- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272828
Estudio de sobredentadura sobre implantes
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Mats Kronstrom, University of Washington
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre la carga inmediata de sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes dentales de titanio de lados paralelos o cónicos
El propósito del estudio es comparar dos tipos diferentes de implantes dentales que se utilizarán para soportar/retener una prótesis removible en la mandíbula edéntula.
A los sujetos se les colocará un implante en la línea media de la mandíbula, después de lo cual se modificará la dentadura existente del paciente para que se ajuste al implante.
La población de este estudio consiste en individuos sanos desdentados de 20 a 75 años de edad que tienen dentaduras postizas completas en el arco superior e inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales de titanio se han utilizado con frecuencia en la rehabilitación de pacientes edéntulos.
Los implantes pueden proporcionar una estabilidad adecuada de la dentadura, mejorar la función bucal y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Existe evidencia de que los implantes que soportan prótesis fijas y removibles tienen excelentes tasas de éxito a largo plazo.
Factores como las características de la superficie del implante, la longitud, el diámetro y la forma (caras paralelas o cónicas) pueden desempeñar un papel importante en el resultado del tratamiento, especialmente cuando se utiliza el protocolo de carga inmediata (carga del implante el mismo día que se coloca quirúrgicamente). .
Hay informes que indican que los implantes dentales colocados según el protocolo de carga inmediata pueden utilizarse para soportar prótesis removibles en la mandíbula.
Tal protocolo minimizaría el número de procedimientos quirúrgicos y acortaría significativamente el tiempo total del tratamiento.
Además, se ha informado una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral a partir de estudios sobre sobredentaduras de implantes mandibulares.
Tradicionalmente se han sugerido dos implantes para el soporte de una sobredentadura mandibular.
Sin embargo, se han informado altos índices de satisfacción del paciente y retención adecuada de la dentadura postiza entre pacientes con un solo implante colocado en la línea media.
También es importante evaluar y comparar más a fondo varios diseños de implantes para determinar los resultados clínicos.
Los dos tipos dominantes de diseño de cuerpos de implantes en el mercado son los de lados paralelos (recto) y los de forma cónica (cónica).
Ambos implantes tienen roscas similares y el procedimiento quirúrgico para colocar los implantes en el tejido óseo es similar, pero las fresas utilizadas tienen un diseño y una forma ligeramente diferentes.
En la actualidad, no existen estudios controlados aleatorios que evalúen las diferencias en los resultados con respecto al diseño del implante externo, es decir, lados paralelos o cónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 75 años de edad
- Ser desdentado y tener dentaduras postizas completas superiores e inferiores.
- Presente con ASA I o ASA II y sin contraindicaciones médicas para el tratamiento con implantes
- Tener un volumen óseo adecuado para la colocación de un (1) implante dental de titanio de 4,0 mm de diámetro con una longitud mínima de 10 mm en el área sinfisaria (= línea media) de la mandíbula anterior
- Mostrar ausencia de patología como quistes, infecciones en el tejido de la encía o hueso y raíces remanentes.
- Ser capaz de comprender los procedimientos y tener un rango de apertura de mandíbula de 30 mm o más
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia en curso
- Radiación previa en cabeza/cuello
- Medicación continua con corticosteroides
- Medicamentos continuos para diluir la sangre
- Medicación continua con psicofármacos
- Historial de abuso de alcohol/drogas
- Restos de dientes/puntas de raíces
- Dentaduras postizas de mala calidad/fracturadas/muy desgastadas que no pueden modificarse para adaptarse al implante
- Rango de apertura de mordaza inferior a 30 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de implantes de lados paralelos
Se colocará un implante dental de titanio de lados paralelos en la mandíbula edéntula.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de implantes de forma cónica
Se colocará un implante dental de titanio de forma cónica en la mandíbula edéntula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tasa de fracaso de los implantes entre implantes dentales de lados paralelos y cónicos a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
|
El fracaso del implante se define como un implante que ha perdido su osteointegración y ya no es estable ni soportado por el hueso circundante (sin contacto entre el hueso y el implante).
|
Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El valor del cociente de estabilidad del implante (ISQ) es una medida de la estabilidad mecánica del implante en el hueso y se mide directamente después de la colocación quirúrgica del implante y luego en los seguimientos.
Se obtiene por frecuencia de resonancia con un dispositivo que envía una señal a una varilla metálica colocada en el implante y luego lee el valor de la señal cuando rebota.
El valor varía de 0 a 100 y los valores más altos indican un mejor contacto hueso-implante y una mayor estabilidad.
|
5 años
|
|
Medición de la pérdida ósea a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
|
La medida de la pérdida ósea en milímetros (mm) alrededor del implante a los 5 años en comparación con la altura del hueso al inicio.
Los cambios en el nivel óseo se miden en radiografías intraorales y se comparan con la medida del nivel óseo inmediatamente después de la colocación del implante quirúrgico (valor inicial).
La plataforma del implante se utilizó como punto de referencia y las mediciones del hueso se realizaron hasta la rosca más cercana.
El nivel óseo se mide en ambos lados (mesial y distal) del implante utilizando la rosca del implante como referencia.
La distancia entre los hilos es de 0,6 mm.
|
Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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