种植覆盖义齿研究
2023年12月19日 更新者：Mats Kronstrom、University of Washington
平行边或锥形牙科钛种植体支持的下颌覆盖义齿即刻加载的前瞻性随机研究
该研究的目的是比较两种不同类型的牙种植体，这两种种植体将用于支撑/保留无牙颌中的可摘义齿。
受试者将在下颌骨中线放置一个种植体，之后将修改患者现有的假牙以适合种植体。
本研究的人群包括 20-75 岁上下牙弓均装有全口义齿的健康无牙颌个体。
研究概览
详细说明
钛牙种植体已被频繁用于无牙颌患者的康复。
种植体可以提供足够的义齿稳定性，改善口腔功能和与口腔健康相关的生活质量。
有证据表明，支持固定和可拆卸假体的种植体具有出色的长期成功率。
植入物表面特性、长度、直径和形状（平行边或锥形）等因素可能对治疗结果起重要作用，尤其是在使用即刻加载方案（植入物植入当天加载）时.
有报道表明，根据即刻负重方案放置的牙种植体可用于支撑下颌骨中的可拆卸假体。
这种方案将最大限度地减少外科手术的数量，并显着缩短整体治疗时间。
此外，关于下颌种植体覆盖义齿的研究报告了与口腔健康相关的生活质量的提高。
传统上建议使用两种种植体来支撑下颌覆盖义齿。
然而，据报道，在中线放置单个种植体的患者中，患者满意度高且义齿固位适当。
进一步评估和比较各种种植体设计以确定临床结果也很重要。
市场上两种主要的植入体设计类型是平行边（直）和锥形（锥形）。
两种植入物都有相似的螺纹，将植入物植入骨组织的外科手术也相似，但所用钻头的设计和形状略有不同。
目前还没有随机对照研究评估外部种植体设计（即平行边或锥形）的结果差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 75 岁之间
- 缺牙并有上下全口义齿
- 患有 ASA I 或 ASA II，并且没有种植体治疗的医学禁忌症
- 具有足够的骨量，可以在前下颌骨的联合区域（=中线）放置一 (1) 个直径为 4.0 毫米且最小长度为 10 毫米的钛牙种植体
- 显示没有病理学，例如牙龈组织或骨骼中的囊肿、感染和剩余的牙根。
- 能够理解程序并具有 30 毫米或更大的下颌开口范围
排除标准：
- 正在进行的化疗
- 先前对头部/颈部的辐射
- 正在进行的皮质类固醇药物治疗
- 持续服用血液稀释剂
- 持续服用精神药理学药物
- 酒精/药物滥用史
- 剩余牙齿/根尖
- 质量差/断裂/严重磨损的假牙无法修改以适合种植体
- 钳口张开范围小于 30 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：平行侧种植体组
平行侧钛牙种植体将被放置在无牙颌下颌中。
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有源比较器：锥形种植体组
锥形钛牙种植体将被放置在无牙颌下颌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平行侧牙种植体和锥形牙种植体 5 年种植体失败率的差异
大体时间：从种植体植入（基线）到 5 年
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种植体失败定义为种植体失去骨整合并且不再稳定并由周围骨骼支撑（没有骨骼与种植体接触）。
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从种植体植入（基线）到 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年时测量的种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：5年
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种植体稳定性商 (ISQ) 值是骨中种植体机械稳定性的测量值，在手术种植体植入后和后续随访时直接测量。
它是通过设备的共振频率获得的，该设备向放置在植入物中的金属棒发送信号，然后在金属棒反弹时读取信号值。
该值范围从 0 到 100，值越高表示骨与种植体接触越好且稳定性越高。
|
5年
|
|
5 年骨质流失测量
大体时间：从种植体植入（基线）到 5 年
|
与基线骨高度相比，5 年时种植体周围骨损失的测量值（以毫米 (mm) 为单位）。
通过口腔内X线照片测量骨水平的变化，并与手术种植体植入后立即测量的骨水平（基线）进行比较。
种植体平台用作参考点，并根据最近的螺纹进行骨骼测量。
使用种植体上的螺纹作为参考，在种植体的两侧（近中和远中）测量骨水平。
螺纹之间的距离为 0.6 毫米。
|
从种植体植入（基线）到 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mats Kronstrom, DDS, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月2日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会与其他研究人员共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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