Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring til posttraumatisk hovedpine

4. oktober 2021 opdateret af: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Målrettet ændring i Omega-3 og Omega-6 fedtsyrer til posttraumatisk hovedpine (ernæring til PTH)

Formålet med denne multi-site undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en høj omega-3/lav omega-6 diætintervention (H3-L6 diæten) versus en kontroldiæt til at reducere hovedpinesmerter og forbedre funktion hos soldater, veteraner og militære sundhedsydelser med posttraumatisk hovedpine (PTH). Derudover vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​diætinterventionerne på anti-nociceptive og pro-nociceptive lipidmediatorer afledt af omega-3 og omega-6 fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænelignende PTH er en ideel patientpopulation til at teste virkningerne af H3-L6-interventionen af ​​flere årsager. For det første, selvom PTH betragtes som et sekundært hovedpinesyndrom, er det faktum, at migrænelignende PTH har en fænotype, der ikke kan skelnes fra primære migrænelidelser og deler almindelige smerterelaterede følgesygdomme (f.eks. angst, depression) tyder på, at fælles biokemiske mekanismer kan ligge til grund for begge tilstande. For det andet oplever mange PTH-patienter dårlige eller ufuldstændige terapeutiske reaktioner på tilgængelige behandlinger, ofte mens de lider af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Udsigten til forbedrede hovedpineresultater med samtidig reduktion i medicinforbrug (som set i Chronic Daily Headache Trial) kan være særligt gavnligt ved PTH, da visse hovedpinemediciner (f.eks. opiater, muskelafslappende midler, søvnmidler) har kognitive bivirkninger, som kan forværre resterende kognitiv svækkelse fra traumatisk hjerneskade (TBI).

Mens PTH er en vigtig årsag til handicap efter TBI, er problemer med hukommelse, eksekutiv funktion, depression, angst, irritabilitet, træthed, posttraumatisk stress og andre neuroadfærdsforstyrrelser også almindelige efter TBI og bidrager til handicap. H3-L6 (Høj Omega-3 Lav Omega-6) intervention øgede cirkulerende koncentrationer af flere bioaktive nøglemediatorer, som hypotetisk også kunne have gunstige effekter på disse TBI-associerede ikke-hovedpine svækkelser forbundet med TBI kampskader. Omega-3-fedtsyrer er blevet undersøgt i vid udstrækning i prækliniske modeller og human TBI og demonstrerer lovende beviser for både neurobeskyttende og neurorestorativ effekt.

Potentielle mekanismer omfatter antioxidant-, anti-inflammatoriske og pro-neurogene virkninger. I vores pilotstudie øgede H3-L6-interventionen signifikant cirkulerende niveauer af docosahexaensyre-eicosapentaensyre (DHA-EPA), en potent stimulator af neuritvækst og synaptogenese i hippocampus og andre væv i centralnervesystemet (CNS). Tilsvarende stigninger i synaptamidbiosyntesen i centralnervesystemets væv kunne hypotetisk hjælpe kognitiv og funktionel neurogendannelse forbundet med traumatisk hjerneskade. Yderligere kan reduktionen af ​​proinflammatoriske metabolitter af omega-6-fedtsyrer give yderligere fordele ud over, hvad der kan opnås gennem omega-3-tilskud alene.

Undersøgelsestype: Interventionel, fase 2, dobbeltblind Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret, parallel gruppe Maskering: Dobbeltblind (deltager, efterforsker, resultatbedømmer) Primært formål: Behandling

Primære resultatmål:

Hypotese og mål: Efterforskerne vil opnå støtte til følgende hypoteser gennem tre specifikke mål:

Specifikt mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​H3-L6-diæten med kontroldiæten med hensyn til at reducere hovedpinesmerter og forbedre hovedpinerelateret livskvalitet.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroldiæten vil H3-L6-diæten give betydelige forbedringer i:

(1a) Hovedpinepåvirkningstesten - en hovedpinespecifik livskvalitetsmåling - Primært klinisk resultat;

(1b) gennemsnitlig total hovedpinetimer pr. dag; og

(1c) betyder svær hovedpine timer pr. dag.

Sekundære resultatmål:

Specifikt mål 2: At evaluere om H3-L6-diæten kan øge cirkulerende anti-nociceptive omega-3-metabolitter og reducere pro-nociceptive omega-6-metabolitter hos patienter med posttraumatisk hovedpine.

Hypotese 2: Sammenlignet med kontroldiæten vil H3-L6-diæten producere betydelige stigninger i anti-nociceptive omega-3-metabolitter, herunder 17-hydroxy DHA (Primært biokemisk mål), og reduktioner i pro-nociceptive omega-6-metabolitter.

Andre resultatmål Specifikt mål 3: At udforske potentialet af H3-L6-interventionen til at forbedre TBI-udfald uden hovedpine.

Hypotese 3: Sammenlignet med kontroldiæten vil H3-L6-diæten give betydelige forbedringer i:

(3a) smerte uden hovedpine; (3b) depression/angst; (3c) symptomer på posttraumatisk stresslidelse; (3d) kognitiv funktion; (3e) søvnkvalitet; og (3f) vil reducere brugen af ​​akut smertestillende medicin markant. Tilmelding: Op til 300 samlede deltagere tilmeldt blandt de 3 militære steder for 120 12-ugers diæt fuldførere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at indgå i undersøgelsen skal du være en person af begge køn, som er mindst 18 år gammel, opfylder kriterierne for at have haft en traumatisk hjerneskade, en fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som manifesteret af mindst en af det følgende:

    1. . Enhver periode med tab af bevidsthed
    2. . Ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykken
    3. . Enhver ændring af mental tilstand på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse af fortumlet, desorienteret og forvirret)

    4. . Fokale neurologiske mangler, der kan være permanente eller ikke.

      • Traumatisk induceret omfatter hovedet, der bliver slået, hovedet, der rammer en genstand, eller hjernen, der gennemgår en accelerations-/decelerationsbevægelse (dvs. piskesmæld) uden direkte ydre traumer i hovedet.
  • Opfylder International Classification of Headache Disorders-version III (ICHD-III) kriterier for vedvarende posttraumatisk hovedpine, der defineres som en hovedpine af mindst 3 måneders varighed forårsaget af en traumatisk skade i hovedet.

  • Opfylder ICHD-III kriterier for episodisk/kronisk migræne, med eller uden aura (undtagen udelukkelse for organisk sygdom):

    1. . Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)

    2. . Hovedpine har mindst 2 af følgende karakteristika:

      1. ensidig placering
      2. pulserende kvalitet
      3. moderat eller svær smerteintensitet
      4. forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper)

    3. . Ved hovedpine mindst 1 af følgende:

      1. kvalme og/eller opkastning
      2. fotofobi og fonofobi
  • En potentiel kandidat til denne undersøgelse skal være under pleje af en læge for hovedpine og have et ufuldstændigt svar på standard hovedpinebehandlinger.
  • Skal have hovedpinefrekvens på mere end 8 dage om måneden.
  • Skal have en hovedpinehistorie på mere end 6 måneder
  • Skal være i stand til at deltage i eller eksternt deltage (via videokonference eller telefon) i syv diætistrådgivningssessioner og overholde den kost, som deltagerne i undersøgelsen får.
  • Skal være modtager af et forsvarsministerium (DoD) og berettiget til at modtage behandling på Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) eller Womack Army Medical Center (WAMC).

Ekskluderingskriterier:

  • En person kan ikke være med i denne undersøgelse, hvis de har en historie med specifikke fødevareallergier, især over for fisk, mejeriprodukter eller gluten.

Udelukkende er også:

  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Modvilje mod at spise fisk
  • Anamnese med anden organisk hjernesygdom end TBI (vaskulitis, encephalitis, meningitis, hjernetumor)
  • Større medicinsk sygdom såsom malignitet, diabetes, autoimmune eller immundefekter, historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Forventet udrulning eller flytning til en anden placering inden for de næste 16 uger
  • Manglende evne til at læse og kommunikere på engelsk
  • Regelmæssig brug af fedtsyreholdige kosttilskud
  • Aktiv eller nylig (2 år) historie med behandling for stofmisbrug
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af protokollen og afslutning af undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af diæten, blodudtagninger og opretholdelse af en daglig hovedpinedagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H3-L6
Høj Omega-3, lav Omega-6 diæt
Andet: Kost/ernæringsintervention
Interventionen vil blive administreret gennem fødevarer i stedet for kosttilskud
Andre navne:
  • Højt omega-3 versus højt omega-6 diætintervention
Aktiv komparator: L3-H6
Kontroldiæt indeholdende gennemsnitligt amerikansk polyumættet fedtsyre (PUFA) indhold med lavt omega-3 og højt omega-6 indhold
Andet: Kost/ernæringsintervention
Interventionen vil blive administreret gennem fødevarer i stedet for kosttilskud
Andre navne:
  • Højt omega-3 versus højt omega-6 diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært klinisk resultat: At sammenligne effektiviteten af ​​diæten med højt omega-3/lav omega-6 (H3-L6) med kosten med lavt omega-3/højt omega-6 (L3-H6) til at reducere hovedpinesmerter og forbedre hovedpine- relateret livskvalitet.
Tidsramme: HIT-6 administreres ved studiebesøg i uge 0 (tilmelding), 4, 10, 12, 14, 16
Op til 300 deltagere gennemfører Headache Impact Test (HIT-6) - et hovedpinespecifikt livskvalitetsmål 6 gange, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Det primære resultatmål er ændringen i HIT-6-scorerne ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen.
HIT-6 administreres ved studiebesøg i uge 0 (tilmelding), 4, 10, 12, 14, 16
Primært biokemisk resultat: At evaluere virkningerne af H3-L6 og L3-H6 diæten på cirkulerende fedtsyrer og bioaktive metabolitter.
Tidsramme: Fastende blodprøver ved studiebesøg i uge 4, 10, 16
Alle undersøgelsesdeltagere vil få taget blod 3 gange i løbet af den 16-ugers undersøgelse til analyse af cirkulerende fedtsyrer og deres bioaktive metabolitter. Følgende fedtsyrer vil blive målt i hver blodprøve (ng eller pg pr. ml): 17-hydroxy-DHA (docosahexaensyre), 18-Hydroxy-EPA (eicosapentaensyre), 9-HODE (hydroxyl-octadecadiensyre), 13 -ODE (octadecadiensyre), 5-HETE (hydroxyl-eicosatetraensyre), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. Ændringer i 17-hydroxy-DHA og relaterede fedtsyreniveauer mellem blodprøver ved baseline og ved slutningen af ​​12-ugers diætintervention vil blive sammenlignet med ændringer i hovedpinehyppighed og sværhedsgrad på samme tidspunkter.
Fastende blodprøver ved studiebesøg i uge 4, 10, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​diæten med højt omega-3/lav omega-6 (H3-L6) med kosten med lavt omega-3/højt omega-6 (L3-H6) til at reducere hovedpinesmerter.
Tidsramme: Daglig online dagbogsindtastning i løbet af den 16-ugers undersøgelse
Op til 300 deltagere udfylder dagligt en hovedpinedagbog, mens de er tilmeldt den 16-ugers undersøgelse. Deltagerne registrerer det samlede antal hovedpinetimer pr. dag. Resultatmålet er ændringen i de gennemsnitlige daglige hovedpinetimer ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen mellem H3-L6 og L3-H6 diætinterventionsgrupperne.
Daglig online dagbogsindtastning i løbet af den 16-ugers undersøgelse
At udforske potentialet ved H3-L6-interventionen til at forbedre smerteudfald uden hovedpine.
Tidsramme: Studiebesøg i uge 0 og 16
Sammenlignet med kontroldiæten kan H3-L6-diæten give en betydelig forbedring af smerter uden hovedpine. En undersøgelse af smerte, Total Body Pain Scale, vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Resultatmålet er en reduktion af smerter uden hovedpine som målt ved undersøgelsen ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen.
Studiebesøg i uge 0 og 16
At udforske potentialet ved H3-L6-interventionen til at reducere brugen af ​​akut smertestillende medicin
Tidsramme: Daglig online dagbogsindtastning i løbet af den 16-ugers undersøgelse
Sammenlignet med kontroldiæten kan H3-L6-diæten give betydelige forbedringer i: Brug af akut smertestillende medicin. Deltagerne vil dagligt registrere al smertestillende medicin brugt i den 24-timers periode. Resultatmålet er ændringen i de akutte smertestillende medicin sagsøgt ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen mellem H3-L6 og L3-H6 diætinterventionsgrupperne.
Daglig online dagbogsindtastning i løbet af den 16-ugers undersøgelse
At udforske potentialet ved H3-L6-interventionen for at forbedre søvnkvaliteten
Tidsramme: PSQI administreres i uge 4 og 16 af undersøgelsen
Sammenlignet med kontroldiæten kan H3-L6-diæten give en betydelig forbedring af søvnkvaliteten. En søvnkvalitetsundersøgelse, PSQI, vil blive administreret ved baseline ved og slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Resultatmålet er ændringen i PSQI-score ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen mellem H3-L6 og L3-H6 diætinterventionsgrupperne.
PSQI administreres i uge 4 og 16 af undersøgelsen
At udforske potentialet ved H3-L6-interventionen til at forbedre psykologisk lidelse (depression/angst)
Tidsramme: Studiebesøg i uge 0 og 16
PROMIS-29, en undersøgelse af psykiske lidelser (depression/angst), vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Resultatmålet er en reduktion i depression og/eller angst som målt ved PROMIS-29 ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen.
Studiebesøg i uge 0 og 16
At udforske potentialet i H3-L6-interventionen til at forbedre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: PCL-C administreres ved studiebesøg i uge 4 & 16
Sammenlignet med kontroldiæten kan H3-L6-diæten give betydelig forbedring af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PCL-C, en undersøgelse af posttraumatisk stresssymptomer, vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Resultatmålet er reduktionen i PCL-C-score ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen mellem H3-L6 og L3-H6 diætinterventionsgrupperne.
PCL-C administreres ved studiebesøg i uge 4 & 16
At udforske potentialet ved H3-L6-interventionen til at forbedre post-hjernerystelsessymptomer.
Tidsramme: NSI og GOS-E administreres i uge 4 og 16.
Sammenlignet med kontroldiæten kan H3-L6-diæten give en betydelig forbedring af symptomer efter hjernerystelse. Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) og Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Resultatmålet er en ændring i NSI- og GOS-E-score ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen mellem H3-L6 og L3-H6 diætinterventionsgrupperne.
NSI og GOS-E administreres i uge 4 og 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studieleder: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studieleder: John Mann, MD, UNC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 416047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata skal uploades til Federation Interagency Traumatic Brain Injury Repository (FITBIR) og gøres tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse uploades til FITBIR

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem FITBIR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost/ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner