Evaluación del Desempeño Re-voluminizador de Aliaxin (Nueva Marca Registrada)

Criterios de inclusión:

• sexo femenino;
• edad 40-65 años;
• FVLS 2-4;
• solicitar la restauración del volumen del tercio medio facial;
• disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
• aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
• aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
• aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
• aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El embarazo;
• lactancia;
• fumadores;
• abusadores de alcohol o drogas;
• sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
• sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 (antes del primer procedimiento estético) y en T1 (3-4 semanas después de la ejecución del primer tratamiento de inyección, antes del procedimiento estético de retoque);
• Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
• realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• realizar relleno permanente en el pasado;
• cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
• sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
• sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
• participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores.
• dermatitis; presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
• herpes facial/labial recurrente;
• Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo).
• diabetes;
• enfermedad endocrina;
• trastorno hepático;
• trastorno renal;
• trastorno cardíaco;
• enfermedad pulmonar;
• cáncer;
• enfermedad neurológica o psicológica;
• enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
• alergia a un medicamento.
• anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (a excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
• uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.