Aliaxin（新商标）增容性能评价
2018年7月26日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
该研究的目的是评估产品 Aliaxin（新商标）在 40-65 岁因衰老机制导致中面部体积缺陷的女性中的再丰盈性能和持续效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20900
- DERMING
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性；
- 40-65岁；
- FVLS 2-4;
- 要求恢复面中部容积；
- 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查；
- 同意在每次研究访问时不化妆；
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯；
- 接受在整个研究期间不要将他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），而没有适当的防晒措施；
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳；
- 吸烟者；
- 酒精或药物滥用者；
- 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者；
- 不接受在 T0（第一次美容手术前）和 T1（第一次注射治疗执行后 3-4 周，修补美容手术前）进行妊娠试验的未绝经受试者；
- 研究期间身体质量指数（BMI）变化（±1）；
- 在研究开始前的 6 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤）；
- 过去进行过永久填充；
- 测试前一个月内饮食、身体活动、面部美容、清洁和化妆品使用方面的正常习惯发生变化；
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估）；
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者；
- 当前或过去 3 个月内参与类似研究。
- 皮炎;测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形；
- 复发性面部/唇疱疹；
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮）。
- 糖尿病;
- 内分泌疾病；
- 肝脏疾病;
- 肾脏疾病;
- 心脏病;
- 肺病;
- 癌症;
- 神经或心理疾病；
- 炎症/免疫抑制性疾病；
- 药物过敏。
- 抗凝剂和抗血小板药物、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉剂、抗抑郁药、免疫抑制药物（1 年前开始的避孕或激素治疗除外）；
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aliaxin（新商标 - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.）
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在研究程序计划的基础评估之后，在基线访视期间进行首次治疗。 通过针头（25-27 G）和/或套管（25 G，40 mm）注射0.5-1.1 ml用于emi-face的Aliaxin（新商标）。 3-4周（T1）后进行补漆治疗（0.5-1.1 ml Aliaxin新商标受试者）以治疗可能的不对称。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 等级变化
大体时间：基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中：
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基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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面部体积损失量表 (FVLS) 等级变化
大体时间：基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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面部体积损失的减少对应于面部体积损失量表 (FVLS) 基线的减少，其中：
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基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影文档（3D 图片）
大体时间：基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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VECTRA H1手持成像系统拍摄的人脸三维照片。
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基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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面部体积变化
大体时间：基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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借助 Vectra 分析模块 (VAM) 软件，对 Vectra H1 拍摄的 3D 照片进行面部体积图像分析
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基线(T0)、第一次注射后3-4周(T1)、第一次注射后2个月(T2)、第一次注射后3个月(T3)、第一次注射后6个月(T4) ,第一次注射后 9 个月 (T5)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E0717
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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