Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implant overprotesstudie

19. desember 2023 oppdatert av: Mats Kronstrom, University of Washington

En prospektiv randomisert studie på umiddelbar belastning av underkjeveoverproteser støttet av parallellsidede eller koniske tannimplantater av titan

Hensikten med studien er å sammenligne to ulike typer tannimplantater som skal brukes til å støtte/holde på en avtagbar protese i den tannløse underkjeven. Forsøkspersonene vil ha ett implantat plassert i midtlinjen av underkjeven, hvoretter pasientens eksisterende protese vil bli modifisert for å passe til implantatet. Populasjonen i denne studien består av friske tannløse individer i alderen 20-75 år som har komplette proteser i øvre og nedre bue.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater av titan har blitt ofte brukt i rehabilitering av tannløse pasienter. Implantater kan gi tilstrekkelig protesestabilitet, forbedre oral funksjon og oral helserelatert livskvalitet. Det er bevis på at implantater som støtter faste og avtakbare proteser har utmerket langsiktig suksessrate. Faktorer som implantatets overflatekarakteristikk, lengde, diameter og form (parallellsidig eller konisk) kan spille en viktig rolle for resultatet av behandlingen, spesielt når den umiddelbare belastningsprotokollen (lasting av implantatet samme dag som det er kirurgisk plassert) brukes . Det er rapporter som indikerer at tannimplantater plassert i henhold til protokollen for umiddelbar belastning kan brukes til å støtte uttakbare proteser i underkjeven. En slik protokoll vil minimere antall kirurgiske prosedyrer og redusere den totale behandlingstiden betydelig. Videre er økt oral helserelatert livskvalitet rapportert fra studier på overkjeveproteser. Tradisjonelt har to implantater blitt foreslått for støtte av en overkjeveprotese. Imidlertid er det rapportert om høye pasienttilfredshetsrater og passende protesretensjon blant pasienter med et enkelt implantat plassert i midtlinjen. Det er også viktig å evaluere og sammenligne ulike implantatdesign ytterligere for å bestemme kliniske utfall. De to dominerende typene av implantatkroppsdesign på markedet er den parallelle (rette) og den koniske (koniske) formen. Begge implantatene har lignende gjenger, og den kirurgiske prosedyren for å plassere implantatene i beinvevet er lik, men borene som brukes har litt forskjellig design og form. Det er i dag ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer forskjeller i utfall med hensyn til det eksterne implantatdesignet, dvs. parallellsidig eller konisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 20 og 75 år
  • Vær tannløs og ha både øvre og nedre komplette proteser
  • Tilstede med ASA I eller ASA II og ingen medisinske kontraindikasjoner for implantatbehandling
  • Ha tilstrekkelig benvolum for plassering av ett (1) 4,0 mm diameter titanimplantat med en minimumslengde på 10 mm i symfysealområdet (=midtlinje) av den fremre underkjeven
  • Vis fravær av patologi som cyster, infeksjoner i tannkjøttvevet eller bein og gjenværende røtter.
  • Kunne forstå prosedyrene og ha et kjeveåpningsområde på 30 mm eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående kjemoterapi
  • Tidligere stråling til hode/hals
  • Pågående kortikosteroidmedisinering
  • Pågående blodfortynnende medisin
  • Pågående medisinering med psykofarmakologiske medikamenter
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk
  • Resterende tenner/rotspisser
  • Dårlig kvalitet /frakturert/alvorlig slitte proteser som ikke kan modifiseres for å passe til implantatet
  • Kjeveåpningsområde mindre enn 30 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgruppe
Et tannimplantat av titan med parallell side vil bli plassert i den tannløse underkjeven.
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et avsmalnende titanimplantat vil bli plassert i den tannløse underkjeven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i implantatfeilfrekvens mellom parallellsidede og koniske tannimplantater ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
Implantatsvikt definert som et implantat som har mistet osseointegrasjon og ikke lenger er stabilt og støttet av det omkringliggende benet (ingen bein til implantat-kontakt).
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt til 5 år
Tidsramme: 5 år
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er et mål på den mekaniske implantatstabiliteten i beinet og måles rett etter kirurgisk implantatplassering og deretter ved oppfølginger. Den oppnås ved resonansfrekvens med en enhet som sender ut et signal til en metallstang plassert i implantatet og deretter leser verdien av signalet når det spretter tilbake. Verdien varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer bedre ben-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
5 år
Bentapmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
Mål for bentap i millimeter (mm) rundt implantatet ved 5 år sammenlignet med beinhøyde ved baseline. Endringer i bennivå måles på intraorale røntgenbilder og sammenlignes med bennivåmål umiddelbart etter kirurgisk implantatplassering (baseline). Implantatplattformen ble brukt som referansepunkt og målinger av beinet ble gjort til nærmeste gjenge. Bennivået måles på begge sider (mesial og distal) av implantatet ved å bruke tråden på implantatet som referanse. Avstanden mellom gjengene er 0,6 mm.
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Nobel Biocare titanimplantater

Abonnere