外傷後頭痛の栄養
心的外傷後頭痛に対するオメガ-3 およびオメガ-6 脂肪酸の標的変更 (PTH の栄養)
調査の概要
詳細な説明
片頭痛様 PTH は、いくつかの理由から、H3-L6 介入の効果をテストするための理想的な患者集団です。 第一に、PTH は二次性頭痛症候群と考えられていますが、片頭痛様 PTH は一次性片頭痛障害と見分けがつかない表現型を持ち、一般的な痛み関連の合併症 (例えば、 不安、うつ病) は、共有された生化学的メカニズムが両方の状態の根底にある可能性があることを示唆しています。 第二に、多くの PTH 患者は、利用可能な治療法に対する治療反応が乏しいか不完全であり、しばしば薬物関連の副作用に苦しんでいます。 特定の頭痛薬(例えば アヘン剤、筋弛緩剤、睡眠補助剤など)には認知的な副作用があり、外傷性脳損傷(TBI)による残存認知障害を悪化させる可能性があります。
PTH は TBI 後の障害の重要な原因ですが、記憶、実行機能、うつ病、不安、過敏性、疲労、外傷後ストレス、およびその他の神経行動障害の問題も TBI 後に一般的であり、障害の原因となります。 H3-L6 (High Omega-3 Low Omega-6) 介入は、いくつかの主要な生理活性メディエーターの循環濃度を増加させ、TBI 戦闘外傷に関連するこれらの TBI 関連の非頭痛障害にも好影響を与える可能性がある. オメガ 3 脂肪酸は、前臨床モデルおよびヒト TBI で広く研究されており、神経保護および神経回復効果の有望な証拠を示しています。
潜在的なメカニズムには、抗酸化作用、抗炎症作用、および神経原性作用が含まれます。 私たちのパイロット研究では、H3-L6 介入により、海馬やその他の中枢神経系 (CNS) 組織における神経突起の成長とシナプス形成の強力な刺激因子であるドコサヘキサエン酸-エイコサペンタエン酸 (DHA-EPA) の循環レベルが大幅に増加しました。 中枢神経系組織におけるシナプタミド生合成の対応する増加は、外傷性脳損傷に関連する認知的および機能的な神経回復を仮説的に支援する可能性があります。 さらに、オメガ 6 脂肪酸の炎症誘発性代謝産物の減少は、オメガ 3 補給だけで達成できる以上の追加の利点を提供する可能性があります。
研究タイプ: インターベンショナル、第 2 相、二重盲検 研究デザイン: 割り当て: 無作為化、並行群 マスキング: 二重盲検 (参加者、研究者、結果評価者) 主な目的: 治療
主要な結果の測定:
仮説と目的: 研究者は、3 つの具体的な目的を通じて、次の仮説の支持を得ます。
特定の目的 1: H3-L6 ダイエットとコントロール ダイエットの有効性を比較して、頭痛の痛みを軽減し、頭痛に関連する生活の質を改善する。
仮説 1: コントロール ダイエットと比較して、H3-L6 ダイエットは次の点で大幅な改善をもたらします。
(1a) 頭痛影響試験 - 頭痛に特有の生活の質の尺度 - 一次臨床結果);
(1b) 1 日あたりの総頭痛時間の平均。と
(1c) 1 日あたりの重度の頭痛の時間数を意味します。
副次的な結果の測定:
特定の目的 2: H3-L6 ダイエットが、心的外傷後頭痛の患者において、循環する抗侵害受容性オメガ 3 代謝産物を増加させ、侵害受容性オメガ 6 代謝産物を減少させることができるかどうかを評価すること。
仮説 2: コントロール ダイエットと比較して、H3-L6 ダイエットは、17-ヒドロキシ DHA (一次生化学的目的) を含む抗侵害受容性オメガ 3 代謝物を大幅に増加させ、侵害受容性オメガ 6 代謝物を減少させます。
その他の結果の測定 特定の目的 3: 非頭痛 TBI の結果を改善するための H3-L6 介入の可能性を調査すること。
仮説 3: コントロール ダイエットと比較して、H3-L6 ダイエットは次の点で大幅な改善をもたらします。
(3a) 頭痛以外の痛み; (3b) うつ病/不安; (3c)心的外傷後ストレス障害の症状。 (3d) 認知機能; (3e) 睡眠の質。 (3f) 急性鎮痛薬の使用を大幅に削減します。 登録: 120 人の 12 週間のダイエット完了者のために 3 つの軍事サイトに登録された合計 300 人の参加者まで
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kimbra Kenney, MD
- 電話番号:301 400 0492
- メール:kimbra.kenney@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carol Moore, MS
- メール:carol.moore.ctr@usuhs.edu
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト:
- Cora Davis
- 電話番号:301-319-3780
- メール:cora.davis.ctr@usuhs.edu
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コンタクト:
- Kimbra Kenney, MD
- 電話番号:301 400 0942
- メール:kimbra.kenney@usuhs.edu
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Womack Army Medical Center (WAMC)
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コンタクト:
- Jacques Arrieux
- 電話番号:910-908-2268
- メール:jacques.p.arrieux.ctr@mail.mil
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コンタクト:
- Katie Russell
- 電話番号:910 908 2274
- メール:katie.n.russell.ctr@mail.mil
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- 募集
- Fort Belvoir Community Hospital
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コンタクト:
- Rebecca Sandlain
- メール:rebecca.l.sandlain.ctr@mail.mil
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コンタクト:
- Melissa Guerra, MD
- メール:melissa.f.guerra.civ@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するためには、少なくとも 18 歳で、外傷性脳損傷、脳機能の生理学的混乱、少なくとも 1 つによって明らかにされた基準を満たす、いずれかの性別の人でなければなりません。以下:
- .意識喪失の任意の期間
- .事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失
- .事故当時の精神状態の変化(例:ぼんやり、見当識障害、混乱)
.永久的な場合もそうでない場合もある局所的な神経障害。
- 外傷性誘発には、頭を打たれた、頭が物体に打たれた、または脳が加速/減速運動を経験したことが含まれます (つまり、 むち打ち) 頭部への直接の外傷なし。
- 頭部への外傷性損傷によって引き起こされる少なくとも 3 か月の持続時間の頭痛として定義される持続性外傷後頭痛の国際頭痛分類バージョン III (ICHD-III) 基準を満たしています。
-前兆の有無にかかわらず、反復性/慢性片頭痛のICHD-III基準を満たしています(器質的疾患の除外を除く):
- . 4~72時間続く頭痛発作(未治療または治療不成功)
.頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。
- 一方的な場所
- 脈動する品質
- 中程度または重度の痛みの強さ
- 日常的な身体活動(例:歩く、階段を上る)による悪化、または回避を引き起こす
.頭痛の間、以下のうち少なくとも1つ:
- 吐き気および/または嘔吐
- 光恐怖症と音声恐怖症
- この研究の潜在的な候補者は、頭痛について医師の治療を受けており、標準的な頭痛治療に対する反応が不完全でなければなりません。
- 頭痛の頻度が月に 8 日以上あること。
- 6ヶ月以上の頭痛歴があること
- -7回の栄養士カウンセリングセッションに参加またはリモートで(ビデオ会議または電話で)参加できる必要があり、研究参加者に提供された食事を順守する必要があります。
- 国防総省 (DoD) の医療受給者であり、ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC)、フォート ベルボア コミュニティ病院 (FBCH)、またはウォマック陸軍医療センター (WAMC) で治療を受ける資格がある必要があります。
除外基準:
- 特に魚、乳製品、またはグルテンに対する特定の食物アレルギーの病歴がある場合、この研究に参加することはできません.
また、以下も除外されます。
- 妊娠中または妊娠予定
- 魚を食べることへの嫌悪感
- -TBI以外の器質的な脳障害の病歴(血管炎、脳炎、髄膜炎、脳腫瘍)
- 悪性腫瘍、糖尿病、自己免疫疾患または免疫不全疾患、脳卒中または心筋梗塞の病歴などの主要な医学的疾患
- 今後 16 週間以内に展開または別の場所に移動する予定
- 英語での読解力とコミュニケーション能力の欠如
- 脂肪酸含有サプリメントの定期的な使用
- 薬物乱用の治療歴または最近(2 年)の治療歴
- -プロトコルの理解と、食事の遵守、採血、毎日の頭痛日記の維持を含む研究手順の完了を妨げる認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:H3-L6
高オメガ3、低オメガ6の食事
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介入は、栄養補助食品ではなく食品を通じて投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:L3~H6
低オメガ3および高オメガ6含有量の平均米国多価不飽和脂肪酸(PUFA)含有量を含む対照食
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介入は、栄養補助食品ではなく食品を通じて投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な臨床結果: 高オメガ 3/低オメガ 6 (H3-L6) ダイエットと低オメガ 3/高オメガ 6 (L3-H6) ダイエットの有効性を比較して、頭痛の痛みを軽減し、頭痛を改善する -関連する生活の質。
時間枠:HIT-6は、0週(登録)、4、10、12、14、16週の研究来院時に投与されます
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最大 300 人の参加者が、研究に登録している間、頭痛に特化した生活の質測定である頭痛影響テスト (HIT-6) を 6 回完了します。
主要評価項目は、ベースライン時および食事介入終了時の HIT-6 スコアの変化です。
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HIT-6は、0週(登録)、4、10、12、14、16週の研究来院時に投与されます
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主な生化学的結果: 循環脂肪酸および生物活性代謝物に対する H3-L6 および L3-H6 食餌の効果を評価すること。
時間枠:4、10、16週目の研究来院時の空腹時採血
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すべての研究参加者は、循環脂肪酸とその生物活性代謝物の分析のために、16週間の研究中に3回採血されます。
次の脂肪酸が各血液サンプルで測定されます (1 mL あたり ng または pg): 17-ヒドロキシ-DHA (ドコサヘキサエン酸)、18-ヒドロキシ-EPA (エイコサペンタエン酸)、9-HODE (ヒドロキシル-オクタデカジエン酸)、13 -ODE (オクタデカジエン酸)、5-HETE (ヒドロキシル-エイコサテトラエン酸)、8-HETE、9-HETE、11-HETE。
ベースライン時と12週間の食事介入終了時の採血の間の17-ヒドロキシ-DHAおよび関連脂肪酸レベルの変化を、同じ時点での頭痛の頻度と重症度の変化と比較します。
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4、10、16週目の研究来院時の空腹時採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の軽減における高オメガ 3/低オメガ 6 (H3-L6) 食事と低オメガ 3/高オメガ 6 (L3-H6) 食事の有効性を比較すること。
時間枠:16週間の研究中の毎日のオンライン日記エントリ
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16 週間の研究に登録している間、最大 300 人の参加者が毎日頭痛日記を記入します。
参加者は、1 日あたりの頭痛の合計時間を記録します。
結果の尺度は、H3-L6 および L3-H6 食事介入グループ間のベースライン時および食事介入終了時の平均 1 日頭痛時間の変化です。
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16週間の研究中の毎日のオンライン日記エントリ
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頭痛以外の痛みの転帰を改善するためのH3-L6介入の可能性を探ること。
時間枠:0週目と16週目の研究訪問
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コントロールダイエットと比較して、H3-L6ダイエットは頭痛以外の痛みを大幅に改善する可能性があります.
疼痛の調査である全身疼痛スケールは、ベースライン時および 12 週間の食事介入の終了時に投与されます。
結果の尺度は、ベースライン時および食事介入の終了時に調査によって測定された非頭痛の痛みの減少です。
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0週目と16週目の研究訪問
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急性鎮痛薬の使用を減らすためのH3-L6介入の可能性を探る
時間枠:16週間の研究中の毎日のオンライン日記エントリ
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コントロール ダイエットと比較して、H3-L6 ダイエットは次の点で大幅な改善をもたらす可能性があります。 急性鎮痛薬の使用。
参加者は、その 24 時間に使用されたすべての鎮痛剤を毎日記録します。
結果の測定値は、H3-L6 および L3-H6 食事介入グループ間のベースライン時および食事介入の終了時に訴えられた急性鎮痛薬の変化です。
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16週間の研究中の毎日のオンライン日記エントリ
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睡眠の質を改善するためのH3-L6介入の可能性を探る
時間枠:PSQI は研究の 4 週目と 16 週目に投与されます
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コントロールダイエットと比較して、H3-L6ダイエットは睡眠の質を大幅に改善する可能性があります.
睡眠の質の調査、PSQI は、12 週間の食事介入のベースラインと終了時に実施されます。
結果の尺度は、H3-L6 および L3-H6 食事介入グループ間のベースライン時および食事介入終了時の PSQI スコアの変化です。
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PSQI は研究の 4 週目と 16 週目に投与されます
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心理的苦痛 (うつ病/不安) を改善するための H3-L6 介入の可能性を探る
時間枠:0週目と16週目の研究訪問
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心理的苦痛(うつ病/不安)の調査であるPROMIS-29は、ベースライン時および12週間の食事介入の終了時に投与されます。
結果の尺度は、ベースライン時および食事介入の終了時に PROMIS-29 によって測定されるうつ病および/または不安の減少です。
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0週目と16週目の研究訪問
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を改善するための H3-L6 介入の可能性を探る
時間枠:PCL-Cは、4週目と16週目の研究訪問時に投与されます
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コントロール ダイエットと比較して、H3-L6 ダイエットは心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を大幅に改善する可能性があります。
心的外傷後ストレス症状の調査である PCL-C は、ベースライン時および 12 週間の食事介入の終了時に投与されます。
結果の尺度は、H3-L6 および L3-H6 食事介入グループ間のベースライン時および食事介入終了時の PCL-C スコアの減少です。
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PCL-Cは、4週目と16週目の研究訪問時に投与されます
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脳震盪後の症状を改善するためのH3-L6介入の可能性を探ること。
時間枠:NSI と GOS-E は 4 週目と 16 週目に投与されます。
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コントロールダイエットと比較して、H3-L6ダイエットは脳震盪後の症状を大幅に改善する可能性があります.
神経行動症状インベントリー (NSI) および Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) は、ベースライン時および 12 週間の食事介入の終了時に投与されます。
結果の尺度は、H3-L6 および L3-H6 食事介入グループ間のベースライン時および食事介入終了時の NSI および GOS-E スコアの変化です。
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NSI と GOS-E は 4 週目と 16 週目に投与されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kimbra Kenney, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
- スタディディレクター:Chris Ramsden, MD、National Institutes of Health (NIH)
- スタディディレクター:John Mann, MD、UNC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Palsson OS, MacIntosh BA, Gaylord S, Taha AY, Rapoport SI, Hibbeln JR, Davis JM, Mann JD. Targeted alterations in dietary n-3 and n-6 fatty acids improve life functioning and reduce psychological distress among patients with chronic headache: a secondary analysis of a randomized trial. Pain. 2015 Apr;156(4):587-596. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460348.84965.47.
- Faurot KR, Cole WR, MacIntosh BA, Dunlap M, Moore CB, Roberson B, Guerra M, Domenichiello AF, Palsson O, Rivera W, Nothwehr A, Arrieux J, Russell K, Jones C, Werner JK, Clark R, Diaz-Arrastia R, Suchindran C, Mann JD, Ramsden CE, Kenney K. Targeted dietary interventions to reduce pain in persistent post-traumatic headache among service members: Protocol for a randomized, controlled parallel-group trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106851. doi: 10.1016/j.cct.2022.106851. Epub 2022 Jul 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事・栄養介入の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺