Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring för posttraumatisk huvudvärk

4 oktober 2021 uppdaterad av: Kimbra Kenney, Uniformed Services University of the Health Sciences

Riktad förändring av omega-3 och omega-6 fettsyror för posttraumatisk huvudvärk (näring för PTH)

Syftet med denna multi-site studie är att utvärdera effektiviteten av en kost med högt omega-3/lågt omega-6 (H3-L6-dieten) kontra en kontrolldiet för att minska huvudvärksmärta och förbättra funktionen hos soldater, veteraner och militära sjukvårdsmottagare med posttraumatisk huvudvärk (PTH). Dessutom kommer studien att undersöka effekterna av dietinterventionerna på anti-nociceptiva och pro-nociceptiva lipidmediatorer härledda från omega-3 och omega-6-fettsyror.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migränliknande PTH är en idealisk patientpopulation för att testa effekterna av H3-L6-interventionen av flera skäl. För det första, även om PTH anses vara ett sekundärt huvudvärksyndrom, är det faktum att migränliknande PTH har en fenotyp som inte kan skiljas från primära migränstörningar och delar vanliga smärtrelaterade komorbiditeter (t. ångest, depression) tyder på att delade biokemiska mekanismer kan ligga bakom båda tillstånden. För det andra upplever många PTH-patienter dåliga eller ofullständiga terapeutiska svar på tillgängliga behandlingar, ofta samtidigt som de lider av läkemedelsrelaterade biverkningar. Utsikten till förbättrade huvudvärkresultat med samtidig minskning av läkemedelsanvändning (som framgår av Chronic Daily Headache Trial) kan vara särskilt fördelaktigt vid PTH, eftersom vissa huvudvärksmediciner (t.ex. opiater, muskelavslappnande medel, sömnhjälpmedel) har kognitiva biverkningar, vilket kan förvärra kvarvarande kognitiv funktionsnedsättning från traumatisk hjärnskada (TBI).

Medan PTH är en viktig orsak till funktionsnedsättning efter TBI, är problem med minne, exekutiv funktion, depression, ångest, irritabilitet, trötthet, posttraumatisk stress och andra neurobeteenderelaterade störningar också vanliga efter TBI och bidrar till funktionsnedsättning. H3-L6-interventionen (högt omega-3 lågt omega-6) ökade cirkulerande koncentrationer av flera viktiga bioaktiva mediatorer, vilket hypotetiskt också skulle kunna ha gynnsamma effekter på dessa TBI-associerade icke-huvudvärkförsämringar i samband med TBI-stridsskador. Omega-3-fettsyror har studerats brett i prekliniska modeller och human TBI och visar lovande bevis på både neuroprotektiv och neurorestorativ effekt.

Potentiella mekanismer inkluderar antioxidanter, antiinflammatoriska och pro-neurogena effekter. I vår pilotstudie ökade H3-L6-interventionen signifikant cirkulerande nivåer av dokosahexaensyra-eikosapentaensyra (DHA-EPA), en potent stimulator av neurittillväxt och synaptogenes i hippocampus och andra vävnader i centrala nervsystemet (CNS). Motsvarande ökningar av synaptamidbiosyntesen i centrala nervsystemets vävnader skulle hypotetiskt kunna hjälpa kognitiv och funktionell neuroåterhämtning i samband med traumatisk hjärnskada. Vidare kan minskningen av proinflammatoriska metaboliter av omega-6-fettsyror ge ytterligare fördelar utöver vad som kan uppnås genom enbart omega-3-tillskott.

Studietyp: Interventionell, Fas 2, dubbelblind Studiedesign: Allokering: Randomiserad, parallell grupp Maskering: Dubbelblind (deltagare, utredare, resultatbedömare) Primärt syfte: Behandling

Primära resultatmått:

Hypotes och mål: Utredarna kommer att få stöd för följande hypoteser genom tre specifika syften:

Specifikt mål 1: Att jämföra effekten av H3-L6-dieten med kontrolldieten, för att minska huvudvärksmärta och förbättra huvudvärksrelaterad livskvalitet.

Hypotes 1: Jämfört med kontrolldieten kommer H3-L6-dieten att ge betydande förbättringar i:

(1a) Headache Impact Test - ett huvudvärkspecifikt livskvalitetsmått - Primärt kliniskt resultat;

(1b) genomsnittligt antal huvudvärktimmar per dag; och

(1c) betyder svår huvudvärk timmar per dag.

Sekundära resultatmått:

Specifikt mål 2: Att utvärdera om H3-L6-dieten kan öka cirkulerande anti-nociceptiva omega-3-metaboliter och minska pro-nociceptiva omega-6-metaboliter hos patienter med posttraumatisk huvudvärk.

Hypotes 2: Jämfört med kontrolldieten kommer H3-L6-dieten att ge betydande ökningar av anti-nociceptiva omega-3-metaboliter inklusive 17-hydroxi-DHA (Primary Biochemical Aim), och minskningar av pro-nociceptiva omega-6-metaboliter.

Andra resultatåtgärder Specifikt mål 3: Att undersöka potentialen hos H3-L6-interventionen för att förbättra TBI-resultat utan huvudvärk.

Hypotes 3: Jämfört med kontrolldieten kommer H3-L6-dieten att ge betydande förbättringar i:

(3a) smärta utan huvudvärk; (3b) depression/ångest; (3c) symtom på posttraumatisk stressyndrom; (3d) kognitiv funktion; (3e) Sömnkvalitet; och (3f) kommer att avsevärt minska användningen av akuta smärtstillande läkemedel. Registrering: Upp till 300 totala deltagare inskrivna bland de 3 militära platserna för 120 12-veckors dietbesökare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att få ingå i studien måste du vara en person av endera kön som är minst 18 år, uppfyller kriterierna för att ha haft en traumatisk hjärnskada, en fysiologisk störning av hjärnans funktion, vilket manifesteras av minst en av det följande:

    1. . Varje period av medvetslöshet
    2. . Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan
    3. . Varje förändring av mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan (t.ex. att känna sig omtumlad, desorienterad och förvirrad)

    4. . Fokala neurologiska brister som kan vara permanenta eller inte.

      • Traumatiskt inducerad inkluderar huvudet som slås, huvudet träffar ett föremål eller hjärnan som genomgår en accelerations-/retardationsrörelse (dvs. whiplash) utan direkt yttre trauma mot huvudet.
  • Uppfyller International Classification of Headache Disorders-version III (ICHD-III) kriterier för ihållande posttraumatisk huvudvärk som definieras som en huvudvärk av minst 3 månaders varaktighet orsakad av en traumatisk skada i huvudet.

  • Uppfyller ICHD-III kriterier för episodisk/kronisk migrän, med eller utan aura (förutom uteslutning för organisk sjukdom):

    1. . Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)

    2. . Huvudvärk har minst två av följande egenskaper:

      1. ensidigt läge
      2. pulserande kvalitet
      3. måttlig eller svår smärtintensitet
      4. förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. att gå eller gå i trappor)

    3. . Vid huvudvärk minst 1 av följande:

      1. illamående och/eller kräkningar
      2. fotofobi och fonofobi
  • En potentiell kandidat för denna studie måste vara under vård av en läkare för huvudvärk och ha ett ofullständigt svar på vanliga huvudvärkbehandlingar.
  • Måste ha huvudvärkfrekvens på mer än 8 dagar per månad.
  • Måste ha en huvudvärkshistorik på mer än 6 månader
  • Måste kunna delta i eller delta på distans (via videokonferens eller telefon) i sju kostrådgivningssessioner och följa den kost som ges till studiedeltagarna.
  • Måste vara en sjukvårdsmottagare av försvarsdepartementet (DoD) och berättigad att få vård vid Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) eller Womack Army Medical Center (WAMC).

Exklusions kriterier:

  • En person kan inte delta i denna studie om de har en historia av specifika födoämnesallergier, särskilt mot fisk, mejeriprodukter eller gluten.

Exkluderande är också:

  • Graviditet eller förväntad graviditet
  • Motvilja mot att äta fisk
  • Historik med annan organisk hjärnsjukdom än TBI (vaskulit, encefalit, meningit, hjärntumör)
  • Större medicinska sjukdomar såsom malignitet, diabetes, autoimmuna störningar eller immunbriststörningar, historia av stroke eller hjärtinfarkt
  • Förväntad utplacering eller flytt till en annan plats under de kommande 16 veckorna
  • Oförmåga att läsa och kommunicera på engelska
  • Regelbunden användning av kosttillskott innehållande fettsyror
  • Aktiv eller nyligen (2 år) behandlingshistoria för drogmissbruk
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av protokollet och slutförandet av studieprocedurer inklusive överensstämmelse med dieten, blodtagningar och att föra en daglig huvudvärksdagbok.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H3-L6
Hög Omega-3, låg Omega-6 diet
Övrig: Diet/näringsintervention
Interventionen kommer att administreras genom livsmedel snarare än kosttillskott
Andra namn:
  • Högt omega-3 kontra högt omega-6 kostintervention
Aktiv komparator: L3-H6
Kontrolldiet som innehåller genomsnittlig halt av fleromättade fettsyror i USA (PUFA) med lågt omega-3- och högt omega-6-innehåll
Övrig: Diet/näringsintervention
Interventionen kommer att administreras genom livsmedel snarare än kosttillskott
Andra namn:
  • Högt omega-3 kontra högt omega-6 kostintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt kliniskt resultat: Att jämföra effekten av dieten med högt omega-3/lågt omega-6 (H3-L6) med kosten med lågt omega-3/högt omega-6 (L3-H6) för att minska huvudvärksmärta och förbättra huvudvärk- relaterad livskvalitet.
Tidsram: HIT-6 administreras vid studiebesök vecka 0 (inskrivning), 4, 10, 12, 14, 16
Upp till 300 deltagare genomför Headache Impact Test (HIT-6) - ett huvudvärkspecifikt livskvalitetsmått 6 gånger medan de är inskrivna i studien. Det primära resultatmåttet är förändringen i HIT-6-poängen vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen.
HIT-6 administreras vid studiebesök vecka 0 (inskrivning), 4, 10, 12, 14, 16
Primärt biokemiskt resultat: Att utvärdera effekterna av H3-L6- och L3-H6-dieten på cirkulerande fettsyror och bioaktiva metaboliter.
Tidsram: Fastande blodprov vid studiebesök vecka 4, 10, 16
Alla deltagare i studien kommer att ta blod 3 gånger under den 16 veckor långa studien för analys av cirkulerande fettsyror och deras bioaktiva metaboliter. Följande fettsyror kommer att mätas i varje blodprov (ng eller pg per ml): 17-hydroxi-DHA (dokosahexaensyra), 18-hydroxi-EPA (eikosapentaensyra), 9-HODE (hydroxyloktadekadiensyra), 13 -ODE (oktadekadiensyra), 5-HETE (hydroxyl-eikosatetraensyra), 8-HETE, 9-HETE, 11-HETE. Förändringar i nivåer av 17-hydroxi-DHA och relaterade fettsyror mellan blodprov vid baslinjen och i slutet av 12-veckors dietintervention kommer att jämföras med förändringar i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid samma tidpunkter.
Fastande blodprov vid studiebesök vecka 4, 10, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekten av dieten med högt omega-3/lågt omega-6 (H3-L6) med kosten med lågt omega-3/högt omega-6 (L3-H6) för att minska huvudvärksmärta.
Tidsram: Daglig dagboksanteckning online under den 16 veckor långa studien
Upp till 300 deltagare fyller i en huvudvärksdagbok dagligen medan de är inskrivna i den 16 veckor långa studien. Deltagarna registrerar det totala antalet huvudvärkstimmar per dag. Resultatmåttet är förändringen i genomsnittliga dagliga huvudvärkstimmar vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen mellan H3-L6- och L3-H6-dietinterventionsgrupperna.
Daglig dagboksanteckning online under den 16 veckor långa studien
Att utforska potentialen för H3-L6-interventionen för att förbättra resultat utan huvudvärk.
Tidsram: Studiebesök vecka 0 och 16
Jämfört med kontrolldieten kan H3-L6-dieten ge betydande förbättring av smärta utan huvudvärk. En undersökning av smärta, Total Body Pain Scale, kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa dietinterventionen. Resultatmåttet är en minskning av smärta utan huvudvärk, mätt i undersökningen vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen.
Studiebesök vecka 0 och 16
Att utforska potentialen för H3-L6-interventionen för att minska användningen av akut smärtstillande medicin
Tidsram: Daglig dagboksanteckning online under den 16 veckor långa studien
Jämfört med kontrolldieten kan H3-L6-dieten ge betydande förbättringar i: Användning av akuta smärtstillande läkemedel. Deltagarna kommer dagligen att registrera alla smärtmediciner som använts under den 24-timmarsperioden. Resultatmåttet är förändringen av de akuta smärtläkemedel som stämts vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen mellan H3-L6- och L3-H6-dietinterventionsgrupperna.
Daglig dagboksanteckning online under den 16 veckor långa studien
Att utforska potentialen för H3-L6-interventionen för att förbättra sömnkvaliteten
Tidsram: PSQI administreras vid vecka 4 och 16 av studien
Jämfört med kontrolldieten kan H3-L6-dieten ge en betydande förbättring av sömnkvaliteten. En undersökning av sömnkvalitet, PSQI, kommer att administreras vid baslinjen vid och slutet av 12-veckors dietinterventionen. Resultatmåttet är förändringen i PSQI-poängen vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen mellan H3-L6- och L3-H6-dietinterventionsgrupperna.
PSQI administreras vid vecka 4 och 16 av studien
Att utforska potentialen hos H3-L6-interventionen för att förbättra psykisk ångest (depression/ångest)
Tidsram: Studiebesök vecka 0 och 16
PROMIS-29, en undersökning av psykologisk besvär (depression/ångest), kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa dietinterventionen. Resultatmåttet är en minskning av depression och/eller ångest mätt med PROMIS-29 vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen.
Studiebesök vecka 0 och 16
Att utforska potentialen för H3-L6-interventionen för att förbättra symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: PCL-C administreras vid studiebesök vecka 4 & 16
Jämfört med kontrolldieten kan H3-L6-dieten ge betydande förbättringar av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). PCL-C, en undersökning av posttraumatiska stresssymptom, kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa dietinterventionen. Resultatmåttet är minskningen av PCL-C-poängen vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen mellan H3-L6- och L3-H6-dietinterventionsgrupperna.
PCL-C administreras vid studiebesök vecka 4 & 16
Att utforska potentialen för H3-L6-interventionen för att förbättra symtom efter hjärnskakning.
Tidsram: NSI och GOS-E administreras vecka 4 och 16.
Jämfört med kontrolldieten kan H3-L6-dieten ge betydande förbättring av symtom efter hjärnskakning. Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) och Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa dietinterventionen. Resultatmåttet är en förändring av NSI- och GOS-E-poängen vid baslinjen och i slutet av dietinterventionen mellan H3-L6- och L3-H6-dietinterventionsgrupperna.
NSI och GOS-E administreras vecka 4 och 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Walter Reed National Military Medical Center
Womack Army Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kimbra Kenney, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studierektor: Chris Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studierektor: John Mann, MD, UNC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 416047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studiedata som ska laddas upp till Federation Interagency Traumatic Brain Injury Repository (FITBIR) och göras tillgänglig efter att studien är klar

Tidsram för IPD-delning

Efter studien laddas upp till FITBIR

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom FITBIR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet/näringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera