- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272828
Implantat överprotesstudie
19 december 2023 uppdaterad av: Mats Kronstrom, University of Washington
En prospektiv randomiserad studie om den omedelbara belastningen av underkäksöverproteser som stöds av parallellsidiga eller avsmalnande dentala titanimplantat
Syftet med studien är att jämföra två olika typer av dentala implantat som kommer att användas för att stödja/behålla en löstagbar protes i den tandlösa underkäken.
Försökspersonerna kommer att ha ett implantat placerat i underkäkens mittlinje, varefter patientens befintliga protes kommer att modifieras för att passa implantatet.
Populationen i denna studie består av friska tandlösa individer i åldern 20-75 år som har kompletta proteser i övre och nedre bågen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titantandimplantat har ofta använts vid rehabilitering av tandlösa patienter.
Implantat kan ge adekvat tandprotesstabilitet, förbättra munfunktionen och munhälsorelaterad livskvalitet.
Det finns bevis för att implantat som stöder fasta och avtagbara proteser har utmärkta långsiktiga framgångar.
Faktorer som implantatets ytegenskaper, längd, diameter och form (parallellsidig eller avsmalnande) kan spela en viktig roll för resultatet av behandlingen, särskilt när det omedelbara laddningsprotokollet (laddning av implantatet samma dag som det kirurgiskt placeras) används .
Det finns rapporter som indikerar att tandimplantat placerade enligt det omedelbara laddningsprotokollet kan användas för att stödja avtagbara proteser i underkäken.
Ett sådant protokoll skulle minimera antalet kirurgiska ingrepp och avsevärt förkorta den totala behandlingstiden.
Vidare har ökad oral hälsorelaterad livskvalitet rapporterats från studier på överkäkeimplantatöverproteser.
Traditionellt har två implantat föreslagits för att stödja en underkäksöverprotes.
Däremot har hög patienttillfredsställelse och lämplig tandprotesretention rapporterats bland patienter med ett enda implantat placerat i mittlinjen.
Det är också viktigt att ytterligare utvärdera och jämföra olika implantatdesigner för att fastställa kliniska resultat.
De två dominerande typerna av implantatkroppsdesign på marknaden är den parallella (raka) och den avsmalnande (koniska) formen.
Båda implantaten har liknande gängor och den kirurgiska proceduren för att placera implantaten i benvävnaden är likartad, men de borrar som används har en något annorlunda design och form.
Det finns idag inga randomiserade kontrollerade studier som utvärderar skillnader i utfall med avseende på den externa implantatdesignen, dvs parallellsidig eller avsmalnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 20 och 75 år
- Var tandlös och ha både övre och nedre helproteser
- Förekommer med ASA I eller ASA II och inga medicinska kontraindikationer för implantatbehandling
- Ha tillräcklig benvolym för placering av ett (1) tandimplantat av titan med en diameter på 4,0 mm med en minsta längd på 10 mm i symfysealområdet (=mittlinjen) av den främre underkäken
- Visa frånvaro av patologi såsom cystor, infektioner i tandköttsvävnaden eller ben och kvarvarande rötter.
- Kunna förstå procedurerna och ha ett käköppningsintervall på 30 mm eller mer
Exklusions kriterier:
- Pågående kemoterapi
- Tidigare strålning mot huvud/hals
- Pågående kortikosteroidmedicinering
- Pågående blodförtunnande medicinering
- Pågående medicinering med psykofarmakologiska läkemedel
- Historik om alkohol/drogmissbruk
- Kvarvarande tänder/rotspetsar
- Tandproteser av dålig kvalitet/frakturerade/svårt slitna proteser som inte kan modifieras för att passa implantatet
- Käftöppningsområde mindre än 30 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgrupp
Ett tandimplantat av titan med parallella sidor kommer att placeras i den tandlösa underkäken.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formad implantatgrupp
Ett avsmalnande titanimplantat kommer att placeras i den tandlösa underkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens av implantatfel mellan parallellsidiga och avsmalnande tandimplantat vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Implantatfel definieras som ett implantat som har förlorat osseointegration och som inte längre är stabilt och stöds av det omgivande benet (ingen kontakt mellan ben och implantat).
|
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ) Uppmätt vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Implantatstabilitetskvoten (ISQ) är ett mått på den mekaniska implantatstabiliteten i benet och mäts direkt efter kirurgisk implantatplacering och sedan vid uppföljningar.
Den erhålls genom resonansfrekvens med en anordning som skickar ut en signal till en metallstav placerad i implantatet och sedan läser av värdet på signalen när den studsar tillbaka.
Värdet sträcker sig från 0 till 100 med högre värden som indikerar bättre ben-till-implantat-kontakt och större stabilitet.
|
5 år
|
|
Benförlustmätning vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Måttet på benförlust i millimeter (mm) runt implantatet vid 5 år jämfört med benhöjd vid baslinjen.
Förändringar i bennivå mäts på intraorala röntgenbilder och jämförs med bennivåmåttet omedelbart efter kirurgisk implantatplacering (baslinje).
Implantatplattformen användes som referenspunkt och mätningar av benet gjordes till närmaste gänga.
Bennivån mäts på båda sidor (mesial & distal) av implantatet med hjälp av tråden på implantatet som referens.
Avståndet mellan gängorna är 0,6 mm.
|
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Tuğba ŞAHİNAvslutad
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Mansoura UniversityAvslutadPeri Implant BenförlustEgypten
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännuPeri Implant Mukosit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Cairo UniversityRekryteringJumping Gap | Guided Immediate Implant Placement | Förändring i labial benvävnadstjocklek | Rehabilitering av trasig tandEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
University of CataniaAnmälan via inbjudanMukosit | Peri Implant MukositItalien
Kliniska prövningar på Nobel Biocare titan tandimplantat
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekryteringDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Foraminal stenosFörenta staterna
-
NeodentAktiv, inte rekryterandeKäke, Edentuous, DelvisBrasilien
-
Clark StanfordIndragen
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadEndodontiskt behandlade tänder | TandfrakturerTyskland
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Edentulous Alveolar Ridge | Protesinfektion | ProteskomplikationLitauen
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal