- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03273660
알리악신(신상표)의 재볼류마이징 성능 평가
2018년 7월 26일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL
본 연구의 목적은 노화 메커니즘으로 인한 안면 중앙부 볼륨 결함이 있는 40-65세 여성을 대상으로 알리악신(신상표명) 제품의 볼륨 재생 성능 및 지속 시간 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20900
- DERMING
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 40-65세;
- FVLS 2-4;
- 중안면 볼륨 복원을 요청합니다.
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하기로 동의;
- 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신;
- 젖 분비;
- 흡연자;
- 알코올 또는 약물 남용자;
- 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
- T0(첫 에스테틱 시술 전) 및 T1(첫 주사 시술 후 3-4주 후, 터치업 에스테틱 시술 전)에 임신 테스트를 수행하는 것을 거부하는 폐경이 아닌 피험자;
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
- 연구 시작 전 6개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행;
- 과거에 영구필러를 시행하고;
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
- 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
- 현재 또는 이전 3개월 동안 유사한 연구에 참여.
- 피부염; 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
- 재발성 안면/음순 헤르페스;
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 심한 주사비, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름).
- 당뇨병;
- 내분비질환;
- 간 장애;
- 신장 장애;
- 심장 장애;
- 폐질환;
- 암;
- 신경학적 또는 심리적 질병;
- 염증성/면역억제성 질환;
- 약물 알레르기.
- 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외);
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aliaxin(신규 상표 - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
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첫 번째 치료는 연구 절차에 의해 계획된 기본 평가 후 기준선 방문 중에 수행되었습니다. 에미페이스용 Aliaxin(신상표) 0.5-1.1ml를 니들(25-27G) 및/또는 캐뉼라(25G, 40mm)로 주입했습니다. 3-4주 후(T1) 비대칭을 치료하기 위해 터치업(Aliaxin 신상표 0.5-1.1ml)을 시행하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급 변동
기간: 베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소:
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베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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FVLS(Facial Volume Loss Scale) 등급 변동
기간: 베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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안면 볼륨 감소 척도(FVLS)의 기준선에서 감소에 해당하는 얼굴 볼륨 손실 감소:
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베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 문서(3D 사진)
기간: 베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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VECTRA H1 핸드헬드 이미징 시스템으로 촬영한 얼굴의 3차원 사진.
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베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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얼굴 볼륨 변화
기간: 베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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VAM(Vectra analysis module) 소프트웨어 덕분에 Vectra H1으로 촬영한 3D 사진에 얼굴 볼륨 이미지 분석이 수행되었습니다.
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베이스라인(T0), 1차 주사 3~4주 후(T1), 1차 주사 2개월 후(T2), 1차 주사 3개월 후(T3), 1차 주사 6개월 후(T4) ,1차 주사 시술 후 9개월(T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E0717
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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