Aliaxinin (uusi tavaramerkki) volyymia lisäävän suorituskyvyn arviointi
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen Aliaxin (uusi tavaramerkki) volyymikasvua ja kestovaikutusta 40-65-vuotiailla naisilla, joilla on ikääntymismekanismista johtuvia volyymivirheitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli;
- ikä 40-65 vuotta;
- FVLS 2-4;
- pyytää keskikasvojen volyymin ennallistamista;
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- tupakoitsijat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:ssa (ennen ensimmäistä esteettistä toimenpidettä) ja T1:ssä (3-4 viikkoa ensimmäisen injektiohoidon jälkeen, ennen esteettistä korjaustoimenpidettä);
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantaatti, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamista edeltävän 6 kuukauden aikana;
- pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
- normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
- dermatiitti; ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
- diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- lääkeaineallergia.
- antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aliaxin (uusi tavaramerkki - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
|
Ensimmäinen hoito suoritettiin peruskäynnin aikana, tutkimusmenettelyn suunnittelemien perusarviointien jälkeen. 0,5-1,1 ml Aliaxin-valmistetta (uusi tavaramerkki) emi-facelle injektoitiin neulalla (25-27 G) ja/tai kanyylillä (25 G, 40 mm). Korjaushoito (0,5-1,1 ml Aliaxin uutta tavaramerkkiä kohteelle) suoritettiin 3-4 viikon kuluttua (T1) mahdollisen epäsymmetrian hoitamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:
|
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa:
|
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvadokumentaatio (3D-kuvat)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
VECTRA H1 -käsikuvausjärjestelmällä otettuja kolmiulotteisia kuvia kasvoista.
|
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
|
Kasvojen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
Kasvojen tilavuuskuvaanalyysi suoritettiin Vectra H1:n ottamille 3D-kuville Vectra-analyysimoduulin (VAM) ohjelmiston ansiosta.
|
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .