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임플란트 오버덴쳐 연구

2023년 12월 19일 업데이트: Mats Kronstrom, University of Washington

Parallel Sided 또는 Tapered Dental Titanium Implant로 지지되는 하악 Overdenture의 Immediate Loading에 대한 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 무치악 하악에서 가철성 의치를 지지/유지하는 데 사용될 두 가지 다른 유형의 치과용 임플란트를 비교하는 것입니다. 피험자는 하악의 정중선에 하나의 임플란트를 배치한 후 환자의 기존 의치를 임플란트에 맞게 수정합니다. 이 연구의 인구는 상부 및 하부 아치에 총의치를 가진 20-75세의 건강한 무치악 개인으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

티타늄 치과 임플란트는 무치악 환자의 재활에 자주 사용되었습니다. 임플란트는 적절한 의치 안정성을 제공하고 구강 기능 및 구강 건강과 관련된 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 고정성 및 가철성 보철물을 지지하는 임플란트가 장기적으로 우수한 성공률을 보인다는 증거가 있습니다. 임플란트 표면 특성, 길이, 직경 및 모양(평행 또는 테이퍼)과 같은 요인이 작용할 수 있으며 특히 즉시 부하 프로토콜(외과적으로 배치된 당일 임플란트 부하)이 활용되는 경우 치료 결과에 중요한 역할을 할 수 있습니다. . Immediate Loading Protocol에 따라 식립된 치과용 임플란트가 하악에서 가철성 보철물을 지지하는 데 사용될 수 있다는 보고가 있습니다. 이러한 프로토콜은 수술 절차의 수를 최소화하고 전체 치료 시간을 크게 단축합니다. 또한, 하악 임플란트 피개에 대한 연구에서 구강 건강과 관련된 삶의 질이 증가한 것으로 보고되었습니다. 전통적으로 하악 피개의 지지를 위해 두 개의 임플란트가 제안되었습니다. 그러나 정중선에 단일 임플란트를 식립한 환자들 사이에서 높은 환자 만족도와 적절한 의치 유지가 보고되었습니다. 임상 결과를 결정하기 위해 다양한 임플란트 디자인을 추가로 평가하고 비교하는 것도 중요합니다. 시장에서 지배적인 두 가지 유형의 임플란트 본체 디자인은 평행면(직선) 및 테이퍼(원추형) 모양입니다. 두 임플란트 모두 유사한 나사산을 가지고 있으며 뼈 조직에 임플란트를 식립하는 수술 절차는 유사하지만 사용되는 드릴의 디자인과 모양이 약간 다릅니다. 현재 외부 임플란트 디자인(예: 평행면 또는 테이퍼)과 관련하여 결과의 ​​차이를 평가하는 무작위 통제 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 20세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 무치악이며 상악과 하악 총의치가 모두 있는 경우
  • ASA I 또는 ASA II가 있고 임플란트 치료에 대한 의학적 금기 사항이 없는 경우
  • 전치부 하악골의 접합 부위(=정중선)에 최소 길이 10mm의 직경 4.0mm 티타늄 치과용 임플란트 1개를 식립할 수 있는 적절한 뼈 부피가 있어야 합니다.
  • 낭종, 잇몸 조직 또는 뼈의 감염 및 남아있는 뿌리와 같은 병리학이 없음을 보여줍니다.
  • 절차를 이해할 수 있고 턱이 벌어지는 범위가 30mm 이상일 것

제외 기준:

  • 진행 중인 화학 요법
  • 머리/목에 대한 이전 방사선
  • 지속적인 코르티코스테로이드 약물
  • 지속적인 혈액 희석제
  • 정신약물을 이용한 지속적인 투약
  • 알코올/약물 남용의 역사
  • 남은 치아/뿌리 끝
  • 임플란트에 맞게 수정할 수 없는 품질이 좋지 않은/파절된/심하게 마모된 의치
  • 턱 개방 범위 30mm 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평행면 임플란트 그룹
평행면 티타늄 치과 임플란트가 무치악 하악에 식립됩니다.
활성 비교기: 테이퍼형 임플란트 그룹
점점 가늘어지는 모양의 티타늄 치과 임플란트가 무치악 하악에 식립됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평행면 임플란트와 테이퍼 치과 임플란트의 5년차 임플란트 실패율 차이
기간: 임플란트 식립(기준)부터 5년까지
임플란트 실패는 골유착이 상실되어 더 이상 안정적이지 않고 주변 뼈에 의해 지지되지 않는 임플란트(뼈와 임플란트 접촉이 없음)로 정의됩니다.
임플란트 식립(기준)부터 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 동안 측정된 임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 5 년
ISQ(임플란트 안정성 지수) 값은 뼈의 기계적 임플란트 안정성을 측정한 값으로 수술용 임플란트 식립 직후와 추적 관찰 시 측정됩니다. 임플란트에 장착된 금속 막대에 신호를 보낸 후 반사될 때 신호 값을 읽는 장치를 사용하여 공진 주파수를 통해 얻습니다. 값의 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 뼈와 임플란트의 접촉이 더 좋고 안정성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
5 년
5세의 골 손실 측정
기간: 임플란트 식립(기준)부터 5년까지
기준선의 뼈 높이와 비교하여 5년 후 임플란트 주변의 뼈 손실을 밀리미터(mm) 단위로 측정한 것입니다. 뼈 수준의 변화는 구강내 방사선 사진으로 측정하고 수술용 임플란트 식립 직후의 뼈 수준 측정(기준선)과 비교합니다. 임플란트 플랫폼을 기준점으로 사용하고 뼈의 측정은 가장 가까운 나사산까지 이루어졌습니다. 뼈 수준은 임플란트의 나사산을 기준으로 사용하여 임플란트의 양쪽(근심 및 원위)에서 측정됩니다. 나사산 사이의 거리는 0.6mm입니다.
임플란트 식립(기준)부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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