- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272828
Undersøgelse af implantatoverproteser
19. december 2023 opdateret af: Mats Kronstrom, University of Washington
En prospektiv randomiseret undersøgelse af den øjeblikkelige belastning af overkæbeproteser understøttet af parallelsidede eller tilspidsede titanimplantater
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige typer tandimplantater, som vil blive brugt til at understøtte/fastholde en aftagelig protese i den tandløse underkæbe.
Forsøgspersonerne vil få et implantat placeret i underkæbens midterlinje, hvorefter patientens eksisterende protese vil blive modificeret, så den passer til implantatet.
Populationen i denne undersøgelse består af raske tandløse individer i alderen 20-75 år, som har komplette tandproteser i den øvre og nedre bue.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titanium tandimplantater er blevet hyppigt brugt til rehabilitering af tandløse patienter.
Implantater kan give tilstrækkelig protesestabilitet, forbedre oral funktion og mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Der er bevis for, at implantater, der understøtter faste og aftagelige proteser, har fremragende langsigtede succesrater.
Faktorer som implantatets overfladekarakteristika, længde, diameter og form (parallelsidet eller tilspidset) kan spille en vigtig rolle for resultatet af behandlingen, især når den øjeblikkelige belastningsprotokol (påfyldning af implantatet samme dag, det kirurgisk placeres) anvendes .
Der er rapporter, der indikerer, at tandimplantater anbragt i henhold til protokollen om øjeblikkelig belastning kan bruges til at understøtte aftagelige proteser i underkæben.
En sådan protokol ville minimere antallet af kirurgiske procedurer og væsentligt forkorte den samlede behandlingstid.
Yderligere er der rapporteret om øget mundsundhedsrelateret livskvalitet fra undersøgelser af overkæbeimplantater.
Traditionelt er to implantater blevet foreslået til støtte for en overkæbeprotese.
Der er imidlertid rapporteret om høje patienttilfredshedsrater og passende tandprotesretention blandt patienter med et enkelt implantat placeret i midterlinjen.
Det er også vigtigt yderligere at evaluere og sammenligne forskellige implantatdesigns for at bestemme kliniske resultater.
De to dominerende typer af implantathusdesign på markedet er den parallelsidede (lige) og den tilspidsede (koniske) form.
Begge implantater har lignende gevind, og den kirurgiske procedure for at placere implantaterne i knoglevævet er ens, men de anvendte bor har et lidt anderledes design og form.
Der er i dag ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der evaluerer forskelle i resultater med hensyn til det eksterne implantatdesign, dvs. parallelsidet eller tilspidset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 20 og 75 år
- Vær tandløs og have både øvre og nedre komplette proteser
- Til stede med ASA I eller ASA II og ingen medicinske kontraindikationer til implantatbehandling
- Have tilstrækkelig knoglevolumen til placering af et (1) 4,0 mm diameter titanium tandimplantat med en minimumslængde på 10 mm i det symfyseale område (=midterlinje) af den forreste mandible
- Vis fravær af patologi såsom cyster, infektioner i tandkødsvæv eller knogler og resterende rødder.
- Kunne forstå procedurerne og have et kæbeåbningsområde på 30 mm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Løbende kemoterapi
- Tidligere stråling til hoved/hals
- Løbende kortikosteroidmedicin
- Løbende blodfortyndende medicin
- Løbende medicinering med psykofarmakologiske stoffer
- Historie om alkohol/stofmisbrug
- Resterende tænder/rodspidser
- Dårlig kvalitet/brudte/svært slidte proteser, som ikke kan modificeres, så de passer til implantatet
- Kæbeåbningsområde mindre end 30 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallelsidet implantatgruppe
Et parallelsidet titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et tilspidset titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i implantatfejlfrekvens mellem parallelsidede og koniske tandimplantater efter 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Implantatsvigt defineret som et implantat, der har mistet osseointegration og ikke længere er stabilt og understøttet af den omgivende knogle (ingen knogle til implantat-kontakt).
|
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) værdien er et mål for den mekaniske implantatstabilitet i knoglen og måles direkte efter kirurgisk implantatplacering og derefter ved opfølgninger.
Den opnås ved resonansfrekvens med en enhed, der sender et signal til en metalstang placeret i implantatet og derefter aflæser værdien af signalet, når det hopper tilbage.
Værdien går fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer bedre knogle-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
|
5 år
|
|
Knogletabsmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Mål for knogletab i millimeter (mm) omkring implantatet ved 5 år sammenlignet med knoglehøjde ved baseline.
Ændringer i knogleniveau måles på intraorale røntgenbilleder og sammenlignes med knogleniveaumålet umiddelbart efter kirurgisk implantatplacering (baseline).
Implantatplatformen blev brugt som referencepunkt og målinger af knoglen blev foretaget til nærmeste gevind.
Knogleniveauet måles på begge sider (mesial og distal) af implantatet ved at bruge tråden på implantatet som reference.
Afstanden mellem gevindene er 0,6 mm.
|
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Nobel Biocare titanium tandimplantater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
University GhentRekrutteringAlveolar Ridge ForstørrelseBelgien
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForenede Stater
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantat vævsheling vurderet ved proteomisk analyseSpanien
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisBrasilien
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetEndodontisk behandlede tænder | TandbrudTyskland
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal