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Studie zu Implantat-Deckprothesen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Mats Kronstrom, University of Washington

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Sofortbelastung von Unterkiefer-Deckprothesen, die von parallelseitigen oder konischen Dentaltitanimplantaten getragen werden

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten von Zahnimplantaten zu vergleichen, die verwendet werden, um eine herausnehmbare Prothese im zahnlosen Unterkiefer zu stützen/zu halten. Den Probanden wird ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt, wonach die vorhandene Prothese des Patienten an das Implantat angepasst wird. Die Population dieser Studie besteht aus gesunden zahnlosen Personen im Alter von 20 bis 75 Jahren, die im Ober- und Unterkiefer Vollprothesen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate aus Titan werden häufig bei der Rehabilitation zahnloser Patienten verwendet. Implantate können eine angemessene Zahnprothesenstabilität bieten, die Mundfunktion und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass Implantate zur Unterstützung von festsitzendem und herausnehmbarem Zahnersatz hervorragende langfristige Erfolgsraten aufweisen. Faktoren wie Oberflächeneigenschaften, Länge, Durchmesser und Form des Implantats (parallel oder konisch) können eine wichtige Rolle für das Behandlungsergebnis spielen, insbesondere wenn das Sofortbelastungsprotokoll (Belastung des Implantats am Tag der chirurgischen Platzierung) verwendet wird . Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Zahnimplantate, die gemäß dem Sofortbelastungsprotokoll eingesetzt wurden, zur Unterstützung von herausnehmbaren Prothesen im Unterkiefer verwendet werden können. Ein solches Protokoll würde die Anzahl der chirurgischen Eingriffe minimieren und die Gesamtbehandlungszeit erheblich verkürzen. Darüber hinaus wurde aus Studien zu Unterkieferimplantat-Deckprothesen über eine verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit berichtet. Herkömmlicherweise wurden zwei Implantate zur Unterstützung einer Unterkiefer-Deckprothese vorgeschlagen. Bei Patienten mit einem in der Mittellinie platzierten Einzelimplantat wurde jedoch über hohe Patientenzufriedenheitsraten und eine angemessene Prothesenretention berichtet. Es ist auch wichtig, verschiedene Implantatdesigns weiter zu evaluieren und zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse zu bestimmen. Die beiden auf dem Markt vorherrschenden Arten von Implantatkörperdesigns sind die parallelseitige (gerade) und die konische (konische) Form. Beide Implantate haben ähnliche Gewinde, und das chirurgische Verfahren zum Einsetzen der Implantate in das Knochengewebe ist ähnlich, aber die verwendeten Bohrer haben ein etwas anderes Design und eine andere Form. Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die Unterschiede in den Ergebnissen in Bezug auf das externe Implantatdesign, d. h. parallelseitig oder konisch, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 75 Jahre alt sein
  • zahnlos sein und sowohl obere als auch untere Vollprothesen haben
  • Vorhanden mit ASA I oder ASA II und keine medizinischen Kontraindikationen für eine Implantatbehandlung
  • Ausreichendes Knochenvolumen für die Platzierung von einem (1) Zahnimplantat aus Titan mit 4,0 mm Durchmesser und einer Mindestlänge von 10 mm im Symphysenbereich (=Mittellinie) des vorderen Unterkiefers haben
  • Zeigen Sie das Fehlen von Pathologien wie Zysten, Infektionen im Zahnfleischgewebe oder Knochen und verbleibenden Wurzeln.
  • In der Lage sein, die Verfahren zu verstehen und einen Kieferöffnungsbereich von 30 mm oder mehr haben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Chemotherapie
  • Frühere Bestrahlung von Kopf/Hals
  • Laufende Kortikosteroidmedikation
  • Fortlaufende blutverdünnende Medikamente
  • Laufende Medikation mit Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Verbleibende Zähne/Wurzelspitzen
  • Schlechte Qualität / gebrochene / stark abgenutzte Prothesen, die nicht an das Implantat angepasst werden können
  • Backenöffnungsbereich weniger als 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parallelseitige Implantatgruppe
Im zahnlosen Unterkiefer wird ein parallelseitiges Zahnimplantat aus Titan eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan von Nobel Biocare
Aktiver Komparator: Konisch geformte Implantatgruppe
Im zahnlosen Unterkiefer wird ein konisch geformtes Zahnimplantat aus Titan eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan von Nobel Biocare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Implantatausfallrate zwischen parallelseitigen und konischen Zahnimplantaten nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren
Ein Implantatversagen ist definiert als ein Implantat, das die Osseointegration verloren hat und nicht mehr stabil ist und vom umgebenden Knochen gestützt wird (kein Kontakt zwischen Knochen und Implantat).
Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Wert des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) ist ein Maß für die mechanische Implantatstabilität im Knochen und wird direkt nach der chirurgischen Implantatinsertion und dann bei Nachuntersuchungen gemessen. Es wird durch Resonanzfrequenz mit einem Gerät erhalten, das ein Signal an einen im Implantat platzierten Metallstab sendet und dann den Wert des Signals liest, wenn es zurückprallt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Knochen-Implantat-Kontakt und eine größere Stabilität hinweisen.
5 Jahre
Knochenverlustmessung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren
Das Maß für den Knochenverlust in Millimetern (mm) rund um das Implantat nach 5 Jahren im Vergleich zur Knochenhöhe zu Studienbeginn. Veränderungen des Knochenniveaus werden auf intraoralen Röntgenaufnahmen gemessen und mit der Knochenniveaumessung unmittelbar nach der chirurgischen Implantatinsertion (Basislinie) verglichen. Die Implantatplattform diente als Referenzpunkt und die Messungen des Knochens wurden auf das nächste Gewinde genau durchgeführt. Das Knochenniveau wird auf beiden Seiten (mesial und distal) des Implantats gemessen, wobei das Gewinde am Implantat als Referenz dient. Der Abstand zwischen den Fäden beträgt 0,6 mm.
Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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