Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów overdenture

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mats Kronstrom, University of Washington

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące natychmiastowego obciążenia protez typu overdenture w żuchwie wspieranych przez równoległe lub stożkowe implanty dentystyczne z tytanu

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych rodzajów implantów dentystycznych, które będą stosowane do podtrzymywania/utrzymania protezy ruchomej w bezzębnej żuchwie. Pacjenci otrzymają jeden implant umieszczony w linii środkowej żuchwy, po czym istniejąca proteza pacjenta zostanie zmodyfikowana w celu dopasowania do implantu. Populacja badana składa się ze zdrowych osób bezzębnych w wieku 20-75 lat, posiadających protezy całkowite w łuku górnym i dolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytanowe implanty dentystyczne są często stosowane w rehabilitacji pacjentów bezzębnych. Implanty mogą zapewnić odpowiednią stabilność protezy, poprawić funkcję jamy ustnej i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Istnieją dowody na to, że implanty wspierające stałe i ruchome protezy mają doskonałe długoterminowe wskaźniki powodzenia. Czynniki takie jak charakterystyka powierzchni implantu, długość, średnica i kształt (równoległy lub stożkowy) mogą odgrywać ważną rolę w wyniku leczenia, zwłaszcza gdy stosowany jest protokół natychmiastowego obciążenia (obciążenie implantu tego samego dnia, w którym został umieszczony chirurgicznie) . Istnieją doniesienia wskazujące, że implanty dentystyczne wszczepiane zgodnie z protokołem natychmiastowego obciążania mogą być stosowane do podtrzymywania wyjmowanych protez w żuchwie. Taki protokół zminimalizowałby liczbę zabiegów chirurgicznych i znacznie skrócił całkowity czas leczenia. Ponadto, w badaniach nad protezami typu overdenture na implantach żuchwy donoszono o zwiększonej jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Tradycyjnie sugerowano dwa implanty do podtrzymywania protezy typu overdenture w żuchwie. Jednak wśród pacjentów z pojedynczym implantem umieszczonym w linii środkowej zgłaszano wysokie wskaźniki zadowolenia pacjentów i odpowiednią retencję protezy. Ważna jest również dalsza ocena i porównanie różnych projektów implantów w celu określenia wyników klinicznych. Dwa dominujące typy konstrukcji korpusu implantu na rynku to kształt równoległy (prosty) i stożkowy (stożkowy). Oba implanty mają podobne gwinty, a zabieg chirurgiczny osadzania implantów w tkance kostnej jest podobny, jednak użyte wiertła mają nieco inną konstrukcję i kształt. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających różnice w wynikach w odniesieniu do zewnętrznego projektu implantu, tj. równoległego lub stożkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 20 do 75 lat
  • Bądź bezzębny i noś protezy całkowite zarówno górne, jak i dolne
  • Obecny z ASA I lub ASA II i brak przeciwwskazań medycznych do leczenia implantologicznego
  • Mieć wystarczającą objętość kości do umieszczenia jednego (1) tytanowego implantu dentystycznego o średnicy 4,0 mm i minimalnej długości 10 mm w obszarze spojenia spojenia (=linia środkowa) przedniej części żuchwy
  • Pokaż brak patologii, takich jak cysty, infekcje w tkance dziąseł lub kości i pozostałych korzeniach.
  • Być w stanie zrozumieć procedury i mieć zakres otwarcia szczęk wynoszący 30 mm lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca chemioterapia
  • Przebyta radioterapia głowy/szyi
  • Stałe przyjmowanie kortykosteroidów
  • Stałe leki rozrzedzające krew
  • Stałe przyjmowanie leków psychofarmakologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Pozostałe zęby/końcówki korzeni
  • Słabej jakości /złamane/mocno zużyte protezy, których nie można zmodyfikować w celu dopasowania do implantu
  • Zakres otwarcia szczęk mniejszy niż 30 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa implantów równoległych
W bezzębną żuchwę zostanie wszczepiony równoległoboczny tytanowy implant dentystyczny.
Urządzenie: Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare
Aktywny komparator: Grupa implantów w kształcie stożkowym
W bezzębnej żuchwie zostanie umieszczony tytanowy implant dentystyczny o stożkowym kształcie.
Urządzenie: Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wskaźniku awaryjności implantów między implantami dentystycznymi równoległymi i stożkowymi po 5 latach
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat
Niepowodzenie implantu definiowane jest jako implant, który utracił osteointegrację i nie jest już stabilny i podtrzymywany przez otaczającą kość (brak kontaktu kości z implantem).
Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) jest miarą mechanicznej stabilności implantu w kości i jest mierzona bezpośrednio po chirurgicznym wszczepieniu implantu, a następnie podczas wizyt kontrolnych. Uzyskuje się go poprzez częstotliwość rezonansową za pomocą urządzenia, które wysyła sygnał do metalowego pręta umieszczonego w implancie, a następnie odczytuje wartość sygnału po jego odbiciu. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy kontakt kości z implantem i większą stabilność.
5 lat
Pomiar utraty kości po 5 latach
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat
Miara utraty kości w milimetrach (mm) wokół implantu po 5 latach w porównaniu z wysokością kości na początku badania. Zmiany w poziomie kości są mierzone na radiogramach wewnątrzustnych i porównywane z poziomem kości bezpośrednio po chirurgicznym wszczepieniu implantu (wartość wyjściowa). Jako punkt odniesienia przyjęto platformę implantu i dokonano pomiarów kości z dokładnością do najbliższego gwintu. Poziom kości mierzy się po obu stronach (mezjalnej i dystalnej) implantu, stosując gwint na implancie jako punkt odniesienia. Odległość pomiędzy gwintami wynosi 0,6 mm.
Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj