Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa pro posttraumatické bolesti hlavy

4. října 2021 aktualizováno: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Cílená změna omega-3 a omega-6 mastných kyselin pro posttraumatické bolesti hlavy (výživa pro PTH)

Účelem této studie na více místech je vyhodnotit účinnost dietní intervence s vysokým obsahem omega-3/nízkých omega-6 (H3-L6 dieta) vs. kontrolní dieta při snižování bolesti hlavy a zlepšování funkce u vojáků, veteránů a příjemci vojenské zdravotní péče s posttraumatickou bolestí hlavy (PTH). Kromě toho bude studie zkoumat účinky dietních intervencí na antinociceptivní a pronociceptivní lipidové mediátory odvozené od omega-3 a omega-6 mastných kyselin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTH podobné migréně je ideální populací pacientů pro testování účinků intervence H3-L6 z několika důvodů. Za prvé, ačkoli je PTH považován za syndrom sekundární bolesti hlavy, skutečnost, že PTH podobný migréně má fenotyp nerozlišitelný od primárních migrénových poruch a sdílí běžné komorbidity související s bolestí (např. úzkost, deprese) naznačuje, že společné biochemické mechanismy mohou být základem obou stavů. Za druhé, mnoho pacientů s PTH zažívá slabé nebo neúplné terapeutické reakce na dostupné léčby, často zatímco trpí nežádoucími účinky souvisejícími s drogami. Vyhlídka na zlepšené výsledky bolesti hlavy se současným snížením užívání léků (jak je vidět ve studii Chronic Daily Headache Trial) může být zvláště přínosná u PTH, protože některé léky proti bolesti hlavy (např. opiáty, myorelaxancia, pomůcky na spaní) mají kognitivní vedlejší účinky, které mohou zhoršit zbytkovou kognitivní poruchu způsobenou traumatickým poraněním mozku (TBI).

Zatímco PTH je důležitou příčinou invalidity po TBI, problémy s pamětí, exekutivními funkcemi, deprese, úzkost, podrážděnost, únava, posttraumatický stres a další neurobehaviorální poruchy jsou po TBI také běžné a přispívají k invaliditě. Intervence H3-L6 (High Omega-3 Low Omega-6) zvýšila cirkulující koncentrace několika klíčových bioaktivních mediátorů, což by hypoteticky mohlo mít také příznivé účinky na tato poškození nesouvisející s bolestí hlavy spojená s poraněním hlavy TBI. Omega-3 mastné kyseliny byly široce studovány na preklinických modelech a lidských TBI a demonstrují slibné důkazy jak neuroprotektivní, tak neurorestorativní účinnosti.

Potenciální mechanismy zahrnují antioxidační, protizánětlivé a proneurogenní účinky. V naší pilotní studii intervence H3-L6 významně zvýšila cirkulující hladiny kyseliny dokosahexaenové-eikosapentaenové (DHA-EPA), silného stimulátoru růstu neuritů a synaptogeneze v hipokampu a dalších tkáních centrálního nervového systému (CNS). Odpovídající zvýšení biosyntézy synaptamidu v tkáních centrálního nervového systému by mohlo hypoteticky napomoci kognitivní a funkční neuroregeneraci spojené s traumatickým poraněním mozku. Dále, snížení prozánětlivých metabolitů omega-6 mastných kyselin může poskytnout další výhody nad rámec toho, čeho lze dosáhnout pouze suplementací omega-3.

Typ studie: Intervenční, Fáze 2, dvojitě slepá Design studie: Alokace: Randomizovaná, paralelní skupina Maskování: Dvojitě zaslepená (účastník, zkoušející, hodnotitel výsledků) Primární účel: Léčba

Primární výstupní opatření:

Hypotéza a cíl: Vyšetřovatelé získají podporu pro následující hypotézy prostřednictvím tří specifických cílů:

Specifický cíl 1: Porovnat účinnost diety H3-L6 s kontrolní dietou při snižování bolesti hlavy a zlepšování kvality života související s bolestí hlavy.

Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolní dietou přinese dieta H3-L6 významné zlepšení v:

(1a) test dopadu bolesti hlavy – měření kvality života specifické pro bolest hlavy – primární klinický výsledek);

(1b) průměrný celkový počet hodin bolesti hlavy za den; a

(1c) znamenají hodiny těžké bolesti hlavy za den.

Opatření sekundárních výsledků:

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda dieta H3-L6 může zvýšit cirkulující antinociceptivní omega-3 metabolity a snížit pronociceptivní omega-6 metabolity u pacientů s posttraumatickými bolestmi hlavy.

Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolní dietou způsobí dieta H3-L6 významné zvýšení antinociceptivních omega-3 metabolitů včetně 17-hydroxy DHA (primární biochemický cíl) a snížení pronociceptivních omega-6 metabolitů.

Další výsledky Opatření Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení výsledků TBI bez bolesti hlavy.

Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní dietou přinese dieta H3-L6 významné zlepšení v:

(3a) bolest bez bolesti hlavy; (3b) deprese/úzkost; (3c) symptomy posttraumatické stresové poruchy; (3d) kognitivní funkce; (3e) kvalita spánku; a (3f) významně sníží používání léků na akutní bolest. Zápis: Celkem až 300 účastníků se zapsalo mezi 3 vojenské stanoviště pro 120 12týdenní diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste mohli být zařazeni do studie, musíte být osobou jakéhokoli pohlaví, které je alespoň 18 let, splňuje kritéria traumatického poranění mozku, fyziologické poruchy mozkových funkcí, projevující se alespoň jedním z následující:

    1. . Jakékoli období ztráty vědomí
    2. . Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
    3. . Jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace a zmatení)

    4. . Fokální neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být trvalé.

      • Traumaticky vyvolané zahrnují zasažení hlavy, náraz hlavy do předmětu nebo mozek podstupující zrychlovací/zpomalovací pohyb (tj. bič) bez přímého vnějšího poranění hlavy.
  • Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – verze III (ICHD-III) pro perzistující posttraumatickou bolest hlavy, která je definována jako bolest hlavy trvající nejméně 3 měsíce způsobená traumatickým poraněním hlavy.

  • Splňuje kritéria ICHD-III pro epizodickou/chronickou migrénu, s aurou nebo bez aury (s výjimkou vyloučení organického onemocnění):

    1. . Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)

    2. . Bolest hlavy má alespoň 2 z následujících vlastností:

      1. jednostranné umístění
      2. pulzující kvalita
      3. mírná nebo silná intenzita bolesti
      4. zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení do schodů)

    3. . Během bolesti hlavy alespoň 1 z následujících:

      1. nevolnost a/nebo zvracení
      2. fotofobie a fonofobie
  • Potenciální kandidát pro tuto studii musí být v péči lékaře pro bolesti hlavy a musí mít neúplnou odpověď na standardní léčbu bolesti hlavy.
  • Četnost bolesti hlavy musí být více než 8 dní v měsíci.
  • Musí mít anamnézu bolesti hlavy delší než 6 měsíců
  • Musí být schopen zúčastnit se nebo se na dálku zúčastnit (prostřednictvím videokonference nebo telefonu) sedmi dietních konzultací a dodržovat dietu dodávanou účastníkům studie.
  • Musí být příjemcem zdravotní péče na ministerstvu obrany (DoD) a musí být způsobilý přijímat péči v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC), ve Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) nebo ve Womack Army Medical Center (WAMC).

Kritéria vyloučení:

  • Osoba nemůže být v této studii, pokud má v anamnéze specifické potravinové alergie, zejména na ryby, mléčné výrobky nebo lepek.

Vylučující jsou také:

  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství
  • Nechuť jíst ryby
  • Anamnéza organické mozkové poruchy jiné než TBI (vaskulitida, encefalitida, meningitida, nádor na mozku)
  • Závažná onemocnění, jako je malignita, cukrovka, autoimunitní poruchy nebo poruchy imunitního systému, mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze
  • Předpokládané nasazení nebo přesun na jiné místo v příštích 16 týdnech
  • Neschopnost číst a komunikovat v angličtině
  • Pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících mastné kyseliny
  • Aktivní nebo nedávná (2 roky) historie léčby zneužívání návykových látek
  • Kognitivní porucha, která brání pochopení protokolu a dokončení studijních postupů včetně dodržování diety, odběrů krve a vedení denního deníku bolesti hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H3-L6
Dieta s vysokým obsahem omega-3, nízkým obsahem omega-6
Jiný: Dieta/výživová intervence
Intervence bude podávána spíše prostřednictvím potravinových produktů než doplňků stravy
Ostatní jména:
  • Dietní zásah s vysokým obsahem omega-3 versus vysokým obsahem omega-6
Aktivní komparátor: L3-H6
Kontrolní dieta s průměrným americkým obsahem polynenasycených mastných kyselin (PUFA) s nízkým obsahem omega-3 a vysokým obsahem omega-6
Jiný: Dieta/výživová intervence
Intervence bude podávána spíše prostřednictvím potravinových produktů než doplňků stravy
Ostatní jména:
  • Dietní zásah s vysokým obsahem omega-3 versus vysokým obsahem omega-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický výsledek: Porovnat účinnost stravy s vysokým obsahem omega-3/nízkých omega-6 (H3-L6) s dietou s nízkým obsahem omega-3/vysokým obsahem omega-6 (L3-H6) při snižování bolesti hlavy a zlepšování bolesti hlavy. související kvalitu života.
Časové okno: HIT-6 se podává při studijních návštěvách v týdnu 0 (zápis), 4, 10, 12, 14, 16
Až 300 účastníků dokončí test dopadu bolesti hlavy (HIT-6), což je měření kvality života specifické pro bolest hlavy, šestkrát, když byli zařazeni do studie. Primárním měřítkem výsledku je změna skóre HIT-6 na začátku a na konci dietní intervence.
HIT-6 se podává při studijních návštěvách v týdnu 0 (zápis), 4, 10, 12, 14, 16
Primární biochemický výsledek: Vyhodnotit účinky stravy H3-L6 a L3-H6 na cirkulující mastné kyseliny a bioaktivní metabolity.
Časové okno: Odběry krve nalačno při studijních návštěvách v týdnech 4, 10, 16
Všem účastníkům studie bude během 16týdenní studie třikrát odebrána krev za účelem analýzy cirkulujících mastných kyselin a jejich bioaktivních metabolitů. V každém vzorku krve budou měřeny následující mastné kyseliny (ng nebo pg na ml): 17-hydroxy-DHA (kyselina dokosahexaenová), 18-Hydroxy-EPA (kyselina eikosapentaenová), 9-HODE (kyselina hydroxyoktadekadienová), 13 -ODE (kyselina oktadekadienová), 5-HETE (kyselina hydroxyl-eikosatetraenová), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. Změny v hladinách 17-hydroxy-DHA a souvisejících mastných kyselin mezi odběry krve na začátku a na konci 12týdenní diety budou porovnány se změnami ve frekvenci a závažnosti bolesti hlavy ve stejných časových bodech.
Odběry krve nalačno při studijních návštěvách v týdnech 4, 10, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost stravy s vysokým obsahem omega-3/nízkých omega-6 (H3-L6) s dietou s nízkým obsahem omega-3/vysokým obsahem omega-6 (L3-H6) při snižování bolesti hlavy.
Časové okno: Denní záznam on-line deníku během 16týdenního studia
Až 300 účastníků denně vyplní deník o bolestech hlavy, když se zapíše do 16týdenní studie. Účastníci zaznamenávají celkový počet hodin bolesti hlavy za den. Měřítkem výsledku je změna průměrného denního počtu hodin bolesti hlavy na začátku a na konci dietní intervence mezi skupinami s dietou H3-L6 a L3-H6.
Denní záznam on-line deníku během 16týdenního studia
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení výsledků bez bolesti hlavy.
Časové okno: Studijní návštěvy v týdnu 0 a 16
Ve srovnání s kontrolní dietou může dieta H3-L6 přinést významné zlepšení bolesti bez bolesti hlavy. Průzkum bolesti, škála celkové tělesné bolesti, bude proveden na začátku a na konci 12týdenní diety. Měřítkem výsledku je snížení bolesti bez bolesti hlavy, jak bylo měřeno průzkumem na začátku a na konci dietní intervence.
Studijní návštěvy v týdnu 0 a 16
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro snížení užívání léků proti akutní bolesti
Časové okno: Denní záznam on-line deníku během 16týdenního studia
Ve srovnání s kontrolní dietou může dieta H3-L6 přinést významné zlepšení v: Užívání léků na akutní bolest. Účastníci budou denně zaznamenávat všechny léky proti bolesti použité v tomto 24hodinovém období. Měřítkem výsledku je změna žalovaných léků proti akutní bolesti na začátku a na konci diety mezi skupinami s dietou H3-L6 a L3-H6.
Denní záznam on-line deníku během 16týdenního studia
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení kvality spánku
Časové okno: PSQI se podává ve 4. a 16. týdnu studie
Ve srovnání s kontrolní dietou může dieta H3-L6 přinést významné zlepšení kvality spánku. Průzkum kvality spánku, PSQI, bude proveden na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Měřítkem výsledku je změna skóre PSQI na začátku a na konci dietní intervence mezi skupinami s dietou H3-L6 a L3-H6.
PSQI se podává ve 4. a 16. týdnu studie
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení psychického utrpení (deprese/úzkosti)
Časové okno: Studijní návštěvy v týdnu 0 a 16
PROMIS-29, průzkum psychologické tísně (deprese/úzkosti), bude proveden na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Měřítkem výsledku je snížení deprese a/nebo úzkosti měřené pomocí PROMIS-29 na začátku a na konci dietní intervence.
Studijní návštěvy v týdnu 0 a 16
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: PCL-C se podává při studijních návštěvách v týdnech 4 a 16
Ve srovnání s kontrolní dietou může dieta H3-L6 přinést významné zlepšení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PCL-C, průzkum symptomů posttraumatického stresu, bude podán na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Měřítkem výsledku je snížení skóre PCL-C na začátku a na konci dietní intervence mezi skupinami s dietou H3-L6 a L3-H6.
PCL-C se podává při studijních návštěvách v týdnech 4 a 16
Prozkoumat potenciál intervence H3-L6 pro zlepšení post-otřesových příznaků.
Časové okno: NSI a GOS-E se podávají ve 4. a 16. týdnu.
Ve srovnání s kontrolní dietou může dieta H3-L6 přinést významné zlepšení post-otřesových příznaků. Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) a Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) budou podávány na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Měřítkem výsledku je změna skóre NSI a GOS-E na začátku a na konci dietní intervence mezi skupinami s dietou H3-L6 a L3-H6.
NSI a GOS-E se podávají ve 4. a 16. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Ředitel studie: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Ředitel studie: John Mann, MD, UNC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 416047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data studie, která mají být nahrána do federačního meziagenturního úložiště traumatických poranění mozku (FITBIR) a zpřístupněna po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Po studiu je nahrána do FITBIR

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím FITBIR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta/výživová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit