Studio sull'overdenture implantare
19 dicembre 2023 aggiornato da: Mats Kronstrom, University of Washington
Uno studio prospettico randomizzato sul carico immediato di overdenture mandibolari supportate da impianti dentali in titanio a lati paralleli o rastremati
Lo scopo dello studio è quello di confrontare due diversi tipi di impianti dentali che verranno utilizzati per supportare/ritenere una protesi rimovibile nella mandibola edentula.
I soggetti avranno un impianto posizionato nella linea mediana della mandibola, dopodiché la protesi esistente del paziente verrà modificata per adattarsi all'impianto.
La popolazione di questo studio è costituita da individui sani edentuli di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno protesi complete nell'arcata superiore e inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali in titanio sono stati frequentemente utilizzati nella riabilitazione di pazienti edentuli.
Gli impianti possono fornire un'adeguata stabilità della protesi, migliorare la funzione orale e la qualità della vita correlata alla salute orale.
Ci sono prove che gli impianti che supportano le protesi fisse e rimovibili hanno ottimi tassi di successo a lungo termine.
Fattori come le caratteristiche della superficie dell'impianto, la lunghezza, il diametro e la forma (a lati paralleli o rastremati) possono svolgere un ruolo importante per l'esito del trattamento, soprattutto quando si utilizza il protocollo di carico immediato (carico dell'impianto lo stesso giorno in cui viene posizionato chirurgicamente) .
Ci sono segnalazioni che indicano che gli impianti dentali posizionati secondo il protocollo di carico immediato possono essere utilizzati per supportare le protesi rimovibili nella mandibola.
Tale protocollo ridurrebbe al minimo il numero di procedure chirurgiche e ridurrebbe significativamente il tempo complessivo di trattamento.
Inoltre, dagli studi sulle overdenture implantari mandibolari è stato riportato un aumento della qualità della vita correlata alla salute orale.
Tradizionalmente sono stati suggeriti due impianti per il supporto di un'overdenture mandibolare.
Tuttavia, sono stati segnalati alti tassi di soddisfazione del paziente e un'appropriata ritenzione della protesi tra i pazienti con un singolo impianto posizionato sulla linea mediana.
È anche importante valutare ulteriormente e confrontare i vari design degli impianti per determinare i risultati clinici.
I due tipi dominanti di design del corpo implantare sul mercato sono quello a lati paralleli (diritto) e quello conico (conico).
Entrambi gli impianti hanno filettature simili e la procedura chirurgica per posizionare gli impianti nel tessuto osseo è simile, ma le frese utilizzate hanno un design e una forma leggermente diversi.
Ad oggi non esistono studi controllati randomizzati che valutino le differenze nei risultati rispetto al design dell'impianto esterno, cioè a lati paralleli o conici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 75 anni
- Essere edentuli e avere protesi complete sia superiori che inferiori
- Presente con ASA I o ASA II e nessuna controindicazione medica al trattamento implantare
- Avere un volume osseo adeguato per il posizionamento di un (1) impianto dentale in titanio di 4,0 mm di diametro con una lunghezza minima di 10 mm nell'area sinfisaria (= linea mediana) della mandibola anteriore
- Mostra l'assenza di patologie come cisti, infezioni nel tessuto gengivale o osseo e radici rimanenti.
- Essere in grado di comprendere le procedure e avere un intervallo di apertura della mascella di 30 mm o più
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia in corso
- Precedenti radiazioni alla testa/collo
- Farmaci corticosteroidi in corso
- Farmaci anticoagulanti in corso
- Terapie in corso con psicofarmaci
- Storia di abuso di alcool/droga
- Denti/punte delle radici rimanenti
- Protesi di scarsa qualità / fratturate / gravemente usurate che non possono essere modificate per adattarsi all'impianto
- Gamma di apertura della ganascia inferiore a 30 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo implantare a lati paralleli
Un impianto dentale in titanio a lati paralleli verrà posizionato nella mandibola edentula.
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Comparatore attivo: Gruppo implantare a forma conica
Nella mandibola edentula verrà inserito un impianto dentale in titanio di forma conica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di fallimento dell'impianto tra impianti dentali a lati paralleli e conici a 5 anni
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
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Fallimento dell'impianto definito come un impianto che ha perso l'osteointegrazione e non è più stabile e supportato dall'osso circostante (nessun contatto osso-impianto).
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Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) misurato a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Il valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è una misura della stabilità meccanica dell'impianto nell'osso e viene misurato direttamente dopo il posizionamento dell'impianto chirurgico e quindi ai controlli.
Si ottiene mediante frequenza di risonanza con un dispositivo che invia un segnale ad un'asta metallica posta nell'impianto e poi legge il valore del segnale quando rimbalza.
Il valore varia da 0 a 100 con valori più alti che indicano un migliore contatto osso-impianto e una maggiore stabilità.
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5 anni
|
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Misurazione della perdita ossea a 5 anni
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
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La misura della perdita ossea in millimetri (mm) attorno all'impianto a 5 anni rispetto all'altezza ossea al basale.
Le variazioni del livello osseo vengono misurate sulle radiografie intraorali e confrontate con la misurazione del livello osseo immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto chirurgico (basale).
La piattaforma dell'impianto è stata utilizzata come punto di riferimento e le misurazioni dell'osso sono state effettuate fino alla filettatura più vicina.
Il livello osseo viene misurato su entrambi i lati (mesiale e distale) dell'impianto utilizzando la filettatura sull'impianto come riferimento.
La distanza tra i fili è di 0,6 mm.
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Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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