Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum overdenture tanulmány

2023. december 19. frissítette: Mats Kronstrom, University of Washington

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a mandibularis fogpótlások azonnali terheléséről, párhuzamos oldalú vagy kúpos fogászati ​​titán implantátumokkal

A tanulmány célja két különböző típusú fogászati ​​implantátum összehasonlítása, amelyeket a fogatlan állkapocsban lévő kivehető fogsor megtámasztására/megtartására használnak. Az alanyoknak egy implantátumot helyeznek be a mandibula középvonalába, majd a páciens meglévő fogsorát úgy módosítják, hogy illeszkedjen az implantátumhoz. A vizsgálat populációja egészséges, 20-75 éves fogatlan egyénekből áll, akiknek teljes fogsoruk van a felső és alsó ívben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A titán fogászati ​​implantátumokat gyakran alkalmazzák fogatlan betegek rehabilitációjában. Az implantátumok megfelelő fogsor stabilitást biztosíthatnak, javíthatják a szájfunkciót és a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. Bizonyíték van arra, hogy a rögzített és kivehető protéziseket alátámasztó implantátumok hosszú távú sikerességi aránya kiváló. Az olyan tényezők, mint az implantátum felületi jellemzői, hossza, átmérője és alakja (párhuzamos oldalú vagy kúpos), fontos szerepet játszhatnak a kezelés kimenetelében, különösen akkor, ha az azonnali terhelési protokollt (az implantátum terhelése a műtéti behelyezés napján) alkalmazzák. . A jelentések szerint az azonnali terhelési protokoll szerint behelyezett fogászati ​​implantátumok felhasználhatók a kivehető protézisek alátámasztására a mandibulában. Az ilyen protokoll minimalizálná a sebészeti eljárások számát és jelentősen lerövidítené a teljes kezelési időt. Továbbá a szájüregi egészséggel összefüggő életminőség javulását számolták be a mandibuláris implantátum túlfogattal kapcsolatos vizsgálatok. Hagyományosan két implantátumot javasoltak a mandibula fogsor alátámasztására. Ugyanakkor magas betegelégedettségi arányról és megfelelő fogsor-retencióról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen implantátum került a középvonalba. A klinikai eredmények meghatározásához fontos a különféle implantátumok további értékelése és összehasonlítása is. A piacon a két domináns implantátumtest-kialakítás a párhuzamos oldalú (egyenes) és a kúpos (kúpos) alakú. Mindkét implantátum hasonló menettel rendelkezik, és az implantátumok csontszövetbe történő behelyezésének műtéti eljárása is hasonló, de az alkalmazott fúrók kissé eltérő kialakításúak és formájúak. Manapság nem léteznek olyan randomizált, ellenőrzött tanulmányok, amelyek a külső implantátum kialakítása, azaz a párhuzamos oldalú vagy kúpos implantátumok kimenetelei közötti különbségeket értékelnék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 20 és 75 év közötti
  • Legyen fogatlan, legyen felső és alsó teljes fogsora
  • ASA I-vel vagy ASA II-vel van jelen, és nincs orvosi ellenjavallat az implantációs kezelésre
  • Megfelelő csonttérfogattal kell rendelkeznie egy (1) 4,0 mm átmérőjű, legalább 10 mm hosszú titán fogászati ​​implantátum behelyezéséhez az elülső állcsont szimfizeális területén (=középvonalban)
  • Mutassa be a patológia hiányát, például ciszták, fertőzések az ínyszövetben vagy csontban és a megmaradt gyökerek.
  • Legyen képes megérteni az eljárásokat, és legyen legalább 30 mm-es pofanyílás

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kemoterápia
  • Korábbi sugárzás a fejben/nyakban
  • Folyamatos kortikoszteroid kezelés
  • Folyamatos vérhígító gyógyszeres kezelés
  • Folyamatos gyógyszeres kezelés pszichofarmakológiai gyógyszerekkel
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • A megmaradt fogak/gyökérvégek
  • Rossz minőségű /törött/erősen kopott fogsor, amely nem módosítható úgy, hogy illeszkedjen az implantátumhoz
  • A pofa nyitási tartománya kevesebb, mint 30 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Párhuzamos oldalú implantátum csoport
A fogatlan mandibulába párhuzamos oldalú titán fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre.
Eszköz: Nobel Biocare titán fogászati ​​implantátumok
Aktív összehasonlító: Kúpos alakú implantátum csoport
A fogatlan mandibulába kúpos alakú titán fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre.
Eszköz: Nobel Biocare titán fogászati ​​implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az implantátum meghibásodási arányában a párhuzamos oldalú és a kúpos fogászati ​​implantátumok között 5 év után
Időkeret: Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig
Az implantátum meghibásodása olyan implantátumként definiálható, amely elvesztette a csontosodást, és már nem stabil, és a környező csont támogatja (nincs csont az implantátum között).
Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátumstabilitási hányados (ISQ) 5 év után mérve
Időkeret: 5 év
Az implantátum stabilitási hányados (ISQ) értéke a mechanikai implantátum stabilitásának mérése a csontban, és közvetlenül a műtéti implantátum beültetése után, majd az utánkövetés során mérhető. Ezt rezonanciafrekvenciával kapják meg egy olyan eszközzel, amely jelet küld az implantátumba helyezett fémrúdnak, majd leolvassa a jel értékét, amikor az visszapattan. Az érték 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek jobb csont-implantátum érintkezést és nagyobb stabilitást jeleznek.
5 év
Csontvesztés mérése 5 éves korban
Időkeret: Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig
A csontvesztés mértéke milliméterben (mm) az implantátum körül 5 év után az alapvonal csontmagasságához képest. A csontszint változásait intraorális röntgenfelvételeken mérik, és közvetlenül a műtéti implantátum beültetése után összehasonlítják a csontszint mérésével (alapvonal). Az implantátum platformot használták referenciapontként, és a csontot a legközelebbi menetig mérték. A csontszintet az implantátum mindkét oldalán (meziális és disztális) mérik, referenciaként az implantátumon lévő menetet használva. A menetek közötti távolság 0,6 mm.
Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel