- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272828
Implant overprotesstudie
19. desember 2023 oppdatert av: Mats Kronstrom, University of Washington
En prospektiv randomisert studie på umiddelbar belastning av underkjeveoverproteser støttet av parallellsidede eller koniske tannimplantater av titan
Hensikten med studien er å sammenligne to ulike typer tannimplantater som skal brukes til å støtte/holde på en avtagbar protese i den tannløse underkjeven.
Forsøkspersonene vil ha ett implantat plassert i midtlinjen av underkjeven, hvoretter pasientens eksisterende protese vil bli modifisert for å passe til implantatet.
Populasjonen i denne studien består av friske tannløse individer i alderen 20-75 år som har komplette proteser i øvre og nedre bue.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater av titan har blitt ofte brukt i rehabilitering av tannløse pasienter.
Implantater kan gi tilstrekkelig protesestabilitet, forbedre oral funksjon og oral helserelatert livskvalitet.
Det er bevis på at implantater som støtter faste og avtakbare proteser har utmerket langsiktig suksessrate.
Faktorer som implantatets overflatekarakteristikk, lengde, diameter og form (parallellsidig eller konisk) kan spille en viktig rolle for resultatet av behandlingen, spesielt når den umiddelbare belastningsprotokollen (lasting av implantatet samme dag som det er kirurgisk plassert) brukes .
Det er rapporter som indikerer at tannimplantater plassert i henhold til protokollen for umiddelbar belastning kan brukes til å støtte uttakbare proteser i underkjeven.
En slik protokoll vil minimere antall kirurgiske prosedyrer og redusere den totale behandlingstiden betydelig.
Videre er økt oral helserelatert livskvalitet rapportert fra studier på overkjeveproteser.
Tradisjonelt har to implantater blitt foreslått for støtte av en overkjeveprotese.
Imidlertid er det rapportert om høye pasienttilfredshetsrater og passende protesretensjon blant pasienter med et enkelt implantat plassert i midtlinjen.
Det er også viktig å evaluere og sammenligne ulike implantatdesign ytterligere for å bestemme kliniske utfall.
De to dominerende typene av implantatkroppsdesign på markedet er den parallelle (rette) og den koniske (koniske) formen.
Begge implantatene har lignende gjenger, og den kirurgiske prosedyren for å plassere implantatene i beinvevet er lik, men borene som brukes har litt forskjellig design og form.
Det er i dag ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer forskjeller i utfall med hensyn til det eksterne implantatdesignet, dvs. parallellsidig eller konisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20 og 75 år
- Vær tannløs og ha både øvre og nedre komplette proteser
- Tilstede med ASA I eller ASA II og ingen medisinske kontraindikasjoner for implantatbehandling
- Ha tilstrekkelig benvolum for plassering av ett (1) 4,0 mm diameter titanimplantat med en minimumslengde på 10 mm i symfysealområdet (=midtlinje) av den fremre underkjeven
- Vis fravær av patologi som cyster, infeksjoner i tannkjøttvevet eller bein og gjenværende røtter.
- Kunne forstå prosedyrene og ha et kjeveåpningsområde på 30 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pågående kjemoterapi
- Tidligere stråling til hode/hals
- Pågående kortikosteroidmedisinering
- Pågående blodfortynnende medisin
- Pågående medisinering med psykofarmakologiske medikamenter
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk
- Resterende tenner/rotspisser
- Dårlig kvalitet /frakturert/alvorlig slitte proteser som ikke kan modifiseres for å passe til implantatet
- Kjeveåpningsområde mindre enn 30 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgruppe
Et tannimplantat av titan med parallell side vil bli plassert i den tannløse underkjeven.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et avsmalnende titanimplantat vil bli plassert i den tannløse underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i implantatfeilfrekvens mellom parallellsidede og koniske tannimplantater ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Implantatsvikt definert som et implantat som har mistet osseointegrasjon og ikke lenger er stabilt og støttet av det omkringliggende benet (ingen bein til implantat-kontakt).
|
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt til 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er et mål på den mekaniske implantatstabiliteten i beinet og måles rett etter kirurgisk implantatplassering og deretter ved oppfølginger.
Den oppnås ved resonansfrekvens med en enhet som sender ut et signal til en metallstang plassert i implantatet og deretter leser verdien av signalet når det spretter tilbake.
Verdien varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer bedre ben-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
|
5 år
|
|
Bentapmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Mål for bentap i millimeter (mm) rundt implantatet ved 5 år sammenlignet med beinhøyde ved baseline.
Endringer i bennivå måles på intraorale røntgenbilder og sammenlignes med bennivåmål umiddelbart etter kirurgisk implantatplassering (baseline).
Implantatplattformen ble brukt som referansepunkt og målinger av beinet ble gjort til nærmeste gjenge.
Bennivået måles på begge sider (mesial og distal) av implantatet ved å bruke tråden på implantatet som referanse.
Avstanden mellom gjengene er 0,6 mm.
|
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
Kliniske studier på Nobel Biocare titanimplantater
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Ain Shams UniversityFullførtImplantatterapi | Klasse II EkstraksjonsstederEgypt
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForente stater
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKjeve, edentuous, delvisBrasil
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Suez Canal UniversityFullførtPartielt tannmangel i overkjeven | Tannimplantatbelastning | Tann-tap i fremre overkjeveEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtEndodontisk behandlede tenner | TannbruddTyskland
-
Implantology InstituteUkjentBein tap | ImplantaterPortugal