Evaluering af den re-volumiserende ydeevne af Aliaxin (nyt varemærke)

Inklusionskriterier:

• kvindelig køn;
• alder 40-65 år;
• FVLS 2-4;
• beder om gendannelse af midtervolumen;
• tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
• at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
• accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, brug af make-up, kosmetik til ansigtet og renseprodukter;
• accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
• accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet;
• amning;
• rygere;
• alkohol- eller stofmisbrugere;
• forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
• forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før den første æstetiske procedure) og ved T1 (3-4 uger efter den første injektionsbehandlingsudførelse, før den æstetiske touch-up procedure);
• Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
• udførelse af hudbehandlinger for æstetisk korrektion (biomaterialeimplantater, ansigtsløftning, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) i de 6 måneder før studiestart;
• udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
• ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtskosmetik, rensning og brug af make-up i løbet af måneden forud for testen;
• følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
• forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
• deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder.
• dermatitis; tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
• tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
• klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne).
• diabetes;
• endokrin sygdom;
• leversygdom;
• nyrelidelse;
• hjertelidelse;
• lungesygdom;
• Kræft;
• neurologisk eller psykologisk sygdom;
• inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
• lægemiddelallergi.
• antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
• brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.