Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implant Overdenture Study

19. prosince 2023 aktualizováno: Mats Kronstrom, University of Washington

Prospektivní randomizovaná studie o okamžitém zatížení mandibulárních protéz podporovaných paralelními nebo zúženými zubními titanovými implantáty

Účelem studie je porovnat dva různé typy zubních implantátů, které budou použity k podpoře/udržení snímatelné náhrady v bezzubé dolní čelisti. Subjekty budou mít jeden implantát umístěn ve střední linii dolní čelisti, poté bude pacientova stávající zubní protéza upravena tak, aby odpovídala implantátu. Populace této studie se skládá ze zdravých bezzubých jedinců ve věku 20-75 let, kteří mají kompletní zubní protézy v horním a dolním oblouku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titanové zubní implantáty se často používají při rehabilitaci bezzubých pacientů. Implantáty mohou poskytnout adekvátní stabilitu zubní protézy, zlepšit funkci dutiny ústní a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní. Existují důkazy, že implantáty podporující fixní a snímatelné protézy mají vynikající dlouhodobou úspěšnost. Faktory, jako je povrchová charakteristika implantátu, délka, průměr a tvar (paralelní nebo zkosený), mohou hrát důležitou roli pro výsledek léčby, zejména při použití protokolu okamžitého zatížení (zatížení implantátu ve stejný den, kdy je chirurgicky umístěn). . Existují zprávy naznačující, že zubní implantáty umístěné podle protokolu okamžitého zatížení lze použít k podpoře snímatelných protéz v dolní čelisti. Takový protokol by minimalizoval počet chirurgických zákroků a výrazně zkrátil celkovou dobu léčby. Dále byla hlášena zvýšená kvalita života související se zdravím ústní dutiny ze studií na protézách mandibulárních implantátů. Tradičně byly navrženy dva implantáty pro podporu mandibulární protézy. U pacientů s jedním implantátem umístěným ve střední linii však byla hlášena vysoká míra spokojenosti pacientů a vhodná retence zubní protézy. Je také důležité dále hodnotit a porovnávat různé návrhy implantátů, aby bylo možné určit klinické výsledky. Dva dominující typy designu těla implantátu na trhu jsou paralelní (rovný) a zúžený (kónický) tvar. Oba implantáty mají podobné závity a podobný je i chirurgický postup při umístění implantátů do kostní tkáně, použité vrtáky však mají trochu jiný design a tvar. V současnosti neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící rozdíly ve výsledcích s ohledem na design externího implantátu, tj. paralelní nebo zúžený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20 až 75 let
  • Být bezzubý a mít horní i dolní kompletní zubní protézy
  • Přítomno s ASA I nebo ASA II a žádné lékařské kontraindikace k léčbě implantátem
  • Mít dostatečný objem kosti pro umístění jednoho (1) titanového zubního implantátu o průměru 4,0 mm s minimální délkou 10 mm v oblasti symfýzy (=střední čára) přední čelisti
  • Ukažte nepřítomnost patologie, jako jsou cysty, infekce v tkáni dásní nebo kosti a zbývajících kořenech.
  • Být schopen porozumět postupům a mít rozsah otevření čelistí 30 mm nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chemoterapie
  • Předchozí záření do hlavy/krku
  • Průběžná léčba kortikosteroidy
  • Průběžné léky na ředění krve
  • Průběžná medikace psychofarmakologickými léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Zbývající zuby/kořenové špičky
  • Špatná kvalita /zlomení/silně opotřebované zubní protézy, které nelze upravit tak, aby seděly na implantát
  • Rozsah otevření čelistí menší než 30 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina paralelních implantátů
Do bezzubé dolní čelisti bude umístěn titanový zubní implantát s paralelními stranami.
Přístroj: Titanové zubní implantáty Nobel Biocare
Aktivní komparátor: Skupina kuželovitých implantátů
Do bezzubé dolní čelisti bude umístěn titanový zubní implantát zúženého tvaru.
Přístroj: Titanové zubní implantáty Nobel Biocare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání implantátu mezi paralelními a zúženými zubními implantáty po 5 letech
Časové okno: Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let
Selhání implantátu definované jako implantát, který ztratil osseointegraci a již není stabilní a není podporován okolní kostí (žádný kontakt kosti s implantátem).
Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient stability implantátu (ISQ) měřený po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hodnota koeficientu stability implantátu (ISQ) je měřením mechanické stability implantátu v kosti a je měřena přímo po chirurgickém zavedení implantátu a poté při kontrolách. Získává se rezonanční frekvencí přístrojem, který vysílá signál do kovové tyčky umístěné v implantátu a při zpětném odrazu pak čte hodnotu signálu. Hodnota se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kontakt kosti s implantátem a větší stabilitu.
5 let
Měření kostní ztráty po 5 letech
Časové okno: Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let
Míra ztráty kosti v milimetrech (mm) kolem implantátu po 5 letech ve srovnání s výškou kosti na začátku. Změny v úrovni kosti jsou měřeny na intraorálních rentgenových snímcích a porovnávány s měřením úrovně kosti bezprostředně po umístění chirurgického implantátu (základní linie). Platforma implantátu byla použita jako referenční bod a měření kosti byla provedena s přesností na nejbližší závit. Úroveň kosti se měří na obou stranách (meziální a distální) implantátu pomocí závitu na implantátu jako referenčního. Vzdálenost mezi závity je 0,6 mm.
Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Titanové zubní implantáty Nobel Biocare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit