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외상 후 두통을 위한 영양

2021년 10월 4일 업데이트: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

외상 후 두통에 대한 오메가-3 및 오메가-6 지방산의 표적 변경(PTH에 대한 영양)

이 다중 사이트 연구의 목적은 두통 통증을 줄이고 기능을 개선하는 데 있어 고 오메가 3/저 오메가 6 식이 중재(H3-L6 식이) 대 대조군 식이의 효능을 평가하는 것입니다. 외상 후 두통(PTH)이 있는 군 의료 수혜자. 또한, 이 연구는 오메가-3 및 오메가-6 지방산에서 유래한 항통각 및 전통각 지질 매개체에 대한 식이 개입의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통 유사 PTH는 몇 가지 이유로 H3-L6 개입의 효과를 테스트하기에 이상적인 환자 집단입니다. 첫째, PTH가 이차성 두통 증후군으로 간주되지만, 편두통과 유사한 PTH는 일차성 편두통 장애와 구별할 수 없는 표현형을 가지며 일반적인 통증 관련 동반이환(예: 불안, 우울증)은 공유된 생화학적 메커니즘이 두 조건의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 둘째, 많은 PTH 환자는 종종 약물 관련 부작용으로 고통받는 동안 이용 가능한 치료에 대한 열악하거나 불완전한 치료 반응을 경험합니다. 약물 사용의 동시 감소와 함께 개선된 두통 결과의 전망(만성 일일 두통 시험에서 볼 수 있음)은 PTH에서 특히 유익할 수 있습니다. 아편제, 근육 이완제, 수면 보조제)에는 인지 부작용이 있어 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 잔여 인지 장애를 악화시킬 수 있습니다.

PTH는 TBI 후 장애의 중요한 원인이지만 기억력, 실행 기능, 우울증, 불안, 과민성, 피로, 외상 후 스트레스 및 기타 신경 행동 장애 문제도 TBI 후 일반적이며 장애에 기여합니다. H3-L6(High Omega-3 Low Omega-6) 개입은 TBI 전투 부상과 관련된 이러한 TBI 관련 비두통 손상에 대해 가설적으로 유리한 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 주요 생체 활성 매개체의 순환 농도를 증가시켰습니다. 오메가-3 지방산은 전임상 모델과 인간 TBI에서 광범위하게 연구되었으며 신경 보호 및 신경 회복 효능에 대한 유망한 증거를 보여줍니다.

잠재적인 메커니즘에는 항산화제, 항염증제 및 친신경성 효과가 포함됩니다. 예비 연구에서 H3-L6 개입은 해마 및 기타 중추신경계(CNS) 조직에서 신경돌기 성장 및 시냅스 생성의 강력한 자극제인 DHA-EPA(docosahexaenoic acid-eicosapentaenoic acid)의 순환 수준을 크게 증가시켰습니다. 중추 신경계 조직에서 시냅타마이드 생합성의 상응하는 증가는 외상성 뇌 손상과 관련된 인지 및 기능적 신경 회복을 가설적으로 도울 수 있습니다. 또한, 오메가-6 지방산의 전염증성 대사산물의 감소는 오메가-3 보충만으로 달성할 수 있는 것 이상의 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형: 중재, 2상, 이중 맹검 연구 설계: 할당: 무작위, 병렬 그룹 마스킹: 이중 맹검(참가자, 조사자, 결과 평가자) 1차 목적: 치료

주요 결과 측정:

가설 및 목적: 연구자는 세 가지 특정 목표를 통해 다음 가설에 대한 지원을 얻습니다.

특정 목표 1: H3-L6 다이어트와 대조군 다이어트의 효능 비교, 두통 통증 감소 및 두통 관련 삶의 질 향상.

가설 1: 대조군 식단에 비해 H3-L6 식단은 다음과 같은 측면에서 상당한 개선을 가져올 것입니다.

(1a) 두통 영향 테스트 - 두통 관련 삶의 질 측정 - 일차 임상 결과);

(1b) 일일 총 두통 시간을 의미합니다. 그리고

(1c) 하루 중 심한 두통 시간을 의미합니다.

2차 결과 측정:

특정 목표 2: H3-L6 다이어트가 외상 후 두통이 있는 환자에서 순환 항통각성 오메가-3 대사물을 증가시키고 전통각성 오메가-6 대사물을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.

가설 2: 대조군 식단과 비교할 때, H3-L6 식단은 17-하이드록시 DHA(주요 생화학적 목표)를 포함한 항침해성 오메가-3 대사산물을 상당히 증가시키고 통각수용성 오메가-6 대사산물을 감소시킬 것입니다.

기타 결과 측정 특정 목표 3: 비두통 TBI 결과를 개선하기 위한 H3-L6 개입의 가능성을 탐색합니다.

가설 3: 대조군 식단에 비해 H3-L6 식단은 다음과 같은 측면에서 상당한 개선을 가져올 것입니다.

(3a) 두통이 아닌 통증; (3b) 우울증/불안; (3c) 외상 후 스트레스 장애의 증상; (3d) 인지 기능; (3e) 수면의 질; (3f) 급성 진통제의 사용을 크게 줄입니다. 등록: 120명의 12주 다이어트 완료자에 대해 3개 군부대에서 총 300명까지 등록

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함되려면 성별에 상관없이 18세 이상이어야 하며 외상성 뇌 손상, 뇌 기능의 생리적 장애가 있는 기준을 충족해야 합니다. 다음과 같은:

    1. . 의식 상실 기간
    2. . 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
    3. . 사고 당시 정신 상태의 변화(예: 멍함, 방향 감각 상실, 혼란)

    4. . 영구적이거나 영구적이지 않을 수 있는 국소 신경학적 결손.

      • 외상성 유도에는 머리를 치는 것, 머리를 물체에 치는 것 또는 뇌가 가속/감속 운동을 하는 것(예: 채찍질) 머리에 직접적인 외부 외상 없이.
  • 머리의 외상성 손상으로 인한 최소 3개월 지속되는 두통으로 정의되는 지속적인 외상 후 두통에 대한 ICHD-III(International Classification of Headache Disorders-version III) 기준을 충족합니다.

  • 조짐이 있거나 없는 삽화성/만성 편두통에 대한 ICHD-III 기준 충족(기질 질환 제외 제외):

    1. . 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)

    2. . 두통은 다음 특징 중 적어도 2가지를 가지고 있습니다.

      1. 일방적인 위치
      2. 맥동 품질
      3. 중등도 또는 중증 통증 강도
      4. 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피

    3. . 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나:

      1. 메스꺼움 및/또는 구토
      2. 광공포증과 소리공포증
  • 이 연구의 잠재적 후보는 두통에 대한 의사의 치료를 받고 있어야 하며 표준 두통 치료에 불완전한 반응을 보여야 합니다.
  • 한 달에 8일 이상의 두통 빈도가 있어야 합니다.
  • 6개월 이상의 두통 병력이 있어야 합니다.
  • 7회의 영양사 상담에 참석하거나 원격으로(화상 회의 또는 전화로) 참여할 수 있어야 하며 연구 참가자에게 제공되는 식단을 준수해야 합니다.
  • 국방부(DoD) 의료 수혜자여야 하며 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC), Fort Belvoir Community Hospital(FBCH) 또는 Womack Army Medical Center(WAMC)에서 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 특정 음식 알레르기, 특히 생선, 유제품 또는 글루텐에 대한 병력이 있는 사람은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

또한 제외 사항은 다음과 같습니다.

  • 임신 또는 임신 예정
  • 생선 섭취에 대한 혐오감
  • TBI 이외의 기질성 뇌 장애(혈관염, 뇌염, 수막염, 뇌종양)의 병력
  • 악성 종양, 당뇨병, 자가 면역 또는 면역 결핍 장애, 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력과 같은 주요 내과 질환
  • 향후 16주 내에 예상 배포 또는 대체 위치로 이동
  • 영어로 읽고 의사소통할 수 없음
  • 지방산 함유 보충제의 규칙적인 사용
  • 활성 또는 최근(2년) 약물 남용 치료 이력
  • 식이 요법 준수, 채혈 및 일일 두통 일지 유지를 포함하여 프로토콜의 이해 및 연구 절차의 완료를 방해하는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H3-L6
높은 오메가-3, 낮은 오메가-6 식단
다른: 다이어트/영양 개입
개입은식이 보조제가 아닌 식품을 통해 관리됩니다
다른 이름들:
  • 높은 오메가-3 대 높은 오메가-6 식이 개입
활성 비교기: L3-H6
오메가-3 함량이 낮고 오메가-6 함량이 높은 평균 미국 다중불포화지방산(PUFA) 함량을 포함하는 대조군 식단
다른: 다이어트/영양 개입
개입은식이 보조제가 아닌 식품을 통해 관리됩니다
다른 이름들:
  • 높은 오메가-3 대 높은 오메가-6 식이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 임상 결과: 두통 통증 감소 및 두통 개선에 있어 고 오메가-3/저 오메가-6(H3-L6) 식이와 저 오메가-3/고 오메가-6(L3-H6) 식이의 효능을 비교하기 위해 관련된 삶의 질.
기간: HIT-6는 0주(등록), 4주, 10주, 12주, 14주, 16주에 연구 방문 시 투여됩니다.
연구에 등록하는 동안 최대 300명의 참가자가 두통 관련 삶의 질 측정인 두통 영향 테스트(HIT-6)를 6번 완료했습니다. 1차 결과 측정은 기준선과 식이 요법 종료 시 HIT-6 점수의 변화입니다.
HIT-6는 0주(등록), 4주, 10주, 12주, 14주, 16주에 연구 방문 시 투여됩니다.
1차 생화학적 결과: H3-L6 및 L3-H6 식단이 순환 지방산 및 생리활성 대사산물에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 4, 10, 16주에 연구 방문 시 공복 채혈
모든 연구 참가자는 16주 동안 순환하는 지방산과 생리활성 대사산물을 분석하기 위해 3번 혈액을 채취하게 됩니다. 다음 지방산은 각 혈액 샘플에서 측정됩니다(ng 또는 pg/mL): 17-hydroxy-DHA(docosahexaenoic acid), 18-Hydroxy-EPA(eicosapentaenoic acid), 9-HODE(hydroxyl-octadecadienoic acid), 13 -ODE(옥타데카디엔산), 5-HETE(히드록실-에이코사테트라엔산), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. 17-하이드록시-DHA 및 관련 지방산 수치의 기준선과 12주 식이 개입 종료 시 채혈 사이의 변화를 같은 시점에서 두통 빈도 및 중증도의 변화와 비교합니다.
4, 10, 16주에 연구 방문 시 공복 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 통증 감소에 있어 고 오메가-3/저 오메가-6(H3-L6) 식단과 저 오메가-3/고 오메가-6(L3-H6) 식단의 효능을 비교합니다.
기간: 16주 연구 기간 동안 매일 온라인 일기 입력
최대 300명의 참가자가 16주 연구에 등록하는 동안 매일 두통 일기를 작성합니다. 참가자는 하루에 총 두통 시간을 기록합니다. 결과 측정은 기준선과 H3-L6 및 L3-H6 식이 개입 그룹 간의 식이 개입 종료 시 평균 일일 두통 시간의 변화입니다.
16주 연구 기간 동안 매일 온라인 일기 입력
두통이 아닌 통증 결과를 개선하기 위한 H3-L6 개입의 가능성을 탐색합니다.
기간: 0주 및 16주에 연구 방문
대조군 식단과 비교하여 H3-L6 식단은 두통이 아닌 통증을 크게 개선할 수 있습니다. 통증에 대한 설문조사인 전신 통증 척도는 기준선과 12주 식이 개입 종료 시점에 시행됩니다. 결과 측정은 기준선과 식이 중재 종료 시 설문 조사로 측정한 비두통 통증의 감소입니다.
0주 및 16주에 연구 방문
급성 진통제 사용을 줄이기 위한 H3-L6 개입의 가능성을 탐색하기 위해
기간: 16주 연구 기간 동안 매일 온라인 일기 입력
대조군 식단과 비교하여 H3-L6 식단은 다음과 같은 면에서 상당한 개선을 가져올 수 있습니다. 급성 진통제 사용. 참가자는 24시간 동안 사용된 모든 진통제를 매일 기록합니다. 결과 측정은 H3-L6 및 L3-H6 식이 개입 그룹 사이의 기준선 및 식이 개입 종료 시에 고소된 급성 진통제의 변화입니다.
16주 연구 기간 동안 매일 온라인 일기 입력
수면의 질을 개선하기 위한 H3-L6 개입의 잠재력을 탐색하기 위해
기간: PSQI는 연구 4주차와 16주차에 시행됩니다.
대조군 식단에 비해 H3-L6 식단은 수면의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 수면의 질 조사인 PSQI는 12주 다이어트 개입의 기준선과 종료 시점에 시행됩니다. 결과 측정은 기준선과 H3-L6 및 L3-H6 식이 중재 그룹 간의 식이 중재 종료 시 PSQI 점수의 변화입니다.
PSQI는 연구 4주차와 16주차에 시행됩니다.
심리적 고통(우울/불안)을 개선하기 위한 H3-L6 개입의 가능성을 탐색하기 위해
기간: 0주 및 16주에 연구 방문
심리적 고통(우울증/불안)에 대한 설문조사인 PROMIS-29는 기준선과 12주 식이 요법 종료 시점에 시행됩니다. 결과 측정은 기준선과 식이 개입 종료 시 PROMIS-29로 측정한 우울증 및/또는 불안의 감소입니다.
0주 및 16주에 연구 방문
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 개선하기 위한 H3-L6 중재의 가능성을 탐색하기 위해
기간: PCL-C는 연구 방문 시 4주 및 16주에 투여됩니다.
대조군 식단과 비교하여 H3-L6 식단은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 크게 개선할 수 있습니다. 외상 후 스트레스 증상에 대한 조사인 PCL-C는 기준선과 12주 식이 요법 종료 시점에 시행됩니다. 결과 측정은 H3-L6 및 L3-H6 식이 중재 그룹 간의 식이 중재의 기준선 및 종료 시점에서 PCL-C 점수의 감소입니다.
PCL-C는 연구 방문 시 4주 및 16주에 투여됩니다.
뇌진탕 후 증상을 개선하기 위한 H3-L6 개입의 가능성을 탐색합니다.
기간: NSI와 GOS-E는 4주차와 16주차에 투여합니다.
대조군 식단과 비교하여 H3-L6 식단은 뇌진탕 후 증상을 크게 개선할 수 있습니다. 신경행동 증상 목록(NSI) 및 확장된 글래스고 결과 점수(GOS-E)는 기준선과 12주 식이 개입 종료 시에 시행됩니다. 결과 측정은 기준선과 H3-L6 및 L3-H6 식이 개입 그룹 간의 식이 개입 종료 시 NSI 및 GOS-E 점수의 변화입니다.
NSI와 GOS-E는 4주차와 16주차에 투여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uniformed Services University of the Health Sciences

협력자

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • 연구 책임자: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • 연구 책임자: John Mann, MD, UNC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 416047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 FITBIR(Federation Interagency Traumatic Brain Injury Repository)에 업로드되고 연구가 완료된 후 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 FITBIR에 업로드된 후

IPD 공유 액세스 기준

FITBIR을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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