- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272828
Estudo de Overdenture sobre Implantes
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Mats Kronstrom, University of Washington
Um estudo prospectivo randomizado sobre a carga imediata de overdentures mandibulares suportadas por implantes de titânio de lados paralelos ou cônicos
O objetivo do estudo é comparar dois tipos diferentes de implantes dentários que serão utilizados para suportar/reter uma prótese removível na mandíbula edêntula.
Os indivíduos terão um implante colocado na linha média da mandíbula, após o que a dentadura existente do paciente será modificada para caber no implante.
A população deste estudo consiste em indivíduos edêntulos saudáveis de 20 a 75 anos de idade, usuários de próteses totais na arcada superior e inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários de titânio têm sido frequentemente utilizados na reabilitação de pacientes edêntulos.
Os implantes podem fornecer estabilidade adequada à dentadura, melhorar a função oral e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Há evidências de que os implantes que suportam próteses fixas e removíveis têm excelentes taxas de sucesso a longo prazo.
Fatores como características da superfície do implante, comprimento, diâmetro e forma (lados paralelos ou cônicos) podem desempenhar um papel importante para o resultado do tratamento, especialmente quando o protocolo de carga imediata (carregamento do implante no mesmo dia em que é colocado cirurgicamente) é utilizado .
Existem relatos indicando que implantes dentários colocados de acordo com o protocolo de carga imediata podem ser usados para suportar próteses removíveis na mandíbula.
Tal protocolo minimizaria o número de procedimentos cirúrgicos e encurtaria significativamente o tempo total de tratamento.
Além disso, o aumento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi relatado a partir de estudos sobre sobredentaduras de implantes mandibulares.
Tradicionalmente, dois implantes têm sido sugeridos para o suporte de uma overdenture mandibular.
No entanto, altas taxas de satisfação do paciente e retenção apropriada da dentadura foram relatadas entre pacientes com um único implante colocado na linha média.
Também é importante avaliar e comparar vários designs de implantes para determinar os resultados clínicos.
Os dois tipos dominantes de design de corpo de implante no mercado são os de lados paralelos (retos) e os cônicos (cônicos).
Ambos os implantes possuem roscas semelhantes, e o procedimento cirúrgico para colocação dos implantes no tecido ósseo é semelhante, porém as brocas utilizadas possuem desenho e formato ligeiramente diferentes.
Atualmente, não há estudos controlados randomizados avaliando as diferenças nos resultados com relação ao design do implante externo, ou seja, lados paralelos ou cônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20 e 75 anos
- Ser edêntulo e ter prótese total superior e inferior
- Apresentar ASA I ou ASA II e sem contra-indicações médicas para o tratamento com implantes
- Ter volume ósseo adequado para colocação de um (1) implante dentário de titânio de 4,0 mm de diâmetro com comprimento mínimo de 10 mm na área sinfisária (= linha média) da mandíbula anterior
- Mostrar ausência de patologia como cistos, infecções no tecido da gengiva ou osso e raízes remanescentes.
- Ser capaz de entender os procedimentos e ter uma abertura da mandíbula de 30 mm ou mais
Critério de exclusão:
- Quimioterapia em andamento
- Radiação anterior para cabeça/pescoço
- Medicação corticosteróide em curso
- Medicação anticoagulante em uso
- Medicação contínua com psicofármacos
- Histórico de abuso de álcool/drogas
- Restantes dentes/pontas de raiz
- Dentaduras de baixa qualidade/fraturadas/gravemente desgastadas que não podem ser modificadas para caber no implante
- Faixa de abertura da mandíbula inferior a 30 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de implantes de lados paralelos
Um implante dentário de titânio de lados paralelos será colocado na mandíbula edêntula.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de implantes de formato cônico
Um implante dentário de titânio de formato cônico será colocado na mandíbula edêntula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de falha do implante entre implantes dentários de lados paralelos e cônicos em 5 anos
Prazo: Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
|
Falha do implante definida como um implante que perdeu a osseointegração e não é mais estável e suportado pelo osso circundante (sem contato osso-implante).
|
Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido aos 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) é uma medida da estabilidade mecânica do implante no osso e é medida diretamente após a colocação cirúrgica do implante e depois nos acompanhamentos.
É obtido por frequência de ressonância com um dispositivo que envia um sinal para uma haste metálica colocada no implante e depois lê o valor do sinal quando ele retorna.
O valor varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor contato osso-implante e maior estabilidade.
|
5 anos
|
|
Medição da perda óssea aos 5 anos
Prazo: Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
|
A medida da perda óssea em milímetros (mm) ao redor do implante aos 5 anos em comparação com a altura óssea no início do estudo.
As alterações no nível ósseo são medidas em radiografias intraorais e comparadas com a medida do nível ósseo imediatamente após a colocação do implante cirúrgico (linha de base).
A plataforma do implante foi utilizada como ponto de referência e as medidas do osso foram feitas até a rosca mais próxima.
O nível ósseo é medido em ambos os lados (mesial e distal) do implante utilizando a rosca do implante como referência.
A distância entre os fios é de 0,6 mm.
|
Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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