Az Aliaxin (új védjegy) volumennövelő teljesítményének értékelése

Bevételi kritériumok:

• női nem;
• életkor 40-65 év;
• FVLS 2-4;
• az arc középső térfogatának helyreállítását kéri;
• rendelkezésre áll, és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatokra;
• beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg;
• elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, sminkhasználattal, arckozmetikai és tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon;
• vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fényvédelem nélkül nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV kezelés vagy napfürdő);
• elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség;
• szoptatás;
• dohányosok;
• alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók;
• nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
• nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését T0-ban (az első esztétikai beavatkozás előtt) és T1-ben (3-4 héttel az első injekciós kezelés végrehajtása után, az esztétikai javítás előtt);
• Body Mass Index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt;
• a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapban esztétikai korrekciós bőrkezelések elvégzése (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling);
• állandó töltőanyag elvégzése a múltban;
• a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
• a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie);
• olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
• hasonló vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban.
• bőrgyulladás; bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
• visszatérő arc/labiális herpesz;
• klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akne).
• cukorbetegség;
• endokrin betegség;
• májbetegség;
• veseelégtelenség;
• szívbetegség;
• tüdőbetegség;
• rák;
• neurológiai vagy pszichológiai betegség;
• gyulladásos/immunszuppresszív betegség;
• gyógyszer allergia.
• antikoagulánsok és thrombocyta-aggregációt gátló szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az egy évnél régebben megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
• a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálói véleményben.