インプラントオーバーデンチャー研究
2023年12月19日 更新者：Mats Kronstrom、University of Washington
平行側面またはテーパード歯科用チタン インプラントで支持された下顎オーバーデンチャーの即時荷重に関する前向きランダム化研究
この研究の目的は、無歯顎の可撤式義歯を支持/保持するために使用される 2 つの異なるタイプの歯科インプラントを比較することです。
被験者は、下顎の正中線に1つのインプラントを配置し、その後、患者の既存の義歯を修正してインプラントに適合させます。
この研究の母集団は、上下のアーチに総義歯を持っている 20 ～ 75 歳の健康な歯のない個人で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
チタン歯科インプラントは、無歯顎患者のリハビリテーションに頻繁に使用されています。
インプラントは、適切な義歯の安定性を提供し、口腔機能および口腔の健康に関連する生活の質を改善する可能性があります。
固定および取り外し可能なプロテーゼをサポートするインプラントは、優れた長期成功率を示すという証拠があります。
インプラントの表面特性、長さ、直径、形状 (平行な側面またはテーパー) などの要因は、特に即時ローディング プロトコル (外科的に配置された同日にインプラントをローディングする) が利用される場合、治療の結果に重要な役割を果たす可能性があります。 .
即時負荷プロトコルに従って配置された歯科インプラントは、下顎骨の取り外し可能な補綴物をサポートするために使用できることを示す報告があります。
このようなプロトコルは、外科的処置の数を最小限に抑え、全体的な治療時間を大幅に短縮します。
さらに、下顎インプラントのオーバーデンチャーに関する研究から、口腔の健康に関連する生活の質の向上が報告されています。
従来、下顎のオーバーデンチャーをサポートするために 2 つのインプラントが提案されてきました。
しかし、正中線に1本のインプラントを埋入した患者では、高い患者満足度と適切な義歯維持率が報告されています。
さまざまなインプラント デザインをさらに評価および比較して、臨床転帰を判断することも重要です。
市場に出回っているインプラント ボディ デザインの 2 つの支配的なタイプは、平行な側面 (ストレート) とテーパー (円錐) の形状です。
どちらのインプラントも同様のねじ山を持ち、骨組織にインプラントを配置する外科的手順は似ていますが、使用されるドリルのデザインと形状はわずかに異なります。
現在、外部インプラントの設計、つまり側面が平行かテーパーかに関して結果の違いを評価する無作為対照試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～75歳であること
- 無歯顎で、上下とも総義歯を装着している
- -ASA IまたはASA IIを呈し、インプラント治療に対する医学的禁忌はありません
- 下顎骨前部の骨幹領域 (=正中線) に最小長 10 mm の直径 4.0 mm のチタン歯科インプラント 1 本を配置するのに十分な骨量がある
- 嚢胞、歯肉組織または骨の感染、根の残存などの病状がないことを示します。
- 術式が理解でき、顎の開き範囲が30mm以上あること
除外基準:
- 進行中の化学療法
- 頭頸部への以前の放射線照射
- 継続中のコルチコステロイド薬
- 進行中の抗凝血剤
- 向精神薬による継続的な投薬
- アルコール/薬物乱用の歴史
- 残存歯・根元
- インプラントに適合するように修正できない低品質/骨折/重度の摩耗の義歯
- ジョー開口範囲 30mm未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平行側面インプラントグループ
平行面チタン歯科インプラントを無歯顎の下顎に埋入します。
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アクティブコンパレータ：テーパー形状インプラントグループ
テーパー形状のチタン製歯科インプラントを無歯顎の下顎に埋入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平行側面歯科インプラントとテーパー歯科インプラントの5年後のインプラント失敗率の違い
時間枠：インプラント埋入（ベースライン）から 5 年まで
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インプラントの失敗は、オッセオインテグレーションを失い、周囲の骨によって安定して支持されなくなった（骨とインプラントが接触していない）インプラントとして定義されます。
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インプラント埋入（ベースライン）から 5 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年後に測定されたインプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：5年
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インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、骨内の機械的インプラントの安定性の測定値であり、外科的インプラント埋入直後とその後の経過観察時に測定されます。
これは、インプラント内に配置された金属ロッドに信号を送信し、信号が反射したときに信号の値を読み取るデバイスの共振周波数によって取得されます。
値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど骨とインプラントの接触が良好で安定性が高いことを示します。
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5年
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5歳時の骨量減少測定
時間枠：インプラント埋入（ベースライン）から 5 年まで
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ベースラインの骨の高さと比較した、5 年後のインプラント周囲の骨損失の単位をミリメートル (mm) で表したもの。
骨レベルの変化は口腔内X線写真で測定され、外科的インプラント埋入直後の骨レベル測定値（ベースライン）と比較されます。
インプラントのプラットフォームを基準点として使用し、骨の測定を最も近いネジ山まで行いました。
骨レベルは、インプラントのネジ山を基準として使用して、インプラントの両側 (近心側と遠心側) で測定されます。
ネジ間の距離は0.6mmです。
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インプラント埋入（ベースライン）から 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mats Kronstrom, DDS, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月15日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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