Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantat överprotesstudie

19 december 2023 uppdaterad av: Mats Kronstrom, University of Washington

En prospektiv randomiserad studie om den omedelbara belastningen av underkäksöverproteser som stöds av parallellsidiga eller avsmalnande dentala titanimplantat

Syftet med studien är att jämföra två olika typer av dentala implantat som kommer att användas för att stödja/behålla en löstagbar protes i den tandlösa underkäken. Försökspersonerna kommer att ha ett implantat placerat i underkäkens mittlinje, varefter patientens befintliga protes kommer att modifieras för att passa implantatet. Populationen i denna studie består av friska tandlösa individer i åldern 20-75 år som har kompletta proteser i övre och nedre bågen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Titantandimplantat har ofta använts vid rehabilitering av tandlösa patienter. Implantat kan ge adekvat tandprotesstabilitet, förbättra munfunktionen och munhälsorelaterad livskvalitet. Det finns bevis för att implantat som stöder fasta och avtagbara proteser har utmärkta långsiktiga framgångar. Faktorer som implantatets ytegenskaper, längd, diameter och form (parallellsidig eller avsmalnande) kan spela en viktig roll för resultatet av behandlingen, särskilt när det omedelbara laddningsprotokollet (laddning av implantatet samma dag som det kirurgiskt placeras) används . Det finns rapporter som indikerar att tandimplantat placerade enligt det omedelbara laddningsprotokollet kan användas för att stödja avtagbara proteser i underkäken. Ett sådant protokoll skulle minimera antalet kirurgiska ingrepp och avsevärt förkorta den totala behandlingstiden. Vidare har ökad oral hälsorelaterad livskvalitet rapporterats från studier på överkäkeimplantatöverproteser. Traditionellt har två implantat föreslagits för att stödja en underkäksöverprotes. Däremot har hög patienttillfredsställelse och lämplig tandprotesretention rapporterats bland patienter med ett enda implantat placerat i mittlinjen. Det är också viktigt att ytterligare utvärdera och jämföra olika implantatdesigner för att fastställa kliniska resultat. De två dominerande typerna av implantatkroppsdesign på marknaden är den parallella (raka) och den avsmalnande (koniska) formen. Båda implantaten har liknande gängor och den kirurgiska proceduren för att placera implantaten i benvävnaden är likartad, men de borrar som används har en något annorlunda design och form. Det finns idag inga randomiserade kontrollerade studier som utvärderar skillnader i utfall med avseende på den externa implantatdesignen, dvs parallellsidig eller avsmalnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 20 och 75 år
  • Var tandlös och ha både övre och nedre helproteser
  • Förekommer med ASA I eller ASA II och inga medicinska kontraindikationer för implantatbehandling
  • Ha tillräcklig benvolym för placering av ett (1) tandimplantat av titan med en diameter på 4,0 mm med en minsta längd på 10 mm i symfysealområdet (=mittlinjen) av den främre underkäken
  • Visa frånvaro av patologi såsom cystor, infektioner i tandköttsvävnaden eller ben och kvarvarande rötter.
  • Kunna förstå procedurerna och ha ett käköppningsintervall på 30 mm eller mer

Exklusions kriterier:

  • Pågående kemoterapi
  • Tidigare strålning mot huvud/hals
  • Pågående kortikosteroidmedicinering
  • Pågående blodförtunnande medicinering
  • Pågående medicinering med psykofarmakologiska läkemedel
  • Historik om alkohol/drogmissbruk
  • Kvarvarande tänder/rotspetsar
  • Tandproteser av dålig kvalitet/frakturerade/svårt slitna proteser som inte kan modifieras för att passa implantatet
  • Käftöppningsområde mindre än 30 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgrupp
Ett tandimplantat av titan med parallella sidor kommer att placeras i den tandlösa underkäken.
Aktiv komparator: Konisk formad implantatgrupp
Ett avsmalnande titanimplantat kommer att placeras i den tandlösa underkäken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvens av implantatfel mellan parallellsidiga och avsmalnande tandimplantat vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
Implantatfel definieras som ett implantat som har förlorat osseointegration och som inte längre är stabilt och stöds av det omgivande benet (ingen kontakt mellan ben och implantat).
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitetskvot (ISQ) Uppmätt vid 5 år
Tidsram: 5 år
Implantatstabilitetskvoten (ISQ) är ett mått på den mekaniska implantatstabiliteten i benet och mäts direkt efter kirurgisk implantatplacering och sedan vid uppföljningar. Den erhålls genom resonansfrekvens med en anordning som skickar ut en signal till en metallstav placerad i implantatet och sedan läser av värdet på signalen när den studsar tillbaka. Värdet sträcker sig från 0 till 100 med högre värden som indikerar bättre ben-till-implantat-kontakt och större stabilitet.
5 år
Benförlustmätning vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
Måttet på benförlust i millimeter (mm) runt implantatet vid 5 år jämfört med benhöjd vid baslinjen. Förändringar i bennivå mäts på intraorala röntgenbilder och jämförs med bennivåmåttet omedelbart efter kirurgisk implantatplacering (baslinje). Implantatplattformen användes som referenspunkt och mätningar av benet gjordes till närmaste gänga. Bennivån mäts på båda sidor (mesial & distal) av implantatet med hjälp av tråden på implantatet som referens. Avståndet mellan gängorna är 0,6 mm.
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Nobel Biocare titan tandimplantat

Prenumerera