- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272828
Исследование съемного протеза на имплантатах
19 декабря 2023 г. обновлено: Mats Kronstrom, University of Washington
Проспективное рандомизированное исследование немедленной нагрузки нижнечелюстных съемных протезов, поддерживаемых параллельными или коническими зубными титановыми имплантатами
Целью исследования является сравнение двух различных типов зубных имплантатов, которые будут использоваться для поддержки/удержания съемного протеза на беззубой нижней челюсти.
Субъектам будет установлен один имплантат по средней линии нижней челюсти, после чего существующий протез пациента будет изменен, чтобы соответствовать имплантату.
Популяция этого исследования состоит из здоровых лиц без зубов в возрасте 20-75 лет, у которых есть полные зубные протезы в верхней и нижней дуге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Титановые зубные имплантаты часто используются в реабилитации беззубых пациентов.
Имплантаты могут обеспечить адекватную стабильность протеза, улучшить функцию полости рта и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Имеются данные о том, что имплантаты, поддерживающие несъемные и съемные протезы, имеют отличные показатели долгосрочного успеха.
Такие факторы, как характеристики поверхности имплантата, длина, диаметр и форма (параллельные или конические), могут играть важную роль в исходе лечения, особенно когда используется протокол немедленной нагрузки (нагрузка имплантата в тот же день, когда он хирургически установлен). .
Имеются сообщения о том, что зубные имплантаты, установленные в соответствии с протоколом немедленной нагрузки, могут использоваться для поддержки съемных протезов нижней челюсти.
Такой протокол минимизирует количество хирургических вмешательств и значительно сокращает общее время лечения.
Кроме того, в исследованиях съемных протезов на имплантатах нижней челюсти сообщалось о повышении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Традиционно для поддержки съемного протеза нижней челюсти предлагалось два имплантата.
Тем не менее, у пациентов с одиночным имплантатом, установленным по средней линии, были отмечены высокие показатели удовлетворенности пациентов и надлежащее удержание протеза.
Также важно дополнительно оценивать и сравнивать различные конструкции имплантатов для определения клинических результатов.
На рынке преобладают два типа конструкции тела имплантата: параллельная (прямая) и коническая (коническая) формы.
Оба имплантата имеют одинаковую резьбу, и хирургическая процедура размещения имплантатов в костной ткани аналогична, но используемые сверла имеют несколько иную конструкцию и форму.
В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивались бы различия в исходах в зависимости от внешнего дизайна имплантата, т. е. параллельного или конусообразного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 20 до 75 лет
- Быть беззубым и иметь как верхние, так и нижние полные съемные протезы
- Наличие ASA I или ASA II и отсутствие медицинских противопоказаний к имплантации
- Иметь достаточный объем костной ткани для установки одного (1) титанового зубного имплантата диаметром 4,0 мм и минимальной длиной 10 мм в области симфиза (=средняя линия) переднего отдела нижней челюсти.
- Покажите отсутствие патологии, такой как кисты, инфекции в тканях десны или кости и оставшихся корнях.
- Быть в состоянии понять процедуры и иметь диапазон раскрытия челюсти 30 мм или более
Критерий исключения:
- Текущая химиотерапия
- Предшествующее облучение головы/шеи
- Постоянное лечение кортикостероидами
- Постоянный прием препаратов для разжижения крови
- Постоянное лечение психофармакологическими препаратами
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Оставшиеся зубы/кончики корней
- Протезы низкого качества/сломанные/сильно изношенные, которые нельзя модифицировать, чтобы подогнать под имплантат.
- Диапазон раскрытия челюстей менее 30 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа параллельных имплантатов
В беззубую нижнюю челюсть будет установлен параллельный титановый зубной имплантат.
|
|
|
Активный компаратор: Группа имплантатов конической формы
В беззубую нижнюю челюсть будет установлен титановый зубной имплантат конической формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте отторжения имплантатов между параллельными и коническими зубными имплантатами через 5 лет
Временное ограничение: От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Отказ имплантата определяется как имплантат, который утратил остеоинтеграцию, больше не является стабильным и не поддерживается окружающей костью (отсутствие контакта кости с имплантатом).
|
От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеренный через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) является показателем механической стабильности имплантата в кости и измеряется непосредственно после хирургической установки имплантата, а затем при последующих наблюдениях.
Его получают с помощью резонансной частоты с помощью устройства, которое посылает сигнал на металлический стержень, помещенный в имплантат, а затем считывает значение сигнала, когда он возвращается обратно.
Значение варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучший контакт кости с имплантатом и большую стабильность.
|
5 лет
|
|
Измерение потери костной массы через 5 лет
Временное ограничение: От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Измерение потери костной массы вокруг имплантата в миллиметрах (мм) через 5 лет по сравнению с исходной высотой кости.
Изменения уровня кости измеряются на внутриротовых рентгенограммах и сравниваются с показателем уровня кости сразу после установки хирургического имплантата (исходный уровень).
Платформа имплантата использовалась в качестве ориентира, а измерения кости проводились до ближайшей резьбы.
Уровень кости измеряется с обеих сторон (мезиальной и дистальной) имплантата, используя в качестве ориентира резьбу на имплантате.
Расстояние между нитями 0,6 мм.
|
От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Титановые зубные имплантаты Nobel Biocare
-
Università degli Studi di SassariЗавершенный
-
Università degli Studi di SassariЗавершенный
-
University GhentРекрутингУвеличение альвеолярного отросткаБельгия
-
University of FloridaZimmer BiometЗавершенныйЗубной имплантат | Сохранение сокетов | Альвеолярная костная пластика | Аллотрансплантат | Удаление зубовСоединенные Штаты
-
Malo ClinicNobel BiocareАктивный, не рекрутирующийБеззубая челюстьПортугалия
-
Nobel BiocareАктивный, не рекрутирующийИзменение уровня маргинальной костиПортугалия, Соединенные Штаты, Австралия, Австрия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Швейцария
-
Università degli Studi di SassariЗавершенныйЗубные имплантаты | Верхнечелюстная пазухаИталия
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйЭндодонтически леченные зубы | Переломы зубовГермания