Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de volumeherstellende prestaties van Aliaxin (nieuw handelsmerk)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Het doel van de studie is het evalueren van de volumeherstellende werking en het duureffect van het product Aliaxin (nieuw handelsmerk) bij vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar met volumedefecten in het middengezicht als gevolg van het verouderingsmechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20900
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht;
  • leeftijd 40-65 jaar;
  • FVLS 2-4;
  • vragen om herstel van het middengezichtsvolume;
  • beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder passende bescherming tegen de zon;
  • accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • rokers;
  • alcohol- of drugsmisbruikers;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0 (vóór de eerste esthetische procedure) en op T1 (3-4 weken na de eerste injectiebehandeling, vóór de touch-up esthetische procedure);
  • Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
  • het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • het uitvoeren van permanente filler in het verleden;
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
  • deelname aan een gelijkaardige studie op dit moment of tijdens de voorgaande 3 maanden.
  • dermatitis; aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
  • terugkerende gezichts-/labiale herpes;
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne).
  • suikerziekte;
  • endocriene ziekte;
  • leveraandoening;
  • nieraandoening;
  • hartaandoening;
  • longziekte;
  • kanker;
  • neurologische of psychische ziekte;
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
  • medicijn allergie.
  • anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn begonnen);
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aliaxin (nieuw handelsmerk - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Apparaat: Aliaxin (nieuw handelsmerk - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

De eerste behandeling werd uitgevoerd tijdens het basisbezoek, na de basale evaluaties die gepland waren door de onderzoeksprocedure.

0,5-1,1 ml Aliaxin (nieuw handelsmerk) voor emi-face werd geïnjecteerd met een naald (25-27 G) en/of canule (25 G, 40 mm).

Na 3-4 weken (T1) werd een touch-upbehandeling (0,5-1,1 ml Aliaxin nieuw handelsmerk voor proefpersoon) uitgevoerd om mogelijke asymmetrie te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) graadvariatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)

Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij:

  • Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn.
  • Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken.
  • Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt.
  • Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken; <2 mm zichtbare vouw wanneer uitgerekt.
  • Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt.
Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)
Facial Volume Loss Scale (FVLS) graadvariatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)

Vermindering van gezichtsvolumeverlies dat overeenkomt met een afname ten opzichte van de basislijn van de Facial Volume Loss Scale (FVLS) waarbij:

  • Graad 1: Milde afvlakking of schaduwvorming van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauricolaire en periorbitale gebieden). Geen prominente benige oriëntatiepunten. Geen zichtbaarheid van onderliggende spieren.
  • Graad 2: een tussenliggend punt tussen graad 1 en graad 3.
  • Graad 3: Matige concaafheid van een of meer gezichtsregio's (inclusief de wang, slaap, preauricolaire en periorbitale gebieden). Prominentie van benige oriëntatiepunten. Mogelijk zichtbaarheid van onderliggende spieren.
  • Graad 4: een tussenliggend punt tussen graad 3 en graad 5.
  • Graad 5: ernstige indeuking van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Ernstige prominentie van benige oriëntatiepunten. Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel.
Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische documentatie (3D-foto's)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)
Driedimensionale foto's van het gezicht gemaakt door VECTRA H1 handheld beeldvormingssysteem.
Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)
Variatie in gezichtsvolume
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)
Gezichtsvolume beeldanalyse werd uitgevoerd op de 3D-foto's gemaakt door Vectra H1 dankzij Vectra analysis module (VAM) software
Baseline (T0), 3-4 weken na de 1e injectieprocedure (T1),2 maanden na de 1e injectieprocedure (T2),3 maanden na de 1e injectieprocedure (T3),6 maanden na de 1e injectieprocedure (T4) ,9 maanden na de 1e injectieprocedure(T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E0717

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malar en Sub-malar Volume Deficiëntie

Klinische onderzoeken op Aliaxin (nieuw handelsmerk - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren