Utvärdering av den återvolymgivande prestandan hos Aliaxin (nytt varumärke)

Inklusionskriterier:

• kvinnligt kön;
• ålder 40-65 år;
• FVLS 2-4;
• ber om volymåterställning i mitten;
• tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
• samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
• accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
• acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
• accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet;
• laktation;
• rökare;
• alkohol- eller drogmissbrukare;
• försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
• försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 (före det första estetiska förfarandet) och vid T1 (3-4 veckor efter den första injektionsbehandlingen, före det estetiska åtgärdsförfarandet);
• Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
• utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 6 månaderna före studiestarten;
• utför permanent filler i det förflutna;
• förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
• känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
• försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
• deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
• dermatit; förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
• återkommande ansikts-/labial herpes;
• kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
• diabetes;
• endokrin sjukdom;
• leversjukdom;
• njursjukdom;
• hjärtsjukdom;
• lungsjukdom;
• cancer;
• neurologisk eller psykologisk sjukdom;
• inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
• drog allergi.
• antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
• användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.