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Étude sur les prothèses implantaires

19 décembre 2023 mis à jour par: Mats Kronstrom, University of Washington

Une étude prospective randomisée sur la mise en charge immédiate des prothèses mandibulaires soutenues par des implants dentaires en titane à côtés parallèles ou coniques

Le but de l'étude est de comparer deux types différents d'implants dentaires qui seront utilisés pour soutenir/retenir une prothèse amovible dans la mandibule édentée. Les sujets auront un implant placé dans la ligne médiane de la mandibule, après quoi la prothèse existante du patient sera modifiée pour s'adapter à l'implant. La population de cette étude se compose d'individus édentés en bonne santé âgés de 20 à 75 ans qui ont des prothèses complètes dans l'arcade supérieure et inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants dentaires en titane ont été fréquemment utilisés dans la réhabilitation des patients édentés. Les implants peuvent assurer une stabilité adéquate de la prothèse, améliorer la fonction buccale et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Il est prouvé que les implants supportant des prothèses fixes et amovibles ont d'excellents taux de réussite à long terme. Des facteurs tels que les caractéristiques de la surface de l'implant, sa longueur, son diamètre et sa forme (côtés parallèles ou coniques) peuvent jouer un rôle important dans le résultat du traitement, en particulier lorsque le protocole de mise en charge immédiate (mise en charge de l'implant le jour même de sa mise en place chirurgicale) est utilisé. . Il existe des rapports indiquant que les implants dentaires placés selon le protocole de mise en charge immédiate peuvent être utilisés pour soutenir des prothèses amovibles dans la mandibule. Un tel protocole minimiserait le nombre d'interventions chirurgicales et réduirait considérablement la durée globale du traitement. En outre, une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été rapportée dans des études sur les prothèses hybrides mandibulaires. Traditionnellement, deux implants ont été proposés pour le support d'une prothèse mandibulaire. Cependant, des taux élevés de satisfaction des patients et une rétention appropriée de la prothèse ont été rapportés chez les patients avec un seul implant placé sur la ligne médiane. Il est également important d'évaluer et de comparer plus avant les différentes conceptions d'implants pour déterminer les résultats cliniques. Les deux types dominants de conception de corps d'implant sur le marché sont les côtés parallèles (droits) et coniques (coniques). Les deux implants ont des filetages similaires et la procédure chirurgicale pour placer les implants dans le tissu osseux est similaire, mais les forets utilisés ont une conception et une forme légèrement différentes. Il n'existe aujourd'hui aucune étude contrôlée randomisée évaluant les différences de résultats en ce qui concerne la conception de l'implant externe, c'est-à-dire à côtés parallèles ou coniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 20 et 75 ans
  • Être édenté et avoir des prothèses complètes supérieures et inférieures
  • Présent avec ASA I ou ASA II et aucune contre-indication médicale au traitement implantaire
  • Avoir un volume osseux adéquat pour le placement d'un (1) implant dentaire en titane de 4,0 mm de diamètre avec une longueur minimale de 10 mm dans la zone symphysaire (= ligne médiane) de la mandibule antérieure
  • Montrer l'absence de pathologie telle que des kystes, des infections du tissu gingival ou des os et des racines restantes.
  • Être capable de comprendre les procédures et avoir une plage d'ouverture de la mâchoire de 30 mm ou plus

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie en cours
  • Radiothérapie antérieure à la tête/au cou
  • Traitement corticostéroïde en cours
  • Médicaments anticoagulants en cours
  • Médication en cours avec des médicaments psychopharmacologiques
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues
  • Dents restantes/pointes radiculaires
  • Prothèses dentaires de mauvaise qualité / fracturées / très usées qui ne peuvent pas être modifiées pour s'adapter à l'implant
  • Plage d'ouverture des mâchoires inférieure à 30 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'implants à faces parallèles
Un implant dentaire en titane à faces parallèles sera placé dans la mandibule édentée.
Dispositif: Implants dentaires en titane Nobel Biocare
Comparateur actif: Groupe d'implants de forme conique
Un implant dentaire en titane de forme conique sera placé dans la mandibule édentée.
Dispositif: Implants dentaires en titane Nobel Biocare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'échec des implants entre les implants dentaires à faces parallèles et coniques à 5 ans
Délai: De la pose de l'implant (référence) à 5 ans
L'échec implantaire est défini comme un implant qui a perdu son ostéointégration et n'est plus stable et soutenu par l'os environnant (pas de contact os-implant).
De la pose de l'implant (référence) à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ) mesuré à 5 ans
Délai: 5 années
La valeur du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) est une mesure de la stabilité mécanique de l'implant dans l'os et est mesurée directement après la pose chirurgicale de l'implant, puis lors des suivis. Il est obtenu par fréquence de résonance avec un appareil qui envoie un signal à une tige métallique placée dans l'implant puis lit la valeur du signal lorsqu'il rebondit. La valeur va de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur contact os-implant et une plus grande stabilité.
5 années
Mesure de la perte osseuse à 5 ans
Délai: De la pose de l'implant (référence) à 5 ans
La mesure de la perte osseuse en millimètres (mm) autour de l'implant à 5 ans par rapport à la hauteur osseuse au départ. Les modifications du niveau osseux sont mesurées sur des radiographies intra-orales et comparées à la mesure du niveau osseux immédiatement après la pose de l'implant chirurgical (référence). La plateforme implantaire a été utilisée comme point de référence et les mesures de l’os ont été effectuées au fil le plus proche. Le niveau osseux est mesuré des deux côtés (mésial et distal) de l'implant en utilisant le filetage de l'implant comme référence. La distance entre les fils est de 0,6 mm.
De la pose de l'implant (référence) à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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