterventie.
Studiebezoeken in week 0 en 16
Onderzoek naar het potentieel van de H3-L6-interventie voor het verminderen van het gebruik van acute pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijkse online dagboekaantekening tijdens de 16 weken durende studie
In vergelijking met het controledieet kan het H3-L6-dieet een aanzienlijke verbetering opleveren in: Het gebruik van acute pijnstillers. Deelnemers zullen dagelijks alle pijnstillers registreren die in die periode van 24 uur zijn gebruikt. De uitkomstmaat is de verandering in de gebruikte acute pijnstillers bij aanvang en aan het einde van de dieetinterventie tussen de H3-L6 en L3-H6 dieetinterventiegroepen.
Dagelijkse online dagboekaantekening tijdens de 16 weken durende studie
Onderzoeken van het potentieel van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: de PSQI wordt toegediend in week 4 en 16 van het onderzoek
In vergelijking met het controledieet kan het H3-L6-dieet een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit opleveren. Een slaapkwaliteitsenquête, de PSQI, zal worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. De uitkomstmaat is de verandering in de PSQI-score bij baseline en aan het einde van de dieetinterventie tussen de H3-L6 en L3-H6 dieetinterventiegroepen.
de PSQI wordt toegediend in week 4 en 16 van het onderzoek
Het potentieel onderzoeken van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van psychische klachten (depressie/angst)
Tijdsspanne: Studiebezoeken in week 0 en 16
De PROMIS-29, een onderzoek naar psychische problemen (depressie/angst), zal worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. De uitkomstmaat is een vermindering van depressie en/of angst zoals gemeten door de PROMIS-29 bij baseline en aan het einde van de dieetinterventie.
Studiebezoeken in week 0 en 16
Het potentieel onderzoeken van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: De PCL-C wordt toegediend tijdens studiebezoeken in week 4 & 16
In vergelijking met het controledieet kan het H3-L6-dieet een aanzienlijke verbetering van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) opleveren. De PCL-C, een overzicht van posttraumatische stresssymptomen, wordt afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. De uitkomstmaat is de verlaging van de PCL-C-score bij baseline en aan het einde van de dieetinterventie tussen de H3-L6 en L3-H6 dieetinterventiegroepen.
De PCL-C wordt toegediend tijdens studiebezoeken in week 4 & 16
Onderzoeken van het potentieel van de H3-L6-interventie voor het verbeteren van postconcussieve symptomen.
Tijdsspanne: NSI en GOS-E worden toegediend in week 4 en 16.
In vergelijking met het controledieet kan het H3-L6-dieet een aanzienlijke verbetering van de symptomen na een hersenschudding opleveren. De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) en de Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) zullen worden toegediend bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. De uitkomstmaat is een verandering in de NSI- en GOS-E-score bij baseline en aan het einde van de dieetinterventie tussen de H3-L6 en L3-H6 dieetinterventiegroepen.
NSI en GOS-E worden toegediend in week 4 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studie directeur: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studie directeur: John Mann, MD, UNC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 416047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden geüpload naar Federation Interagency Traumatic Brain Injury Repository (FITBIR) en toegankelijk gemaakt nadat het onderzoek is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is geüpload naar FITBIR

IPD-toegangscriteria voor delen

Via FITBIR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet / voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren