Bewertung der Revoluminisierungsleistung von Aliaxin (neues Warenzeichen)

Einschlusskriterien:

• weibliches Geschlecht;
• Alter 40-65 Jahre;
• FVLS 2-4;
• um Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens bitten;
• verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
• Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
• Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
• akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
• Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Raucher;
• Alkohol- oder Drogenabhängige;
• Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
• Personen nicht in der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem ersten ästhetischen Eingriff) und zu T1 (3-4 Wochen nach der ersten Durchführung der Injektionsbehandlung, vor dem ästhetischen Nachbesserungsverfahren) durchführen möchten;
• Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
• Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Durchführen von dauerhaftem Füller in der Vergangenheit;
• Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test;
• Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
• Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
• Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 3 Monate.
• Dermatitis; Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
• wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
• klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
• Diabetes;
• endokrine Erkrankung;
• Lebererkrankung;
• Nierenerkrankung;
• Herzstörung;
• Lungenkrankheit;
• Krebs;
• neurologische oder psychische Erkrankung;
• entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
• Drogenallergie.
• Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
• Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.