Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien päällyshammastutkimus

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mats Kronstrom, University of Washington

Tuleva satunnaistettu tutkimus alaleuan proteesien välittömästä kuormituksesta rinnakkaisten tai kartiomaisten titaanihammasimplanttien tukemana

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erityyppistä hammasimplanttia, joita käytetään tukemaan/pitämään irrotettavaa hammasproteesia hampaattomassa alaleuassa. Koehenkilöille asetetaan yksi implantti alaleuan keskiviivalle, minkä jälkeen potilaan olemassa oleva hammasproteesi muutetaan istutteeseen sopivaksi. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu terveistä 20-75-vuotiaista hampattomista yksilöistä, joilla on täydelliset hammasproteesit ylä- ja alakaaressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Titaanisia hammasimplantteja on käytetty usein hampaattomien potilaiden kuntoutuksessa. Implantit voivat tarjota riittävän proteesin vakauden, parantaa suun toimintaa ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. On näyttöä siitä, että kiinteitä ja irrotettavia proteeseja tukevilla implanteilla on erinomaiset pitkän aikavälin onnistumisprosentit. Tekijät, kuten implantin pinnan ominaisuudet, pituus, halkaisija ja muoto (rinnakkaissivuinen tai kartiomainen), voivat olla tärkeitä hoidon tuloksen kannalta, varsinkin kun käytetään välitöntä lastausprotokollaa (implantti kuormitetaan samana päivänä, kun se asetetaan leikkaukseen). . On raportoitu, että välittömän kuormitusprotokollan mukaisesti asetettuja hammasimplantteja voidaan käyttää tukemaan irrotettavia proteeseja alaleuassa. Tällainen protokolla minimoisi kirurgisten toimenpiteiden määrän ja lyhentäisi merkittävästi kokonaishoitoaikaa. Lisäksi suun terveyteen liittyvän elämänlaadun on raportoitu kohonneen alaleuan implanttiproteesien tutkimuksissa. Perinteisesti kahta implanttia on ehdotettu tukemaan alaleuan yliproteesia. Potilaiden korkeaa tyytyväisyyttä ja sopivaa hammasproteesin retentiota on kuitenkin raportoitu potilailla, joilla on yksi implantti keskilinjalle. On myös tärkeää arvioida ja vertailla eri implanttimalleja kliinisten tulosten määrittämiseksi. Kaksi hallitsevaa implanttirunkotyyppiä markkinoilla ovat yhdensuuntainen (suora) ja kartiomainen (kartiomainen). Molemmissa implanteissa on samanlaiset kierteet, ja kirurginen toimenpide implanttien sijoittamiseksi luukudokseen on samanlainen, mutta käytetyt porat ovat rakenteeltaan ja muodoltaan hieman erilaisia. Nykyään ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tuloksien eroja ulkoisen implantin suunnittelun, eli yhdensuuntaisen tai suippenevan, suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 20-75-vuotias
  • Ole hampaaton ja sinulla on sekä ylempi että alempi täydellinen hammasproteesi
  • ASA I tai ASA II, eikä implanttihoidolle ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • Luun tilavuus on riittävä yhden (1) halkaisijaltaan 4,0 mm halkaisijaltaan titaanista valmistettuun hammasimplanttiin, jonka pituus on vähintään 10 mm, etuleuan symfyysialueelle (=keskiviiva)
  • Näytä patologian, kuten kystien, ienkudoksen tai luuston infektiot ja jäljellä olevat juuret, puuttuminen.
  • Pystyy ymmärtämään menettelyt ja leuan avautumisalue on 30 mm tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva kemoterapia
  • Aiempi säteily päähän/niskaan
  • Jatkuva kortikosteroidilääkitys
  • Jatkuva verenohennuslääkitys
  • Jatkuva lääkitys psykofarmakologisilla lääkkeillä
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
  • Jäljellä olevat hampaat/juurenpäät
  • Huonolaatuiset /murtuneet / pahasti kuluneet hammasproteesit, joita ei voida muokata implanttiin sopivaksi
  • Leuan avautumisalue alle 30 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rinnakkainen implanttiryhmä
Hampaattomaan alaleukaan asetetaan rinnakkainen titaaninen hammasimplantti.
Laite: Nobel Biocaren titaaniset hammasimplantit
Active Comparator: Kapenevan muotoinen implanttiryhmä
Hampaattomaan alaleukaan asetetaan kartiomainen titaaninen hammasimplantti.
Laite: Nobel Biocaren titaaniset hammasimplantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero implanttien epäonnistumisasteessa yhdensuuntaisten ja kartiomaisten hammasimplanttien välillä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta (perustila) 5 vuoteen
Implanttien vaurioituminen määritellään implantiksi, joka on menettänyt osseointegraation ja joka ei ole enää vakaa ja jota ympäröivä luu tukevat (ei luun ja implantin välistä kosketusta).
Implanttien asettamisesta (perustila) 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattuna 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on mittaus implantin mekaanisesta stabiilisuudesta luussa, ja se mitataan välittömästi kirurgisen implantin asettamisen jälkeen ja sen jälkeen seurannassa. Se saadaan resonanssitaajuudella laitteella, joka lähettää signaalin implanttiin asetettuun metallitankoon ja lukee sitten signaalin arvon, kun se pomppaa takaisin. Arvo vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa luun ja implantin välistä kosketusta ja parempaa vakautta.
5 vuotta
Luukadon mittaus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta (perustila) 5 vuoteen
Luukadon mitta millimetreinä (mm) implantin ympärillä 5 vuoden kohdalla verrattuna luun korkeuteen lähtötilanteessa. Luutason muutokset mitataan suunsisäisissä röntgenkuvissa ja niitä verrataan luun tason mittaukseen välittömästi kirurgisen implantin asettamisen jälkeen (perustaso). Implanttitasoa käytettiin vertailupisteenä ja luun mittaukset tehtiin lähimpään kierteeseen. Luun taso mitataan implantin molemmilta puolilta (mesial & distaal) käyttämällä implantin kierrettä vertailuna. Kierteiden välinen etäisyys on 0,6 mm.
Implanttien asettamisesta (perustila) 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset Nobel Biocaren titaaniset hammasimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa