Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie w pourazowym bólu głowy

4 października 2021 zaktualizowane przez: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Ukierunkowana zmiana kwasów tłuszczowych Omega-3 i Omega-6 w pourazowych bólach głowy (odżywianie dla PTH)

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności interwencji dietetycznej o wysokiej zawartości omega-3/niskiej zawartości omega-6 (dieta H3-L6) w porównaniu z dietą kontrolną w zmniejszaniu bólu głowy i poprawie funkcji u żołnierzy, weteranów i beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej z pourazowym bólem głowy (PTH). Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji dietetycznych na antynocyceptywne i pronocyceptywne mediatory lipidowe pochodzące z kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrenopodobny PTH jest idealną populacją pacjentów do testowania efektów interwencji H3-L6 z kilku powodów. Po pierwsze, chociaż PTH jest uważany za wtórny zespół bólu głowy, fakt, że migrenopodobny PTH ma fenotyp nie do odróżnienia od pierwotnych zaburzeń migrenowych i ma wspólne choroby współistniejące związane z bólem (np. lęk, depresja) sugeruje, że wspólne mechanizmy biochemiczne mogą leżeć u podstaw obu stanów. Po drugie, wielu pacjentów z PTH doświadcza słabych lub niepełnych odpowiedzi terapeutycznych na dostępne terapie, często jednocześnie cierpiąc na działania niepożądane związane z lekami. Perspektywa poprawy wyników leczenia bólu głowy przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania leków (jak widać w badaniu Chronic Daily Headache Trial) może być szczególnie korzystna w PTH, ponieważ niektóre leki przeciwbólowe (np. opiaty, środki zwiotczające mięśnie, środki nasenne) mają kognitywne skutki uboczne, które mogą pogorszyć resztkowe upośledzenie poznawcze po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Podczas gdy PTH jest ważną przyczyną niepełnosprawności po TBI, problemy z pamięcią, funkcjami wykonawczymi, depresją, lękiem, drażliwością, zmęczeniem, stresem pourazowym i innymi zaburzeniami neurobehawioralnymi są również powszechne po TBI i przyczyniają się do niepełnosprawności. Interwencja H3-L6 (High Omega-3 Low Omega-6) zwiększyła krążące stężenia kilku kluczowych bioaktywnych mediatorów, co hipotetycznie mogłoby również mieć korzystny wpływ na te niezwiązane z TBI upośledzenia związane z bólem głowy, związane z urazami bojowymi TBI. Kwasy tłuszczowe omega-3 były szeroko badane w modelach przedklinicznych i TBI u ludzi i wykazują obiecujące dowody skuteczności zarówno neuroprotekcyjnej, jak i neuroregeneracyjnej.

Potencjalne mechanizmy obejmują działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i proneurogenne. W naszym badaniu pilotażowym interwencja H3-L6 znacznie zwiększyła krążące poziomy kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego (DHA-EPA), silnego stymulatora wzrostu neurytów i synaptogenezy w hipokampie i innych tkankach ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Odpowiedni wzrost biosyntezy synaptamidu w tkankach ośrodkowego układu nerwowego mógłby hipotetycznie wspomagać poznawczą i funkcjonalną neuroregenerację związaną z urazowym uszkodzeniem mózgu. Ponadto redukcja prozapalnych metabolitów kwasów tłuszczowych omega-6 może zapewnić dodatkowe korzyści wykraczające poza to, co można osiągnąć dzięki samej suplementacji omega-3.

Rodzaj badania: Interwencyjne, faza 2, podwójnie zaślepione Projekt badania: Przydział: Randomizowane, grupy równoległe Maskowanie: Podwójnie zaślepione (uczestnik, badacz, osoba oceniająca wyniki) Główny cel: Leczenie

Podstawowe miary wyniku:

Hipoteza i cel: Badacze uzyskają poparcie dla następujących hipotez poprzez trzy konkretne cele:

Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności diety H3-L6 z dietą kontrolną w zmniejszaniu bólu głowy i poprawie jakości życia związanej z bólem głowy.

Hipoteza 1: W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 przyniesie znaczną poprawę w:

(1a) Headache Impact Test – miara jakości życia specyficzna dla bólu głowy – główny wynik kliniczny);

(1b) średnia łączna liczba godzin bólu głowy dziennie; I

(1c) średnia liczba godzin silnego bólu głowy dziennie.

Miary wyników drugorzędnych:

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy dieta H3-L6 może zwiększyć krążące antynocyceptywne metabolity omega-3 i zmniejszyć pronocyceptywne metabolity omega-6 u pacjentów z pourazowymi bólami głowy.

Hipoteza 2: W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 spowoduje znaczny wzrost antynocyceptywnych metabolitów omega-3, w tym 17-hydroksy DHA (podstawowy cel biochemiczny) oraz redukcję pronocyceptywnych metabolitów omega-6.

Mierniki innych wyników Cel szczegółowy 3: Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zakresie poprawy wyników TBI niezwiązanych z bólem głowy.

Hipoteza 3: W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 przyniesie znaczną poprawę w:

(3a) ból inny niż ból głowy; (3b) depresja/lęk; (3c) objawy zespołu stresu pourazowego; (3d) funkcja poznawcza; (3e) jakość snu; i (3f) znacznie zmniejszy stosowanie ostrych leków przeciwbólowych. Zapisy: Do 300 uczestników zarejestrowanych w 3 ośrodkach wojskowych dla 120 osób, które ukończyły 12-tygodniową dietę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, musisz być osobą dowolnej płci, która ma co najmniej 18 lat, spełnia kryteria urazowego uszkodzenia mózgu, fizjologicznego zaburzenia funkcji mózgu, objawiającego się co najmniej jednym z następujące:

    1. . Każdy okres utraty przytomności
    2. . Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku
    3. . Wszelkie zmiany stanu psychicznego w czasie wypadku (np. uczucie oszołomienia, dezorientacji i dezorientacji)

    4. . Ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą, ale nie muszą być trwałe.

      • Wywołane traumatycznie obejmuje uderzenie głową, uderzenie głową w przedmiot lub mózg przechodzący ruch przyspieszający/zwalniający (tj. uraz kręgosłupa szyjnego) bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy.
  • Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-wersja III (ICHD-III) dla uporczywego pourazowego bólu głowy, który jest definiowany jako ból głowy trwający co najmniej 3 miesiące spowodowany urazowym urazem głowy.

  • Spełnia kryteria ICHD-III dla migreny epizodycznej/przewlekłej, z aurą lub bez (z wyjątkiem wykluczenia chorób organicznych):

    1. . Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub leczone nieskutecznie)

    2. . Ból głowy ma co najmniej 2 z następujących cech:

      1. lokalizacja jednostronna
      2. pulsująca jakość
      3. umiarkowane lub silne natężenie bólu
      4. pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenia lub wchodzenia po schodach)

    3. . Podczas bólu głowy co najmniej 1 z następujących:

      1. nudności i (lub) wymioty
      2. światłowstręt i fonofobia
  • Potencjalny kandydat do tego badania musi być pod opieką lekarza z powodu bólów głowy i mieć niepełną odpowiedź na standardowe leczenie bólu głowy.
  • Musi mieć częstotliwość bólu głowy większą niż 8 dni w miesiącu.
  • Musi mieć historię bólu głowy trwającą dłużej niż 6 miesięcy
  • Musi być w stanie uczestniczyć lub uczestniczyć zdalnie (przez wideokonferencję lub telefon) w siedmiu sesjach poradnictwa dietetycznego i przestrzegać diety dostarczonej uczestnikom badania.
  • Musi być beneficjentem opieki zdrowotnej Departamentu Obrony (DoD) i kwalifikować się do otrzymania opieki w Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) lub Womack Army Medical Center (WAMC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie może być objęta tym badaniem, jeśli w przeszłości miała określone alergie pokarmowe, zwłaszcza na ryby, nabiał lub gluten.

Wykluczające są również:

  • Ciąża lub przewidywana ciąża
  • Niechęć do jedzenia ryb
  • Historia organicznych zaburzeń mózgu innych niż TBI (zapalenie naczyń, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, guz mózgu)
  • Poważna choroba medyczna, taka jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Przewidywane wdrożenie lub przeniesienie do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 16 tygodni
  • Nieumiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim
  • Regularne stosowanie suplementów zawierających kwasy tłuszczowe
  • Aktywna lub niedawna (2 lata) historia leczenia uzależnień
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie protokołu i dokończenie procedur badania, w tym przestrzeganie diety, pobieranie krwi i prowadzenie dziennika bólu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H3-L6
Dieta bogata w kwasy Omega-3, niska zawartość kwasów Omega-6
Inny: Interwencja dietetyczna/żywieniowa
Interwencja będzie prowadzona poprzez produkty żywnościowe, a nie suplementy diety
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna o wysokiej zawartości omega-3 w porównaniu z wysoką zawartością omega-6
Aktywny komparator: L3-H6
Dieta kontrolna zawierająca średnią amerykańską zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) o niskiej zawartości omega-3 i wysokiej zawartości omega-6
Inny: Interwencja dietetyczna/żywieniowa
Interwencja będzie prowadzona poprzez produkty żywnościowe, a nie suplementy diety
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna o wysokiej zawartości omega-3 w porównaniu z wysoką zawartością omega-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik kliniczny: Porównanie skuteczności diety bogatej w kwasy omega-3/nisko omega-6 (H3-L6) z dietą o niskiej zawartości kwasów omega-3/wysokiej zawartości kwasów omega-6 (L3-H6) w zmniejszaniu bólu głowy i łagodzeniu bólu głowy- powiązana jakość życia.
Ramy czasowe: HIT-6 jest podawany podczas wizyt w ramach badania w tygodniu 0 (włączenie), 4, 10, 12, 14, 16
Do 300 uczestników ukończy 6-krotnie Test wpływu bólu głowy (HIT-6) — pomiar jakości życia związany z bólem głowy. Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyników HIT-6 na początku i na końcu interwencji dietetycznej.
HIT-6 jest podawany podczas wizyt w ramach badania w tygodniu 0 (włączenie), 4, 10, 12, 14, 16
Główny wynik biochemiczny: Ocena wpływu diety H3-L6 i L3-H6 na krążące kwasy tłuszczowe i bioaktywne metabolity.
Ramy czasowe: Krew na czczo podczas wizyt studyjnych w 4, 10, 16 tygodniu
Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrana krew 3 razy podczas 16-tygodniowego badania w celu analizy krążących kwasów tłuszczowych i ich bioaktywnych metabolitów. Następujące kwasy tłuszczowe zostaną zmierzone w każdej próbce krwi (ng lub pg na ml): 17-hydroksy-DHA (kwas dokozaheksaenowy), 18-hydroksy-EPA (kwas eikozapentaenowy), 9-HODE (kwas hydroksylo-oktadekadienowy), 13 -ODE (kwas oktadekadienowy), 5-HETE (kwas hydroksyloeikozatetraenowy), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. Zmiany w poziomie 17-hydroksy-DHA i powiązanych kwasów tłuszczowych między pobraniem krwi na początku i pod koniec 12-tygodniowej interwencji dietetycznej zostaną porównane ze zmianami częstotliwości i nasilenia bólu głowy w tych samych punktach czasowych.
Krew na czczo podczas wizyt studyjnych w 4, 10, 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diety o wysokiej zawartości kwasów omega-3/o niskiej zawartości kwasów omega-6 (H3-L6) z dietą o niskiej zawartości kwasów omega-3/o wysokiej zawartości kwasów omega-6 (L3-H6) w zmniejszaniu bólu głowy.
Ramy czasowe: Codzienny wpis do dziennika on-line podczas 16-tygodniowego badania
Do 300 uczestników wypełnia codziennie dziennik bólu głowy podczas 16-tygodniowego badania. Uczestnicy rejestrują całkowitą liczbę godzin bólu głowy dziennie. Miarą wyniku jest zmiana w średnich dziennych godzinach bólu głowy na początku i na końcu interwencji dietetycznej między grupami interwencji dietetycznej H3-L6 i L3-H6.
Codzienny wpis do dziennika on-line podczas 16-tygodniowego badania
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zakresie poprawy wyników leczenia bólu niezwiązanego z bólem głowy.
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w tygodniu 0 i 16
W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 może powodować znaczną poprawę w zakresie bólu niezwiązanego z bólem głowy. Badanie bólu, całkowita skala bólu ciała, zostanie przeprowadzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Miarą wyniku jest zmniejszenie bólu niezwiązanego z bólem głowy, mierzone w ankiecie na początku i na końcu interwencji dietetycznej.
Wizyty studyjne w tygodniu 0 i 16
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zmniejszeniu stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codzienny wpis do dziennika on-line podczas 16-tygodniowego badania
W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 może przynieść znaczną poprawę w: Stosowanie leków przeciwbólowych. Uczestnicy będą codziennie rejestrować wszystkie leki przeciwbólowe stosowane w tym 24-godzinnym okresie. Miarą wyniku jest zmiana w ostrych lekach przeciwbólowych stosowanych na początku i na końcu interwencji dietetycznej między grupami interwencji dietetycznej H3-L6 i L3-H6.
Codzienny wpis do dziennika on-line podczas 16-tygodniowego badania
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zakresie poprawy jakości snu
Ramy czasowe: PSQI podaje się w 4 i 16 tygodniu badania
W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 może przynieść znaczną poprawę jakości snu. Badanie jakości snu, PSQI, zostanie przeprowadzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Miarą wyniku jest zmiana wyniku PSQI na początku i na końcu interwencji dietetycznej między grupami interwencji dietetycznej H3-L6 i L3-H6.
PSQI podaje się w 4 i 16 tygodniu badania
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w poprawie dystresu psychicznego (depresja/lęk)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w tygodniu 0 i 16
PROMIS-29, ankieta dotycząca dystresu psychicznego (depresja/lęk), zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Miarą wyniku jest zmniejszenie depresji i/lub lęku mierzone za pomocą PROMIS-29 na początku i na końcu interwencji dietetycznej.
Wizyty studyjne w tygodniu 0 i 16
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zakresie poprawy objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: PCL-C podaje się podczas wizyt studyjnych w 4 i 16 tygodniu
W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 może powodować znaczną poprawę objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). PCL-C, badanie objawów stresu pourazowego, zostanie przeprowadzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Miarą wyniku jest zmniejszenie wyniku PCL-C na początku i na końcu interwencji dietetycznej między grupami interwencji dietetycznej H3-L6 i L3-H6.
PCL-C podaje się podczas wizyt studyjnych w 4 i 16 tygodniu
Zbadanie potencjału interwencji H3-L6 w zakresie poprawy objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Ramy czasowe: NSI i GOS-E podaje się w 4. i 16. tygodniu.
W porównaniu z dietą kontrolną, dieta H3-L6 może powodować znaczną poprawę objawów powstrząsowych. Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) i Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) zostaną podane na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Miarą wyniku jest zmiana wyniku NSI i GOS-E na początku i na końcu interwencji dietetycznej między grupami interwencji dietetycznej H3-L6 i L3-H6.
NSI i GOS-E podaje się w 4. i 16. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Dyrektor Studium: John Mann, MD, UNC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 416047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań mają zostać przesłane do Międzyagencyjnego Repozytorium Urazów Mózgu Federacji (FITBIR) i udostępnione po zakończeniu badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu badania do FITBIR

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przez FITBIR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna/żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj